Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Betreff trifft diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe; Textrevisionskriterien (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS (unaufmerksamer, hyperaktiver oder kombinierter Subtyp), die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung erstellt wurden, die die DSM-IV-TR-Kriterien überprüft. Die Diagnose wird durch das ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene (CAADID) Teil 2 von Conners bestätigt.
• Das Subjekt, das derzeit Medikamente (Stimulanzien oder Nicht-Stimulanzien) zur Kontrolle von ADHS-Symptomen einnimmt, hat beim Screening einen ADHD RS-IV-Score von ≥ 22.
• Das Subjekt, das derzeit keine Medikamente zur Kontrolle der ADHS-Symptome einnimmt, hat beim Screening einen ADHS-RS-IV-Wert von ≥ 26.
• Das Subjekt hat beim Screening einen CGI-S-Score von ≥ 4.
• Das Subjekt hat eine lebenslange Behandlung mit mindestens einem Medikament gegen ADHS (Stimulans oder Nicht-Stimulans). Die Probanden können zum Zeitpunkt des Screenings entweder mit oder ohne Medikamente gegen ADHS behandelt werden (alle ADHS-Medikamente müssen während des Screenings ausgewaschen werden).
• Der Proband hat einen negativen Atemalkoholtest und einen negativen Urin-Drogenscreen (UDS) für illegale Drogen beim Screening, es sei denn, es wird ein falsch positives Ergebnis vermutet, in diesem Fall wird der UDS wiederholt. Wenn das Subjekt beim Screening einen positiven Drogentest für ADHS-Medikamente (dh Methylphenidat oder Amphetamin) hat; Das Subjekt muss nach einer Auswaschphase mindestens 3 Tage vor der Grundlinie ein negatives UDS haben.
• Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
• Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Frauen nach der Menopause (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe) und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, sind vom Schwangerschaftstest ausgenommen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für einen Monat (30 Tage) nach Abschluss der Studie eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen und wirksamen Verhütungsmitteln gehören Abstinenz, verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel (oral, Pflaster, Vaginalring, Implantat oder Injektion), Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Spermizid, chirurgische Sterilisation oder Vasektomie. Für männliche Probanden ist eine angemessene Empfängnisverhütung definiert als Abstinenz oder kontinuierliche Anwendung von 2 Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. spermizides Kondom).
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt. 11. Der Proband kann gut genug lesen, um die Einverständniserklärung und andere Unterlagen des Probanden zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine DSM-IV-TR-Diagnose von ADHS, die nicht anders angegeben ist.
• Das Subjekt erhält nach Ansicht des Ermittlers einen angemessenen Nutzen aus der aktuellen ADHS-Medikamentation.
• Das Subjekt hat eine andere Achse-I-Störung als ADHS, die in den 12 Monaten vor dem Screening zu irgendeinem Zeitpunkt im Mittelpunkt der Behandlung stand.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder eine aktuelle Präsentation, die mit einer bipolaren Störung (einschließlich Bipolar I, Bipolar II und Bipolar nicht anders angegeben [NOS]), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen psychotischen Störung übereinstimmt.
• Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch (ausgenommen Nikotin und Koffein), wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Achse-II-Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), ungeklärter Synkope oder anderen ungeklärten Stromausfällen (außer einem einzelnen Vorfall) oder einem Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, das länger als 5 Minuten dauert.
• Der Proband hat eine derzeit aktive Erkrankung (außer ADHS), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt nimmt derzeit ein Antidepressivum ein (z. B. Bupropion, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI], Monoaminoxidase [MAO]-Blocker, trizyklisch usw.) oder Johanniskraut.
• Das Subjekt nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 6 Monate ein krampflösendes Medikament eingenommen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Valproinsäure usw.); antipsychotische Medikamente; oder Lithium (jede Lithiumzubereitung oder -formulierung).
• Das Subjekt nimmt derzeit einen Alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten ein (einschließlich Clonidin und Guanfacin).
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 oder mehr als 35 kg/m2 (siehe Anhang V)
• Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C-SSRS-Beurteilung beim Screening (in der letzten Monat). Probanden, die diese Frage mit „Ja“ beantworten, müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfarzt verwiesen werden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Zeitraum einen Selbstmordversuch unternommen.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper. Hinweis: Personen mit einem positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre Leberfunktionstestergebnisse beim Screening im normalen Bereich liegen.
• Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder Labortests, die der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor als unangemessen erachtet, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
• Das Screening-EKG des Probanden zeigt ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von ≥ 450 ms für männliche Probanden oder ≥ 470 ms für weibliche Probanden.
• Die hämatologischen Screening-Ergebnisse des Probanden zeigen einen Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder einen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert ≥ 1,5-mal die ULN für das Referenzlabor.
• Proband, der derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 180 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen hat oder der innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen hat. Dazu gehören Studien mit vermarkteten Verbindungen oder Geräten.
• Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers einem hohen Risiko der Nichteinhaltung ausgesetzt.