Aikuisten huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö
perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sunovion
Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus tehosta ja turvallisuudesta SEP-225289 verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
SEP-225289:n vaiheen 2 tutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SEP 225289:n tehoa ja turvallisuutta ADHD-aikuisilla, joissa käytetään kahta suun kautta annettavaa annosta (4 tai 8 mg SEP 225289 kerran päivässä [QD]) verrattuna lumelääkettä 4 viikon hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- University of California at Irvine
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Oklahoma City, Indiana, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Health
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austine, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Future Search Clinical Trials, LP
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos; Tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) -kriteerit ADHD:n (tarkkailu, hyperaktiivinen tai yhdistetty alatyyppi) ensisijaiselle diagnoosille, jotka on määritetty kattavassa psykiatrisessa arvioinnissa, jossa tarkastellaan DSM-IV-TR-kriteerit. Diagnoosi vahvistaa Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelu (CAADID) osa 2.
- Kohteen, joka käyttää parhaillaan lääkitystä (stimulanttia tai ei-stimulanttia) ADHD-oireiden hallintaan, ADHD RS-IV -pistemäärä on seulonnassa ≥ 22.
- Potilaalla, joka ei tällä hetkellä käytä mitään lääkitystä ADHD-oireiden hallintaan, on ADHD RS-IV -pistemäärä seulonnassa ≥ 26.
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on ≥ 4 seulonnassa.
- Potilaalla on elinikäinen hoito ainakin yhdellä ADHD-lääkkeellä (stimulantti tai ei-stimulantti). Koehenkilöt voivat olla joko lääkittyjä tai ilman lääkitystä ADHD:n vuoksi seulonnan aikana (kaikki ADHD-lääkkeet on pestävä pois seulonnan aikana).
- Tutkittavalla on negatiivinen hengityksen alkoholitesti ja negatiivinen virtsan huumetesti (UDS) kaikista laittomista huumeista seulonnassa, ellei epäillään väärää positiivista, jolloin UDS toistetaan. Jos koehenkilöllä on positiivinen lääkeseulonta ADHD-lääkkeiden (esim. metyylifenidaatti tai amfetamiini) suhteen seulonnassa; koehenkilöllä on oltava negatiivinen UDS-arvo huuhtelujakson jälkeen vähintään 3 päivää ennen lähtötasoa.
- Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea) ja naiset, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoistoleikka, vapautetaan raskaustestistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, tulee sopia tehokkaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttämisestä koko tutkimusjakson ajan ja yhden kuukauden (30 päivää) tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja tehokkaita ehkäisyvälineitä ovat raittius, reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettava, laastari, emätinrengas, implantti tai injektio), pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi spermisidillä, kirurginen sterilointi tai vasektomia. Miesten kohdalla riittävä ehkäisy on määritelty pidättäytymisestä tai kahden esteen ehkäisymenetelmän (esim. siittiöitä tappavan kondomin) jatkuvasta käytöstä.
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias. 11. Tutkittava osaa lukea tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen ja muun aiheen materiaalin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ADHD:n DSM-IV-TR-diagnoosi, jota ei ole erikseen määritelty.
- Koehenkilö saa riittävästi hyötyä nykyisestä ADHD-lääkityksestä tutkijan mielestä.
- Tutkittavalla on jokin muu akselin I häiriö kuin ADHD, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mieliala II ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole määritelty [NOS]), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö tai tämänhetkinen esiintyminen.
- Tutkittavalla on ollut huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
- Kohdehenkilöllä on DSM-IV-TR-kriteerien mukainen Axis II -häiriö.
- Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia), selittämätöntä pyörtymistä tai muita selittämättömiä pyörtymiä (paitsi yksittäisiä tapauksia) tai yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys aiheuttanut päävamma.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen sairaus (muu kuin ADHD), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Kohde käyttää parhaillaan masennuslääkettä (esim. bupropionia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI] / serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä [SNRI], monoamiinioksidaasin [MAO] salpaaja, trisyklinen jne.) tai mäkikuismaa.
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana kouristuslääkkeitä (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, valproiinihappo jne.); antipsykoottiset lääkkeet; tai litium (mikä tahansa litiumvalmiste tai formulaatio).
- Kohde käyttää parhaillaan alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistia (mukaan lukien klonidiini ja guanfasiini).
- Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on alle 18 tai suurempi kuin 35 kg/m2 (katso liite V)
- Aihe vastasi "kyllä" C-SSRS-arvioinnissa seulonnassa "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) viime kuukausi). Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" tähän kysymykseen, on lähetettävä tutkijalle jatkoarviointia varten.
- Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa 2 vuoden aikana ennen seulontajaksoa.
- Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ollut positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on maksan toimintakokeen tulokset seulonnassa normaalin alueen sisällä.
- Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontaarvioinnissa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotestit, joita tutkija lääkärin monitorin kanssa kuultuaan pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi.
- Koehenkilön seulonta-EKG näyttää korjatun QT-ajan Friderician kaavalla (QTcF) käyttäen ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 470 ms naishenkilöillä.
- Potilaan seulontahematologiset tulokset osoittavat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvon ≥ 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) tai veren ureatypen (BUN) arvon ≥ 1,5 kertaa ULN-arvoa vertailulaboratoriossa.
- Tutkimushenkilö, joka osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 180 päivän aikana tai joka on osallistunut yli kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana. Tämä sisältää tutkimukset, joissa käytetään markkinoituja yhdisteitä tai laitteita.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on suuri riski olla noudattamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-225289 4 mg
SEP-225289 4 mg kerran päivässä otettuna SEP-225289 2 mg:n ja lumekapseleiden yhdistelmänä 4 mg:n QD-annosten saavuttamiseksi
|
SEP-225289 4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
SEP-225289 8 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SEP-225289 8mg
SEP-225289 8 mg kerran päivässä otettuna SEP-225289 2 mg:n ja lumelääkkeen yhdistelmänä 8 mg:n QD-annosten saavuttamiseksi
|
SEP-225289 4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
SEP-225289 8 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 kapselia lumelääkettä
|
Placebo kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 4 ADHD-oireissa mitattuna ADHD-luokitusasteikon versiolla IV aikuisten kehotteilla (ADHD RS IV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ADHD RS-IV aikuisten kehotteilla on 18 kohdan asteikko, joka perustuu ADHD:n DSM IV TR -kriteereihin ja joka antaa arvioinnin oireiden vakavuusasteesta.
Pisteytys perustuu 4 pisteen Likert-tyyppiseen vakavuusasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Kliinikot saivat korkeimman pistemäärän, joka luotiin kehotteille jokaiselle kohteelle.
ADHD-luokitusasteikon kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 18 kohteen asteikon pisteiden summana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADHD-oireissa mitattuna ADHD RS IV:llä viikoilla 1, 2, 3.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3
|
ADHD RS-IV aikuisten kehotteilla on 18 kohdan asteikko, joka perustuu ADHD:n DSM IV TR -kriteereihin ja joka antaa arvioinnin oireiden vakavuusasteesta.
Pisteytys perustuu 4 pisteen Likert-tyyppiseen vakavuusasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Kliinikot saivat korkeimman pistemäärän, joka luotiin kehotteille jokaiselle kohteelle.
ADHD-luokitusasteikon kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 18 kohteen asteikon pisteiden summana (alue 0 - 54).
|
Viikot 1, 2, 3
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos lähtötilanteesta – sairauden vakavuusasteikon (CGI S) viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
CGI-S-muunnos esitti kliinikolle yhden kysymyksen: Ottaen huomioon kokonaiskliinisen kokemuksesi aikuisten ADHD:sta, kuinka mielenterveyspotilas on tällä hetkellä?".Kliinikon vastaus arvioitiin seuraavalla 7-pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei lainkaan sairas; 2 = äärimmäisen sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = keskivaikea; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = äärimmäisen sairaita.
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD RS IV:n tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden alaasteikoissa viikoilla 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
ADHD RS-IV aikuisten kehotteilla on 18 kohdan asteikko, joka perustuu ADHD:n DSM IV TR -kriteereihin ja joka antaa arvioinnin oireiden vakavuusasteesta.
Pisteytys perustuu 4 pisteen Likert-tyyppiseen vakavuusasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Kliinikot saivat korkeimman pistemäärän, joka luotiin kehotteille jokaiselle kohteelle.
Parilliset kohteet (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) arvioivat hyperaktiivisia impulsiivisia oireita ja parittomat numerot (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) ) arvioimaan huomaamattomia oireita.
ADHD:n välinpitämättömyyden ala-asteikon pistemäärä määritellään kohteiden (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) pisteiden summana (alue 0 - 27).
ADHD:n hyperaktiivinen impulsiivinen alaskaalan pistemäärä määritellään kohteiden (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) pisteiden summana (alue 0 - 27).
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Vastaajien määrä viikoilla 1, 2, 3, 4. Vastaaja määritellään kohteeksi, jonka ADHD-oireet ovat parantuneet ≥ 30 % verrattuna lähtötilanteeseen ADHD RS IV:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta Wender-Reimherin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikossa (WRAADDS) mitattuna viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
WRAADDS mittasi ADHD-aikuisten kohdeoireiden vakavuutta.
Se mittasi oireita 7 kategoriassa: huomiovaikeudet, yliaktiivisuus/levottomuus, luonne, affektiivinen labilisuus, emotionaalinen ylireaktiivisuus, epäjärjestyminen ja impulsiivisuus.
Asteikko arvioi yksittäiset asiat 0-2 (0 = ei, 1 = lievä, 2 = selvästi läsnä) ja tiivisti kaikki 7 kategoriaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
WRAADDS-kokonaispisteet määritellään kaikkien 28 kohteen alipisteiden summana (alue 0 - 56).
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP360-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .