Trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos

Criterios de inclusión:

• El sujeto cumple con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición; Criterios de revisión de texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH (subtipo de falta de atención, hiperactivo o combinado) establecidos por una evaluación psiquiátrica integral que revisa los criterios del DSM-IV-TR. El diagnóstico se confirma mediante la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners (CAADID) Parte 2.
• El sujeto que actualmente toma medicación (estimulante o no estimulante) para el control de los síntomas del TDAH tiene una puntuación ADHD RS-IV de ≥ 22 en la selección.
• El sujeto que actualmente no toma ningún medicamento con el fin de controlar los síntomas del TDAH tiene una puntuación ADHD RS-IV de ≥ 26 en la selección.
• El sujeto tiene una puntuación CGI-S de ≥ 4 en la selección.
• El sujeto tiene un historial de tratamiento de por vida con al menos un medicamento para el TDAH (estimulante o no estimulante). Los sujetos pueden estar medicados o no para el TDAH en el momento de la selección (todos los medicamentos para el TDAH deben lavarse durante la selección).
• El sujeto tiene una prueba negativa de alcohol en aliento y una prueba negativa de drogas en orina (UDS) para cualquier droga ilícita en la selección, a menos que se sospeche un falso positivo, en cuyo caso se repetirá la UDS. Si el sujeto tiene un examen de drogas positivo para medicamentos para el TDAH (es decir, metilfenidato o anfetamina) en el examen; el sujeto debe tener un UDS negativo después de un período de lavado de al menos 3 días antes de la línea de base.
• El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; Las mujeres posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses de amenorrea espontánea) y las que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral estarán exentas de la prueba de embarazo.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante un mes (30 días) después de la finalización del estudio. Los anticonceptivos médicamente aceptables y efectivos incluyen abstinencia, anticonceptivos hormonales recetados (orales, parches, anillos vaginales, implantes o inyecciones), diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), condón con espermicida, esterilización quirúrgica o vasectomía. Para sujetos masculinos, la anticoncepción adecuada se define como la abstinencia o el uso continuo de 2 métodos anticonceptivos de barrera (p. ej., condón espermicida).
• El sujeto tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado. 11 El sujeto puede leer lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento informado y otros materiales del sujeto.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico DSM-IV-TR de TDAH no especificado.
• El sujeto recibe un beneficio adecuado de la medicación actual para el TDAH en opinión del investigador.
• El sujeto tiene un trastorno del Eje I distinto del TDAH que ha sido el foco principal del tratamiento en cualquier momento durante los 12 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes o una presentación actual compatible con trastorno bipolar (incluidos bipolar I, bipolar II y bipolar no especificado [NOS]), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico.
• El sujeto tiene antecedentes de dependencia de drogas o abuso de sustancias (excluyendo nicotina y cafeína) dentro de los 12 meses anteriores a la selección, según lo definido por los criterios DSM-IV-TR.
• El sujeto tiene un trastorno del Eje II actual según los criterios del DSM-IV-TR.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), síncope inexplicable u otros desmayos inexplicables (excepto incidente único) o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos.
• El sujeto tiene una afección médica actualmente activa (que no sea TDAH) que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• El sujeto está tomando actualmente un medicamento antidepresivo (p. ej., bupropión, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN], bloqueador de la monoaminooxidasa [MAO], tricíclico, etc.) o hierba de San Juan.
• El sujeto está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 6 meses un medicamento anticonvulsivo (p. ej., fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valproico, etc.); medicación antipsicótica; o litio (cualquier preparación o formulación de litio).
• El sujeto está tomando actualmente un agonista del receptor adrenérgico alfa-2 (que incluye clonidina y guanfacina).
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 35 kg/m2 (consulte el Apéndice V)
• El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "Ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C-SSRS en la selección (en el el mes pasado). Los sujetos que respondan "sí" a esta pregunta deben remitirse al investigador para una evaluación de seguimiento.
• El sujeto ha intentado suicidarse en los 2 años anteriores al período de selección.
• El sujeto tiene antecedentes de prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C. Nota: Los sujetos con antecedentes de una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C pueden inscribirse en el estudio si tienen resultados de la prueba de función hepática en la selección dentro del rango normal.
• Se sabe que el sujeto dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en la evaluación de detección, incluido el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio que el investigador, en consulta con el monitor médico, considera inapropiadas para permitir la participación en el estudio.
• El ECG de detección del sujeto muestra un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para sujetos masculinos o ≥ 470 ms para mujeres.
• Los resultados de hematología de detección del sujeto muestran un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el límite superior normal (ULN), o un valor de nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 1,5 veces el ULN para el laboratorio de referencia.
• Sujeto que participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico en los últimos 180 días o que participó en más de 2 ensayos clínicos en el último año. Esto incluye estudios que utilizan compuestos o dispositivos comercializados.
• El sujeto tiene un alto riesgo de incumplimiento en opinión del investigador.