Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder
9. januar 2015 oppdatert av: Sunovion
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter effektivitets- og sikkerhetsstudie av SEP-225289 versus placebo hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En fase 2-studie av SEP-225289 hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, poliklinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til SEP 225289 hos voksne med ADHD ved bruk av 2 orale doser (4 eller 8 mg SEP 225289 en gang daglig [QD]) versus placebo over en 4 ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- University of California at Irvine
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Oklahoma City, Indiana, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Health
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austine, Texas, Forente stater, 78731
- Future Search Clinical Trials, LP
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subject meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde utgave; Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert undertype) etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som gjennomgår DSM-IV-TR-kriterier. Diagnosen er bekreftet av Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview (CAADID) del 2.
- Person som for øyeblikket tar medisiner (stimulerende eller ikke-stimulerende) for kontroll av ADHD-symptomer har en ADHD RS-IV-score på ≥ 22 ved screening.
- Personen som for øyeblikket ikke tar noen medisiner for å kontrollere ADHD-symptomer har en ADHD RS-IV-score på ≥ 26 ved screening.
- Forsøkspersonen har en CGI-S-score på ≥ 4 ved screening.
- Personen har en livslang historie med behandling med minst ett medikament for ADHD (stimulerende eller ikke-stimulerende). Personer kan enten være medisinerte eller umedisinerte for ADHD på tidspunktet for screening (alle ADHD-medisiner må vaskes ut under screening).
- Forsøkspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urin narkotika-screening (UDS) for ethvert ulovlig stoff ved screening, med mindre det er mistanke om en falsk positiv, i så fall vil UDS bli gjentatt. Hvis forsøkspersonen har en positiv medikamentscreening for ADHD-medisiner (dvs. metylfenidat eller amfetamin) ved screening; forsøkspersonen må ha en negativ UDS etter en utvaskingsperiode minst 3 dager før baseline.
- Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinner som er postmenopausale (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré) og de som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi vil bli unntatt fra graviditetstesten.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden og i én måned (30 dager) etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable og effektive prevensjonsmidler inkluderer abstinens, reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler (oral, plaster, vaginal ring, implantat eller injeksjon), diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicid, kirurgisk sterilisering eller vasektomi. For mannlige forsøkspersoner er adekvat prevensjon definert som avholdenhet eller kontinuerlig bruk av 2 barriereprevensjonsmetoder (f.eks. sæddrepende kondom).
- Emnet er 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke. 11. Emnet kan lese godt nok til å forstå skjemaet for informert samtykke og annet emnemateriell.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en DSM-IV-TR diagnose ADHD som ikke er spesifisert på annen måte.
- Forsøkspersonen får tilstrekkelig utbytte av nåværende ADHD-medisinering etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen har en annen akse I-lidelse enn ADHD som har vært hovedfokus for behandlingen til enhver tid i løpet av de 12 månedene før screening.
- Personen har en tidligere historie med, eller nåværende presentasjon i samsvar med, bipolar lidelse (inkludert bipolar I, bipolar II og bipolar ikke annet spesifisert [NOS]), schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse.
- Personen har en historie med narkotikaavhengighet eller rusmisbruk (unntatt nikotin og koffein) innen 12 måneder før screening, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene.
- Personen har en aktuell akse II-lidelse i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene.
- Personen har en historie med epilepsi, anfall (unntatt feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (unntatt enkelthendelser), eller hodetraumer med bevissthetstap som varer i mer enn 5 minutter.
- Forsøkspersonen har en for øyeblikket aktiv medisinsk tilstand (annet enn ADHD) som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Personen tar for øyeblikket antidepressiva (f.eks. bupropion, selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]/serotonin noradrenalin reopptakshemmer [SNRI], monoaminoksidase [MAO] blokker, trisyklisk, etc.) eller johannesurt.
- Pasienten tar eller har tatt i løpet av de siste 6 månedene en krampestillende medisin (f.eks. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsyre osv.); antipsykotisk medisin; eller litium (enhver litiumpreparat eller formulering).
- Personen tar for tiden en alfa-2 adrenerg reseptoragonist (inkludert klonidin og guanfacin).
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller høyere enn 35 kg/m2 (se vedlegg V)
- Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) om C-SSRS-vurderingen ved screening (i siste måned). Forsøkspersoner som svarer "ja" på dette spørsmålet må henvises til etterforsker for oppfølgingsvurdering.
- Personen har forsøkt selvmord innen 2 år før screeningperioden.
- Personen har tidligere hatt positiv test for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff. Merk: Personer med en historie med en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff kan bli registrert i studien hvis de har leverfunksjonstestresultater ved screening innenfor normalområdet.
- Personen er kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester som etterforskeren i samråd med den medisinske monitoren anser som upassende for å tillate deltakelse i studien.
- Pasientens screening-EKG viser et korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mannlige forsøkspersoner eller ≥ 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner.
- Pasientens hematologiske screeningsresultater viser en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller en blodurea nitrogen (BUN) verdi ≥ 1,5 ganger ULN for referanselaboratoriet.
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 180 dagene eller som har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året. Dette inkluderer studier som bruker markedsførte forbindelser eller enheter.
- Observanden har høy risiko for manglende overholdelse etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-225289 4 mg
SEP-225289 4mg én gang daglig tatt som en kombinasjon av SEP-225289 2mg og placebokapsler for å oppnå 4mg QD-doser
|
SEP-225289 4 mg en gang daglig
Andre navn:
SEP-225289 8 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEP-225289 8 mg
SEP-225289 8mg en gang daglig tatt som en kombinasjon av SEP-225289 2mg og placebo for å oppnå 8mg QD doser
|
SEP-225289 4 mg en gang daglig
Andre navn:
SEP-225289 8 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler placebo
|
Placebo én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 4 i ADHD-symptomer målt med ADHD-vurderingsskalaen versjon IV med voksne meldinger (ADHD RS IV)
Tidsramme: 4 uker
|
ADHD RS-IV med oppfordringer fra voksne er en skala på 18 punkter basert på DSM IV TR-kriteriene for ADHD som gir en vurdering av alvorlighetsgradssymptomene.
Poengsummen er basert på en 4-punkts alvorlighetsskala av Likert-typen der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Klinikere fikk den høyeste poengsummen som ble generert for ledetekstene for hvert element.
Den totale poengsummen for ADHD-vurderingsskalaen er definert som summen av alle 18-elementskalaen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ADHD-symptomer målt med ADHD RS IV i uke 1, 2, 3.
Tidsramme: Uke 1, 2, 3
|
ADHD RS-IV med oppfordringer fra voksne er en skala på 18 punkter basert på DSM IV TR-kriteriene for ADHD som gir en vurdering av alvorlighetsgradssymptomene.
Poengsummen er basert på en 4-punkts alvorlighetsskala av Likert-typen der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Klinikere fikk den høyeste poengsummen som ble generert for ledetekstene for hvert element.
Den totale poengsummen for ADHD-vurderingsskalaen er definert som summen av alle 18-elementskalaen (område 0 - 54).
|
Uke 1, 2, 3
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI S) i uke 1, 2, 3, 4.
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
|
Den modifiserte CGI-S stilte klinikeren ett spørsmål: Med tanke på din totale kliniske erfaring med ADHD hos voksne, hvor psykisk syk er emnet på dette tidspunktet?". Klinikerens svar ble vurdert på følgende 7-punkts skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syke; 2 = psykisk syke på grensen; 3 = lett syke; 4 = middels syke; 5 = markert syke; 6 = alvorlig syke; 7 = de mest ekstremt syke.
|
Uke 1, 2, 3, 4
|
|
Endring fra baseline i underskalaene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet til ADHD RS IV i uke 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
|
ADHD RS-IV med oppfordringer fra voksne er en skala på 18 punkter basert på DSM IV TR-kriteriene for ADHD som gir en vurdering av alvorlighetsgradssymptomene.
Poengsummen er basert på en 4-punkts alvorlighetsskala av Likert-typen der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Klinikere fikk den høyeste poengsummen som ble generert for ledetekstene for hvert element.
Partallselementene (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) vurderer hyperaktive impulsive symptomer og oddetallselementene (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 ) vurdere uoppmerksomme symptomer.
ADHD-uoppmerksomhet-subskalaen er definert som summen av elementer (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) skårer (område 0 - 27).
ADHD hyperaktiv impulsiv subskala-score er definert som summen av elementer (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) score (område 0 - 27).
|
Uke 1, 2, 3, 4
|
|
Antall respondenter i uke 1, 2, 3, 4. En respondent er definert som et subjekt med ≥ 30 % forbedring i ADHD-symptomer sammenlignet med baseline målt ved ADHD RS IV.
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
|
Uke 1, 2, 3, 4
|
|
|
Endring fra baseline i Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) målt ved uke 1, 2, 3, 4.
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
|
WRAADDS målte alvorlighetsgraden av målsymptomene til voksne med ADHD.
Den målte symptomer i 7 kategorier: oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet/rastløshet, temperament, affektiv labilitet, emosjonell overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet.
Skalaen vurderte individuelle elementer fra 0 til 2 (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = tydelig tilstede) og oppsummerte hver av de 7 kategoriene på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye).
WRAADDS totalpoengsum er definert som summen av alle 28 elementdelpoeng (område 0 - 56).
|
Uke 1, 2, 3, 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEP360-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .