Porucha pozornosti s hyperaktivitou dospělých
9. ledna 2015 aktualizováno: Sunovion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti SEP-225289 versus placebo u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Studie fáze 2 SEP-225289 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická ambulantní studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost SEP 225289 u dospělých s ADHD při použití 2 perorálních dávek (4 nebo 8 mg SEP 225289 jednou denně [QD]) oproti placebo po dobu 4 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- University of California at Irvine
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Oklahoma City, Indiana, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Health
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Midwest Research GRoup
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austine, Texas, Spojené státy, 78731
- Future Search Clinical Trials, LP
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání; Kritéria revize textu (DSM-IV-TR) pro primární diagnózu ADHD (nepozorný, hyperaktivní nebo kombinovaný podtyp) stanovená komplexním psychiatrickým hodnocením, které přezkoumává kritéria DSM-IV-TR. Diagnózu potvrzuje Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview (CAADID) část 2.
- Subjekt, který v současné době užívá léky (stimulanty nebo nestimulanty) pro kontrolu symptomů ADHD, má při screeningu skóre ADHD RS-IV ≥ 22.
- Subjekt, který v současné době neužívá žádné léky za účelem kontroly symptomů ADHD, má při screeningu skóre ADHD RS-IV ≥ 26.
- Subjekt má CGI-S skóre ≥ 4 při screeningu.
- Subjekt má celoživotní anamnézu léčby alespoň jedním lékem na ADHD (stimulační nebo nestimulační). Subjekty mohou být buď medikované nebo neléčené pro ADHD v době screeningu (všechna ADHD medikace musí být vymyta během screeningu).
- Subjekt má negativní dechový test na alkohol a negativní test na drogy v moči (UDS) na jakoukoli nelegální drogu při screeningu, pokud není podezření na falešně pozitivní, v takovém případě bude UDS opakován. Pokud má subjekt pozitivní screening na léky na ADHD (tj. methylfenidát nebo amfetamin) při screeningu; subjekt musí mít negativní UDS po vymývacím období alespoň 3 dny před výchozí hodnotou.
- Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu; ženy, které jsou po menopauze (definované jako spontánní amenorea alespoň 12 měsíců) a ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, budou osvobozeny od těhotenského testu.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho měsíce (30 dnů) po dokončení studie. Mezi lékařsky přijatelné a účinné antikoncepční prostředky patří abstinence, hormonální antikoncepce na předpis (perorální, náplast, vaginální kroužek, implantát nebo injekce), bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom se spermicidem, chirurgická sterilizace nebo vasektomie. Pro mužské subjekty je adekvátní antikoncepce definována jako abstinence nebo nepřetržité používání 2 bariérových metod antikoncepce (např. spermicidního kondomu).
- Subjekt je v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně. 11. Subjekt umí číst dostatečně dobře, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu a dalším věcným materiálům.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má DSM-IV-TR diagnózu ADHD, která není jinak specifikována.
- Podle názoru zkoušejícího subjekt dostává adekvátní prospěch ze současné medikace ADHD.
- Subjekt má poruchu osy I jinou než ADHD, která byla primárním cílem léčby kdykoli během 12 měsíců před screeningem.
- Subjekt má v anamnéze nebo současnou prezentaci v souladu s bipolární poruchou (včetně bipolární I, bipolární II a bipolární blíže nespecifikované [NOS]), schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchou.
- Subjekt měl v anamnéze drogovou závislost nebo zneužívání látek (s výjimkou nikotinu a kofeinu) během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR.
- Subjekt má aktuální poruchu osy II podle kritérií DSM-IV-TR.
- Subjekt má v anamnéze epilepsii, záchvaty (kromě dětských febrilních záchvatů), nevysvětlitelnou synkopu nebo jiné nevysvětlitelné výpadky vědomí (kromě jednotlivé příhody) nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 5 minut.
- Subjekt má aktuálně aktivní zdravotní stav (jiný než ADHD), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
- Subjekt v současné době užívá antidepresivum (např. bupropion, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]/ inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI], blokátor monoaminooxidázy [MAO], tricyklus atd.) nebo třezalku tečkovanou.
- Subjekt v současné době užívá nebo užíval během předchozích 6 měsíců antikonvulzivní léky (např. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, kyselina valproová atd.); antipsychotické léky; nebo lithium (jakýkoli přípravek nebo formulace lithia).
- Subjekt v současné době užívá agonistu alfa-2 adrenergního receptoru (včetně klonidinu a guanfacinu).
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 35 kg/m2 (viz Příloha V)
- Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na hodnocení C-SSRS při screeningu (v minulý měsíc). Subjekty, které na tuto otázku odpoví „ano“, musí být předány zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
- Subjekt se pokusil o sebevraždu během 2 let před obdobím screeningu.
- Subjekt má v anamnéze pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C. Poznámka: Subjekty s anamnézou pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C mohou být zařazeny do studie, pokud mají výsledky jaterních testů při screeningu v normálním rozmezí.
- Je známo, že subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyhodnocení včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů, které zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii.
- Screeningové EKG subjektu ukazuje korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 450 ms pro mužské subjekty nebo ≥ 470 ms pro ženské subjekty.
- Výsledky screeningové hematologie subjektu ukazují hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo hodnotu dusíku močoviny v krvi (BUN) ≥ 1,5násobku ULN pro referenční laboratoř.
- Subjekt, který se v současné době účastní nebo se účastnil klinického hodnocení během posledních 180 dnů nebo který se účastnil více než 2 klinických hodnocení za poslední rok. To zahrnuje studie využívající prodávané sloučeniny nebo zařízení.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího vystaven vysokému riziku nedodržení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEP-225289 4 mg
SEP-225289 4 mg jednou denně užívané jako kombinace 2 mg SEP-225289 a tobolek placeba k dosažení dávek 4 mg QD
|
SEP-225289 4 mg jednou denně
Ostatní jména:
SEP-225289 8 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEP-225289 8 mg
SEP-225289 8 mg jednou denně užívaný jako kombinace SEP-225289 2 mg a placeba k dosažení dávek 8 mg QD
|
SEP-225289 4 mg jednou denně
Ostatní jména:
SEP-225289 8 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 kapsle placeba
|
Placebo jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 4 u příznaků ADHD měřených pomocí hodnotící stupnice ADHD verze IV s výzvami pro dospělé (ADHD RS IV)
Časové okno: 4 týdny
|
ADHD RS-IV s výzvami pro dospělé je 18 položková stupnice založená na kritériích DSM IV TR pro ADHD, která poskytuje hodnocení symptomů závažnosti.
Skóre je založeno na 4bodové stupnici závažnosti Likertova typu, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
Lékaři dosáhli nejvyššího skóre, které bylo vygenerováno pro výzvy pro každou položku.
Celkové skóre hodnotící stupnice ADHD je definováno jako součet všech skóre 18 položkové škály.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů ADHD měřených pomocí ADHD RS IV od výchozího stavu v týdnech 1, 2, 3.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3
|
ADHD RS-IV s výzvami pro dospělé je 18 položková stupnice založená na kritériích DSM IV TR pro ADHD, která poskytuje hodnocení symptomů závažnosti.
Skóre je založeno na 4bodové stupnici závažnosti Likertova typu, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
Lékaři dosáhli nejvyššího skóre, které bylo vygenerováno pro výzvy pro každou položku.
Celkové skóre hodnotící škály ADHD je definováno jako součet všech skóre 18 položkové škály (rozsah 0 - 54).
|
Týdny 1, 2, 3
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém dojmu – stupnice závažnosti onemocnění (CGI S) v týdnech 1, 2, 3, 4.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Modifikovaná CGI-S položila lékaři jednu otázku: S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s ADHD dospělých, jak duševně nemocný je subjekt v současné době?". Odpověď lékaře byla hodnocena na následující 7bodové škále: 1 = normální, ne vůbec nemocní; 2 = hraničně duševně nemocní; 3 = mírně nemocní; 4 = středně nemocní; 5 = těžce nemocní; 6 = těžce nemocní; 7 = nejextrémněji nemocní jedinci.
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna od výchozího stavu v subškálách nepozornosti a hyperaktivity ADHD RS IV v týdnech 1, 2, 3, 4
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
ADHD RS-IV s výzvami pro dospělé je 18 položková stupnice založená na kritériích DSM IV TR pro ADHD, která poskytuje hodnocení symptomů závažnosti.
Skóre je založeno na 4bodové stupnici závažnosti Likertova typu, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
Lékaři dosáhli nejvyššího skóre, které bylo vygenerováno pro výzvy pro každou položku.
Položky sudých čísel (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) hodnotí hyperaktivní impulzivní symptomy a položky lichých čísel (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 ) posoudit příznaky nepozornosti.
Skóre subškály nepozornosti ADHD je definováno jako součet skóre položek (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) (rozsah 0 - 27).
Skóre hyperaktivní impulzivní subškály ADHD je definováno jako součet skóre položek (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) (rozsah 0 - 27).
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Počet respondentů v týdnech 1, 2, 3, 4. Respondent je definován jako subjekt s ≥ 30% zlepšením symptomů ADHD ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí ADHD RS IV.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve Wender-Reimherově stupnici poruchy pozornosti u dospělých (WRAADDS) měřená v týdnech 1, 2, 3, 4.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
WRAADDS měřila závažnost cílových symptomů dospělých s ADHD.
Měřil symptomy v 7 kategoriích: potíže s pozorností, hyperaktivita/neklid, temperament, afektivní labilita, emoční přehnaná reaktivita, dezorganizace a impulzivita.
Škála hodnotila jednotlivé položky od 0 do 2 (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = zřetelně přítomná) a shrnula každou ze 7 kategorií na stupnici 0 až 4 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = docela málo, 4 = velmi).
Celkové skóre WRAADDS je definováno jako součet všech 28 dílčích skóre položek (rozsah 0 - 56).
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP360-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .