Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder

9. januar 2015 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af SEP-225289 versus placebo hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Et fase 2-studie af SEP-225289 hos voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, ambulant undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP 225289 hos voksne med ADHD ved brug af 2 orale doser (4 eller 8 mg SEP 225289 én gang dagligt [QD]) versus placebo over en 4 ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • University of California at Irvine
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Oklahoma City, Indiana, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Health
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research GRoup
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institutes, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child And Family Study Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austine, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Clinical Trials, LP
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network, LLC-Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet møder Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave; Tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret undertype) etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM-IV-TR-kriterier. Diagnosen bekræftes af Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview (CAADID) Del 2.
  • Person, der i øjeblikket tager medicin (stimulerende eller ikke-stimulerende) til kontrol af ADHD-symptomer, har en ADHD RS-IV-score på ≥ 22 ved screening.
  • Personen, der i øjeblikket ikke tager nogen medicin med det formål at kontrollere ADHD-symptomer, har en ADHD RS-IV-score på ≥ 26 ved screening.
  • Forsøgspersonen har en CGI-S-score på ≥ 4 ved screening.
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med behandling med mindst én medicin mod ADHD (stimulerende eller ikke-stimulerende). Forsøgspersoner kan være enten medicinerede eller umedicinerede for ADHD på screeningstidspunktet (al ADHD-medicin skal vaskes ud under screeningen).
  • Forsøgspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urinstofscreening (UDS) for ethvert ulovligt stof ved screening, medmindre der er mistanke om en falsk positiv, i hvilket tilfælde UDS vil blive gentaget. Hvis forsøgspersonen har en positiv lægemiddelscreening for ADHD-medicin (dvs. methylphenidat eller amfetamin) ved screening; forsøgspersonen skal have en negativ UDS efter en udvaskningsperiode mindst 3 dage før baseline.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré) og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, vil blive undtaget fra graviditetstesten.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden og i en måned (30 dage) efter undersøgelsens afslutning. Medicinsk acceptable og effektive præventionsmidler omfatter abstinens, receptpligtige hormonelle præventionsmidler (oral, plaster, vaginal ring, implantat eller injektion), diafragma med spermicid, intrauterin enhed (IUD), kondom med spermicid, kirurgisk sterilisering eller vasektomi. For mandlige forsøgspersoner defineres adækvat prævention som abstinens eller kontinuerlig brug af 2 barrierepræventionsmetoder (f.eks. sæddræbende kondom).
  • Emnet er 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke. 11. Emnet kan læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet emnemateriale.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en DSM-IV-TR diagnose ADHD, som ikke er specificeret på anden måde.
  • Forsøgspersonen får tilstrækkeligt udbytte af den nuværende ADHD-medicin efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersonen har en anden akse I lidelse end ADHD, som har været det primære fokus for behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersonen har en tidligere historie med eller nuværende præsentation i overensstemmelse med bipolar lidelse (herunder bipolar I, bipolar II og bipolar ikke andet specificeret [NOS]), skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med stofafhængighed eller stofmisbrug (ekskl. nikotin og koffein) inden for de 12 måneder forud for screening, som defineret af DSM-IV-TR-kriterierne.
  • Forsøgspersonen har en aktuel akse II lidelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi, kramper (undtagen feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (undtagen enkelt hændelse) eller hovedtraume med bevidsthedstab, der varer mere end 5 minutter.
  • Forsøgspersonen har en aktuelt aktiv medicinsk tilstand (bortset fra ADHD), som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket en antidepressiv medicin (f.eks. bupropion, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer [SNRI], monoaminoxidase [MAO]-blokker, tricyklisk osv.) eller perikon.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget inden for de foregående 6 måneder en antikonvulsiv medicin (f.eks. phenytoin, carbamazepin, lamotrigin, valproinsyre osv.); antipsykotisk medicin; eller lithium (enhver lithiumpræparat eller formulering).
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket en alfa-2 adrenerg receptoragonist (inklusive clonidin og guanfacin).
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18 eller mere end 35 kg/m2 (se bilag V)
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS-vurderingen ved screening (i sidste måned). Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises til Investigator for opfølgende evaluering.
  • Personen har forsøgt selvmord inden for 2 år forud for screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof. Bemærk: Forsøgspersoner med en historie med en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof kan tilmeldes undersøgelsen, hvis de har leverfunktionstestresultater ved screening inden for det normale område.
  • Personen er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests, som investigatoren i samråd med den medicinske monitor anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
  • Individets screenings-EKG viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mandlige forsøgspersoner eller ≥ 470 msek for kvindelige forsøgspersoner.
  • Forsøgspersonens hæmatologiske screeningsresultater viser en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller en blodurinstof nitrogen (BUN) værdi ≥ 1,5 gange ULN for referencelaboratoriet.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 180 dage, eller som har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år. Dette omfatter undersøgelser, der bruger markedsførte forbindelser eller anordninger.
  • Forsøgspersonen har høj risiko for manglende overholdelse efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-225289 4 mg
SEP-225289 4mg én gang dagligt taget som en kombination af SEP-225289 2mg og placebo kapsler for at opnå 4mg QD doser
Medicin: SEP-225289
SEP-225289 4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Dasotralin
Medicin: SEP-225289
SEP-225289 8 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Dasotralin
Eksperimentel: SEP-225289 8 mg
SEP-225289 8mg én gang dagligt taget som en kombination af SEP-225289 2mg og placebo for at opnå 8mg QD doser
Medicin: SEP-225289
SEP-225289 4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Dasotralin
Medicin: SEP-225289
SEP-225289 8 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Dasotralin
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 4 i ADHD-symptomer målt med ADHD-vurderingsskalaen version IV med voksne prompter (ADHD RS IV)
Tidsramme: 4 uger
ADHD RS-IV med voksne prompter er en 18-punkts skala baseret på DSM IV TR-kriterierne for ADHD, der giver en vurdering af sværhedsgradssymptomerne. Bedømmelsen er baseret på en 4-punkts Likert-sværhedsskala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Klinikere opnåede den højeste score, der blev genereret for prompterne for hvert emne. ADHD-vurderingsskalaens samlede score er defineret som summen af ​​alle 18 emneskala-scores.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD-symptomer målt med ADHD RS IV i uge 1, 2, 3.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3
ADHD RS-IV med voksne prompter er en 18-punkts skala baseret på DSM IV TR-kriterierne for ADHD, der giver en vurdering af sværhedsgradssymptomerne. Bedømmelsen er baseret på en 4-punkts Likert-sværhedsskala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Klinikere opnåede den højeste score, der blev genereret for prompterne for hvert emne. ADHD-vurderingsskalaens samlede score er defineret som summen af ​​alle 18 emneskalascores (interval 0 - 54).
Uge 1, 2, 3
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI S) i uge 1, 2, 3, 4.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
Den modificerede CGI-S stillede klinikeren ét spørgsmål: I betragtning af din samlede kliniske erfaring med ADHD hos voksne, hvor psykisk syg er emnet på nuværende tidspunkt?". Klinikerens svar blev vurderet på følgende 7-trins skala: 1 = normal, ikke overhovedet syge; 2 = grænseoverskridende psykisk syge; 3 = lettere syge; 4 = moderat syge; 5 = markant syge; 6 = alvorligt syge; 7 = ng de mest ekstremt syge emner.
Uge 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i uopmærksomhed og hyperaktivitet underskalaerne for ADHD RS IV i uge 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
ADHD RS-IV med voksne prompter er en 18-punkts skala baseret på DSM IV TR-kriterierne for ADHD, der giver en vurdering af sværhedsgradssymptomerne. Bedømmelsen er baseret på en 4-punkts Likert-sværhedsskala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Klinikere opnåede den højeste score, der blev genereret for prompterne for hvert emne. Elementerne med lige tal (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) vurderer hyperaktive impulsive symptomer og elementerne med ulige tal (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 ) vurdere uopmærksomme symptomer. Score for ADHD-uopmærksomhed underskalaen er defineret som summen af ​​point (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) scores (interval 0 - 27). Den ADHD hyperaktive impulsive subskala-score er defineret som summen af ​​elementer (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) score (interval 0 - 27).
Uge 1, 2, 3, 4
Antallet af respondenter i uge 1, 2, 3, 4. En respondent er defineret som et individ med en forbedring på ≥ 30 % i ADHD-symptomer sammenlignet med baseline som målt ved ADHD RS IV.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
Uge 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) målt i uge 1, 2, 3, 4.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
WRAADDS målte sværhedsgraden af ​​målsymptomerne hos voksne med ADHD. Den målte symptomer i 7 kategorier: opmærksomhedsbesvær, hyperaktivitet/rastløshed, temperament, affektiv labilitet, følelsesmæssig overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet. Skalaen vurderede individuelle emner fra 0 til 2 (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = tydeligt til stede) og opsummerede hver af de 7 kategorier på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = meget). Den samlede WRAADDS-score er defineret som summen af ​​alle 28 emneunderscores (interval 0 - 56).
Uge 1, 2, 3, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP360-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner