Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Onderwerp voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition; Tekstherzieningscriteria (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van ADHD (onoplettend, hyperactief of gecombineerd subtype), vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die de DSM-IV-TR-criteria beoordeelt. De diagnose wordt bevestigd door Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview (CAADID) Deel 2.
• Proefpersoon die momenteel medicatie (stimulerend of niet-stimulerend middel) gebruikt om ADHD-symptomen onder controle te krijgen, heeft een ADHD RS-IV-score van ≥ 22 bij screening.
• Proefpersoon die momenteel geen medicatie gebruikt om de ADHD-symptomen onder controle te krijgen, heeft bij screening een ADHD RS-IV-score van ≥ 26.
• Proefpersoon heeft een CGI-S-score van ≥ 4 bij screening.
• Onderwerp heeft een levenslange geschiedenis van behandeling met ten minste één medicatie voor ADHD (stimulerend of niet-stimulerend middel). Onderwerpen kunnen op het moment van screening al dan niet medicatie krijgen voor ADHD (alle ADHD-medicatie moet tijdens de screening worden uitgewassen).
• De proefpersoon heeft een negatieve ademalcoholtest en een negatieve urinedrugscreening (UDS) voor illegale drugs bij de screening, tenzij er een vals positief vermoeden bestaat, in welk geval de UDS wordt herhaald. Als de proefpersoon bij de screening een positieve drugsscreening heeft voor ADHD-medicatie (dwz methylfenidaat of amfetamine); de proefpersoon moet een negatieve UDS hebben na een wash-outperiode van ten minste 3 dagen voorafgaand aan de basislijn.
• Proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben; vrouwen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe) en vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van de zwangerschapstest.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende één maand (30 dagen) na voltooiing van het onderzoek. Medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiva zijn onthouding, voorgeschreven hormonale anticonceptiva (oraal, pleister, vaginale ring, implantaat of injectie), pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), condoom met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie of vasectomie. Voor mannelijke proefpersonen wordt adequate anticonceptie gedefinieerd als onthouding of continu gebruik van 2 barrièremethodes van anticonceptie (bijv. zaaddodend condoom).
• Proefpersoon is 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming. 11. De proefpersoon kan goed genoeg lezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming en ander onderwerpmateriaal te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een DSM-IV-TR-diagnose van ADHD niet anders gespecificeerd.
• Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker voldoende baat bij de huidige ADHD-medicatie.
• Proefpersoon heeft een andere As I-stoornis dan ADHD die op enig moment gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening de primaire focus van de behandeling is geweest.
• Proefpersoon heeft een verleden van, of huidige presentatie consistent met, bipolaire stoornis (inclusief bipolaire I, bipolaire II en bipolaire niet anders gespecificeerd [NOS]), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige andere psychotische stoornis.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsverslaving of middelenmisbruik (exclusief nicotine en cafeïne) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR-criteria.
• Proefpersoon heeft een huidige as-II-stoornis volgens de criteria van DSM-IV-TR.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen), onverklaarbare syncope of andere onverklaarbare black-outs (behalve een enkel incident), of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies dat langer dan 5 minuten aanhoudt.
• Proefpersoon heeft momenteel een actieve medische aandoening (anders dan ADHD) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen belemmeren.
• De patiënt gebruikt momenteel een antidepressivum (bijv. bupropion, selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI]/serotonine noradrenalineheropnameremmer [SNRI], monoamineoxidase [MAO]-blokker, tricyclische, enz.) of sint-janskruid.
• De patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden een anticonvulsivum gebruikt (bijv. fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, valproïnezuur, enz.); antipsychotische medicatie; of lithium (elk lithiumpreparaat of elke formulering).
• De patiënt gebruikt momenteel een alfa-2-adrenerge receptoragonist (waaronder clonidine en guanfacine).
• Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 35 kg/m2 (zie Bijlage V)
• Proefpersoon antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS-beoordeling bij screening (in de Afgelopen maand). Proefpersonen die deze vraag met "ja" beantwoorden, moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
• Proefpersoon heeft binnen 2 jaar voorafgaand aan de screeningperiode een zelfmoordpoging gedaan.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam. Opmerking: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de resultaten van de leverfunctietest bij de screening binnen het normale bereik vallen.
• Het is bekend dat de patiënt positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij de screeningevaluatie, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests die de onderzoeker in overleg met de medische monitor ongepast acht om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
• Het screenings-ECG van de proefpersoon toont een gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) van ≥ 450 msec voor mannelijke proefpersonen of ≥ 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen.
• De hematologische screeningsresultaten van de proefpersoon tonen een alanineaminotransferase (ALT)- of aspartaataminotransferase (AST)-waarde ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of een bloedureumstikstofwaarde (BUN) ≥ 1,5 keer de ULN voor het referentielaboratorium.
• Proefpersoon die momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 180 dagen of die heeft deelgenomen aan meer dan 2 klinische proeven in het afgelopen jaar. Dit omvat studies met op de markt gebrachte verbindingen of apparaten.
• De proefpersoon loopt naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op niet-naleving.