シンガポール国立眼科センターにおけるフェムト秒レーザーと手動前嚢切開術の真円度と直径の前向き評価 (1118)
これは、白内障と診断されたグループあたり最小22眼、最大30眼を対象に、VICTUSフェムト秒ワークステーションによる前嚢切開術（グループA）と手動嚢切開術（グループB）の真円度を評価する前向きランダム化研究です。 SNECで眼内レンズ移植を伴う超音波超音波乳化吸引術による除去を受ける予定。
研究の主な終点は、作成されたレキシの循環性がグループ B と比較してグループ A の方が優れているかどうかを判断することです。
研究の第 2 の終点は、グループ B と比較してグループ A の方がレキシスの直径がより正確で再現可能であることを確認することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床研究は、白内障手術と IOL 移植に関連する前嚢切開術の眼内カットの精度を決定するための、対照的、公開的、無作為化、前向き、単一施設、単一外科医による眼科研究です。 切断は、グループ A では前房深さ、瞳孔直径、接眼レンズのサイズに応じた直径と高さの円筒状切断パターンを使用する VICTUS フェムト秒レーザー システムを使用し、グループ B では手動手術技術を使用して適用されます。
手術技術の割り当ては研究対象患者間でランダム化されます。 各手術技術は研究グループを表します。 グループAでは、前嚢切開術と水晶体の断片化がフェムト秒レーザー手術によって行われます。 グループ B は対照グループとして機能し、嚢切開術と水晶体の断片化が手作業で行われます。
この研究の仮説は、眼内のレーザー誘発切断によって、水晶体嚢切開術の真円度を安全かつ効果的な方法で改善できるというものです。
詳細な術前検査により、興味と意欲のあるすべての患者がこの研究の対象基準を満たしていることが確認されます。 治療の成功を記録する術後検査は、1日後、1週間後、1か月後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白内障に対する超音波超音波乳化吸引術および IOL インプラント手術を受ける同意のある患者。別の研究者によって診断が確認されている。
- 透明な角膜媒体
- 瞳孔は瞳孔計で測定した直径が少なくとも6mmまで拡張できなければなりません
除外基準:
- 既存の後嚢破裂 K 値の最大値と最小値の差は 5 D を超えてはなりません。K 値の最大値は 60 D を超えてはならず、最小値は 37 D 未満であってはなりません。
- レーザー波長の透過を妨げる角膜の疾患または病状、またはレーザー光の歪み。
- 瞳孔の拡張が不十分であるか、虹彩の周辺部の適切な収縮を妨げる瞳孔のその他の欠陥がある被験者。
- 水晶体/小帯の不安定性（マルファン症候群、偽剥離症候群など）。ただしこれらに限定されません。
- いずれかの眼の屈折矯正または治療を目的としたあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の眼内手術または角膜手術の以前の治療歴。
- 眼振や斜視などの眼筋障害のある患者
- ACD < 1.8 mm または ACD > 4.5 mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
嚢切開と核の事前断片化はフェムト秒レーザーによって実行されます。
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嚢切開術と核の事前断片化はフェムト秒レーザーによって行われます。
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アクティブコンパレータ：グループB
カプロレキシスと核の断片化は手動で行われます。
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カプスロレキシスとプレフラグメンテーションは手動で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作成されたレクシスの循環性
時間枠：術中
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研究の主なエンドポイントは、作成されたレキシスの真円度がグループ B と比較してグループ A で優れているかどうかを判断することです。手術当日、録画された手術ビデオを介してレキシス作成直後に行われます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作成したレクシスの直径
時間枠：術中
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研究の第 2 のエンドポイントは、グループ B と比較してグループ A の方がレキシスの直径がより正確で再現可能であることを判断することです。手術当日、記録された手術ビデオを介してレキシスの作成直後に行われます。
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔に対する作成されたレクシスの中心
時間枠：手術日、1日、1週間、1ヶ月
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追加の結果は、瞳孔に対する作成されたレキシスの中心集中がグループ B と比較してグループ A の方が優れているかどうかを判断することです。 手術当日、記録された手術ビデオによるレキシスの作成直後と術後 (1-日、1 週間、1 か月）細隙灯写真に基づいています。
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手術日、1日、1週間、1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Soon Phaik Chee, Assoc Prof、Singapore National Eye Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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