Evaluación prospectiva de la circularidad y el diámetro del láser de femtosegundo frente a la capsulotomía anterior manual en el Centro Nacional del Ojo de Singapur (1118)
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado que evalúa la circularidad de la capsulotomía anterior realizada por la estación de trabajo de femtosegundo VICTUS (Grupo A) versus la capsulotomía manual (Grupo B) de un mínimo de 22 ojos y un máximo de 30 ojos por grupo diagnosticado con catarata, programado para extracción por facoemulsificación con implante de lente intraocular en SNEC.
El punto final principal del estudio es determinar si la circularidad de la rhexis creada es mejor en el Grupo A en comparación con el Grupo B.
El punto final del estudio secundario es determinar que el diámetro de la rexis sea más preciso y reproducible en el Grupo A en comparación con el Grupo B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio ocular controlado, abierto, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y de un solo cirujano para determinar la precisión de los cortes intraoculares para la capsulotomía anterior en relación con la cirugía de cataratas y la implantación de LIO. Los cortes se aplican por medio del sistema láser de femtosegundo VICTUS utilizando un patrón de corte cilíndrico con diámetro y altura dependientes de la profundidad de la cámara anterior, el diámetro de la pupila y el tamaño de la lente ocular para el Grupo A y la técnica de cirugía manual para el Grupo B.
La asignación de la técnica quirúrgica será aleatoria entre los pacientes del estudio. Cada técnica quirúrgica representa un grupo de estudio. En el Grupo A la capsulotomía anterior y fragmentación del cristalino se realizará mediante cirugía láser de femtosegundo. El grupo B actúa como grupo de control donde tanto la capsulotomía como la fragmentación del cristalino se realizan de forma manual.
La hipótesis del estudio es que mediante cortes intraoculares inducidos por láser se puede mejorar la circularidad de la capsulotomía de forma segura y eficaz.
Un examen preoperatorio detallado asegurará que cada paciente interesado y dispuesto cumpla con los criterios de inclusión de este estudio. Los exámenes postoperatorios, que deben documentar el éxito del tratamiento, deben realizarse después de 1 día, 1 semana, 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de pacientes sometidos a cirugía de facoemulsificación e implante de LIO para cataratas, cuyo diagnóstico ha sido confirmado por otro investigador.
- Medios de córnea clara
- La pupila debe poder dilatarse hasta al menos 6 mm de diámetro medido con el medidor de pupila
Criterio de exclusión:
- Ruptura preexistente de la cápsula posterior La diferencia entre los valores K máximo y mínimo no debe ser superior a 5 D. El valor K máximo no puede superar los 60 D y el valor mínimo no puede ser inferior a 37 D.
- Enfermedad o patología de la córnea que impide la transmisión de la longitud de onda del láser o la distorsión de la luz del láser.
- Sujetos con una pupila poco dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de forma adecuada.
- Inestabilidad del cristalino/zonular como, entre otros, síndrome de Marfan, síndrome de pseudoexfoliación, etc.
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los dos ojos.
- Pacientes con trastornos del músculo ocular, como nistagmo o estrabismo Queratocono
- DCA < 1,8 mm o DCA > 4,5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
La capsulorrexis y la prefragmentación del núcleo se realizan mediante el láser de femtosegundo.
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La capsulotomía y la prefragmentación del núcleo se realizan con el láser de femtosegundo.
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Comparador activo: Grupo B
La Capulorrexis y la fragmentación nuclear se realizan de forma manual.
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La capsulorrexis y la prefragmentación se realizan manualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circularidad de la rhexis creada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El punto final principal del estudio es determinar si la circularidad de la rhexis creada es mejor en el Grupo A en comparación con el Grupo B. El día de la cirugía, inmediatamente después de la creación de la rhexis a través de un video quirúrgico grabado.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la rexis creada.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El punto final del estudio secundario es determinar que el diámetro de la rhexis sea más preciso y reproducible en el Grupo A en comparación con el Grupo B. El día de la cirugía, inmediatamente después de la creación de la rhexis a través de un video quirúrgico grabado.
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intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centrado de la rhexis creada en relación con la pupila.
Periodo de tiempo: día de cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes
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El resultado adicional es determinar si el centrado de la rhexis creada en relación con la pupila es mejor en el Grupo A en comparación con el Grupo B. El día de la cirugía inmediatamente después de la creación de la rhexis a través de un video quirúrgico grabado y posoperatorio (1- Día, 1 semana, 1 mes) basado en imágenes de lámpara de hendidura.
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día de cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1118
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