Prospectieve evaluatie van circulariteit en diameter van femtoseconde laser versus manuele anterieure capsulotomie in Singapore National Eye Centre (1118)
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de circulariteit van de anterieure capsulotomie uitgevoerd door het VICTUS femtosecond-werkstation (Groep A) versus de manuele capsulotomie (Groep B) van minimaal 22 ogen en maximaal 30 ogen per groep met de diagnose cataract, gepland om verwijdering te ondergaan door phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie in SNEC.
Het primaire eindpunt van de studie is om te bepalen of de rondheid van de gecreëerde rhexis beter is in groep A in vergelijking met groep B.
Het secundaire onderzoekseindpunt is het bepalen van de diameter van rhexis is nauwkeuriger en reproduceerbaarder in groep A in vergelijking met groep B.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een gecontroleerde, open, gerandomiseerde, prospectieve, single-center, single-chirurg oogstudie om de precisie te bepalen van intraoculaire sneden voor anterieure capsulotomie in verband met cataractchirurgie en IOL-implantatie. De insnijdingen worden aangebracht door middel van het VICTUS femtoseconde lasersysteem met behulp van een cilindrisch snijpatroon waarvan de diameter en hoogte afhankelijk zijn van de diepte van de voorste oogkamer, de pupildiameter en de grootte van de oculaire lens voor groep A en de techniek voor manuele chirurgie voor groep B.
De toewijzing van de operatietechniek zal willekeurig worden verdeeld tussen de onderzoekspatiënt. Elke operatietechniek vertegenwoordigt een studiegroep. In groep A worden de anterieure capsulotomie en lensfragmentatie uitgevoerd door middel van femtoseconde laserchirurgie. Groep B fungeert als controlegroep waar zowel de capsulotomie als de lensfragmentatie manueel wordt uitgevoerd.
De hypothese van het onderzoek is dat door middel van intraoculaire, laser-geïnduceerde sneden de circulariteit van de capsulotomie op een veilige en effectieve manier kan worden verbeterd.
Een gedetailleerd preoperatief onderzoek zal ervoor zorgen dat elke geïnteresseerde en bereidwillige patiënt voldoet aan de inclusiecriteria van deze studie. Postoperatieve onderzoeken, die het succes van de behandeling moeten documenteren, moeten na 1 dag, 1 week, 1 maand worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende patiënten die phacoemulsificatie en IOL-implantatiechirurgie ondergaan voor cataract, waarvan de diagnose is bevestigd door een andere onderzoeker.
- Heldere hoornvliesmedia
- De pupil moet kunnen verwijden tot een diameter van ten minste 6 mm, gemeten met de pupilmeter
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ruptuur van het achterste kapsel Verschil tussen maximale en minimale K-waarde mag niet meer zijn dan 5 D. De maximale K-waarde mag niet groter zijn dan 60 D en de minimale waarde mag niet kleiner zijn dan 37 D.
- Corneale ziekte of pathologie die transmissie van lasergolflengte of vervorming van laserlicht verhindert.
- Proefpersonen met een slecht verwijdende pupil of een ander defect van de pupil waardoor de iris niet voldoende perifeer kan worden teruggetrokken.
- Lens/zonulaire instabiliteit zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Marfan, pseudo-exfoliatiesyndroom, enz.
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen.
- Patiënten met aandoeningen van de oogspier, zoals nystagmus of strabismus Keratoconus
- ACD < 1,8 mm of ACD > 4,5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Capsulorhexis en pre-fragmentatie van de kern worden uitgevoerd door de femtosecondelaser.
|
Capsulotomie en pre-fragmentatie van de kern worden uitgevoerd door de femtosecondelaser.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
De Capulorhexis en nucleaire fragmentatie worden handmatig uitgevoerd.
|
Capsulorhexis en pre-fragmentatie worden handmatig uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulariteit van gecreëerde rhexis
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het primaire eindpunt van de studie is om te bepalen of de rondheid van de gecreëerde rhexis beter is in groep A in vergelijking met groep B. Op de dag van de operatie onmiddellijk na het creëren van de rhexis via een opgenomen chirurgische video.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van de gecreëerde rhexis
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het secundaire eindpunt van de studie is het bepalen van de diameter van de rhexis is nauwkeuriger en reproduceerbaarder in groep A dan in groep B. Op de dag van de operatie onmiddellijk na het ontstaan van de rhexis via een opgenomen chirurgische video.
|
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrering van de gecreëerde rhexis ten opzichte van de pupil
Tijdsspanne: operatiedag, 1 dag, 1 week, 1 maand
|
De aanvullende uitkomst is om te bepalen of de centrering van de gecreëerde rhexis ten opzichte van de pupil beter is in groep A in vergelijking met groep B. Op de dag van de operatie onmiddellijk na het creëren van de rhexis via een opgenomen chirurgische video en postoperatief (1- dag, 1 week, 1 maand) op basis van spleetlampfoto's.
|
operatiedag, 1 dag, 1 week, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .