新加坡国家眼科中心飞秒激光与手动前囊切开术的圆度和直径的前瞻性评估 (1118)
2014年6月30日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
这是一项前瞻性随机研究，评估了 VICTUS 飞秒工作站（A 组）与手动囊切开术（B 组）进行的前囊切开术的圆度，每组至少 22 只眼，最多 30 只眼被诊断患有白内障，计划在 SNEC 中通过超声乳化和人工晶状体植入术进行切除。
主要研究终点是确定与 B 组相比，A 组所创建的 rhexis 的循环性是否更好。
次要研究终点是确定破裂的直径在 A 组中比 B 组更精确和可重复。
研究概览
详细说明
本临床研究是一项受控、开放、随机、前瞻性、单中心、单外科医生眼科研究，旨在确定与白内障手术和 IOL 植入相关的前囊膜切开术眼内切口的精确度。 切口通过 VICTUS 飞秒激光系统使用圆柱形切口图案进行，其直径和高度取决于 A 组的前房深度、瞳孔直径和晶状体尺寸，B 组采用手动手术技术。
手术技术的分配将在研究患者之间随机分配。 每种手术技术代表一个研究组。 在 A 组中，前囊切开术和晶状体碎裂术将通过飞秒激光手术进行。 B 组作为对照组，其中囊切开术和晶状体碎裂是手动执行的。
该研究的假设是，通过眼内激光诱导切割，可以安全有效地改善囊切开术的圆度。
详细的术前检查将确保每位感兴趣和愿意的患者都符合本研究的纳入标准。 应在 1 天、1 周、1 个月后进行应记录治疗成功的术后检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、168751
- Singapore National Eye Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意接受白内障超声乳化和 IOL 植入手术的患者，其诊断已由另一位研究者确认。
- 清除角膜介质
- 瞳孔必须能够扩张到至少 6 毫米的直径（用瞳孔计测量）
排除标准：
- 预先存在的后囊膜破裂 最大和最小 K 值之间的差异不得超过 5 D。最大 K 值不得超过 60 D，最小值不得小于 37 D。
- 妨碍激光波长传输或激光失真的角膜疾病或病理。
- 瞳孔散大不佳或其他瞳孔缺陷妨碍虹膜向周边充分收缩的受试者。
- 晶状体/小带不稳定，例如但不限于马凡氏综合症、假性剥脱综合症等。
- 以前任何类型的眼内或角膜手术，包括任何类型的双眼屈光或治疗目的手术。
- 患有眼部肌肉疾病的患者，例如眼球震颤或斜视圆锥角膜
- ACD < 1.8 毫米或 ACD > 4.5 毫米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
细胞核的撕囊和预碎裂由飞秒激光执行。
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囊切开术和核的预碎裂由飞秒激光执行。
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有源比较器：B组
Capulorhexis 和核碎片是手动执行的。
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撕囊术和预碎片化是手动进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创建的rhexis的循环
大体时间：术中
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主要研究终点是确定 A 组所创建的 rhexis 的圆度是否优于 B 组。在手术当天通过录制的手术视频创建 rhexis 后立即。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所产生裂隙的直径
大体时间：术中
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次要研究终点是确定裂口的直径在 A 组中比 B 组更精确和可重现。在手术当天通过录制的手术视频创建裂口后立即。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于瞳孔创建的 rhexis 的中心
大体时间：手术日、1 天、1 周、1 个月
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额外的结果是确定与 B 组相比，A 组中所创建的撕裂相对于瞳孔的中心是否更好。在手术当天通过录制的手术视频和术后（1-天、1 周、1 个月）基于裂隙灯图片。
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手术日、1 天、1 周、1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soon Phaik Chee, Assoc Prof、Singapore National Eye Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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