Prospektive Bewertung der Zirkularität und des Durchmessers des Femtosekundenlasers im Vergleich zur manuellen vorderen Kapsulotomie im Singapore National Eye Centre (1118)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die die Zirkularität der vorderen Kapsulotomie, die von der VICTUS-Femtosekunden-Arbeitsstation (Gruppe A) durchgeführt wird, im Vergleich zur manuellen Kapsulotomie (Gruppe B) bei mindestens 22 Augen und maximal 30 Augen pro Gruppe mit diagnostiziertem Katarakt bewertet. Bei SNEC ist eine Entfernung durch Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation geplant.
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zirkularität der erzeugten Rhexis in Gruppe A besser ist als in Gruppe B.
Der sekundäre Endpunkt der Studie besteht darin, den Durchmesser der Rhexis zu bestimmen, der in Gruppe A im Vergleich zu Gruppe B präziser und reproduzierbarer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine kontrollierte, offene, randomisierte, prospektive Augenstudie mit einem Zentrum und einem einzigen Chirurgen zur Bestimmung der Präzision intraokularer Schnitte für die vordere Kapsulotomie im Zusammenhang mit Kataraktoperationen und IOL-Implantationen. Die Schnitte werden mit dem VICTUS-Femtosekundenlasersystem durchgeführt, wobei für Gruppe A ein zylindrisches Schnittmuster verwendet wird, dessen Durchmesser und Höhe von der Vorderkammertiefe, dem Pupillendurchmesser und der Augenlinsengröße abhängig sind, und für Gruppe B die Technik der manuellen Chirurgie.
Die Zuteilung der Operationstechnik wird zwischen den Studienpatienten randomisiert. Jede Operationstechnik repräsentiert eine Studiengruppe. In Gruppe A wird die vordere Kapsulotomie und Linsenfragmentierung mittels Femtosekundenlaserchirurgie durchgeführt. Gruppe B fungiert als Kontrollgruppe, in der sowohl die Kapsulotomie als auch die Linsenfragmentierung manuell durchgeführt werden.
Die Hypothese der Studie ist, dass durch intraokulare, laserinduzierte Schnitte die Zirkularität der Kapsulotomie auf sichere und effektive Weise verbessert werden kann.
Eine detaillierte präoperative Untersuchung stellt sicher, dass jeder interessierte und willige Patient die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllt. Postoperative Untersuchungen, die den Behandlungserfolg dokumentieren sollen, sind nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation und einer IOL-Implantatoperation wegen Katarakts unterziehen, deren Diagnose von einem anderen Prüfer bestätigt wurde.
- Klare Hornhautmedien
- Die Pupille muss sich, gemessen mit der Pupillenlehre, auf einen Durchmesser von mindestens 6 mm ausdehnen können
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Ruptur der hinteren Kapsel. Der Unterschied zwischen maximalem und minimalem K-Wert darf nicht mehr als 5 D betragen. Der maximale K-Wert darf 60 D nicht überschreiten und der minimale Wert darf nicht kleiner als 37 D sein.
- Hornhauterkrankung oder Pathologie, die die Übertragung der Laserwellenlänge oder die Verzerrung des Laserlichts ausschließt.
- Personen mit einer schlecht erweiterten Pupille oder einem anderen Defekt der Pupille, der eine ausreichende periphere Retraktion der Iris verhindert.
- Linsen-/Zonularinstabilität wie, aber nicht beschränkt auf, Marfan-Syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom usw.
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich jeder Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an beiden Augen.
- Patienten mit Erkrankungen des Augenmuskels, wie Nystagmus oder Strabismus, Keratokonus
- ACD < 1,8 mm oder ACD > 4,5 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Kapsulorhexis und die Vorfragmentierung des Zellkerns werden mit dem Femtosekundenlaser durchgeführt.
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Die Kapsulotomie und die Vorfragmentierung des Zellkerns werden mit dem Femtosekundenlaser durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Capulorhexis und die Kernfragmentierung werden manuell durchgeführt.
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Kapsulorhexis und Vorfragmentierung werden manuell durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkularität der geschaffenen Rhexis
Zeitfenster: intraoperativ
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Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zirkularität der erzeugten Rhexis in Gruppe A besser ist als in Gruppe B. Am Tag der Operation unmittelbar nach der Erstellung der Rhexis anhand eines aufgezeichneten Operationsvideos.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchmesser der erzeugten Rhexis
Zeitfenster: intraoperativ
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Der sekundäre Endpunkt der Studie besteht darin, den Durchmesser des Rhexis zu bestimmen. Er ist in Gruppe A im Vergleich zu Gruppe B präziser und reproduzierbar. Am Tag der Operation unmittelbar nach der Erstellung des Rhexis anhand eines aufgezeichneten Operationsvideos.
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intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrierung der erzeugten Rhexis relativ zur Pupille
Zeitfenster: Operationstag, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
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Das zusätzliche Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob die Zentrierung des erzeugten Rhexis relativ zur Pupille in Gruppe A besser ist als in Gruppe B. Am Tag der Operation unmittelbar nach der Bildung des Rhexis anhand eines aufgezeichneten Operationsvideos und postoperativ (1- Tag, 1 Woche, 1 Monat) basierend auf Spaltlampenbildern.
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Operationstag, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1118
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