Prospektivní hodnocení cirkularity a průměru femtosekundového laseru versus manuální přední kapsulotomie v Singapurském národním očním centru (1118)
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii hodnotící cirkularitu přední kapsulotomie provedené femtosekundovou pracovní stanicí VICTUS (skupina A) oproti manuální kapsulotomii (skupina B) minimálně 22 očí a maximálně 30 očí na skupinu s diagnózou katarakty, plánováno podstoupit odstranění fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky u SNEC.
Primárním koncovým bodem studie je určit, zda je kruhovitost vytvořené rhexis lepší ve skupině A ve srovnání se skupinou B.
Sekundárním cílem studie je určit, že průměr rhexis je přesnější a reprodukovatelný ve skupině A ve srovnání se skupinou B.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je kontrolovaná, otevřená, randomizovaná, prospektivní, jednocentrová oční studie s jedním chirurgem ke stanovení přesnosti nitroočních řezů pro přední kapsulotomii v souvislosti s operací katarakty a implantací IOL. Řezy se aplikují pomocí systému femtosekundového laseru VICTUS pomocí válcového řezného vzoru s průměrem a výškou v závislosti na hloubce přední komory, průměru zornice a velikosti oční čočky u skupiny A a technice ručního chirurgického zákroku u skupiny B.
Přidělení operační techniky bude randomizováno mezi studovaného pacienta. Každá operační technika představuje studijní skupinu. Ve skupině A bude provedena přední kapsulotomie a fragmentace čočky pomocí operace femtosekundovým laserem. Skupina B funguje jako kontrolní skupina, kde se kapsulotomie i fragmentace čočky provádí ručně.
Hypotézou studie je, že pomocí nitroočních, laserem indukovaných řezů lze bezpečně a efektivně zlepšit cirkularitu kapsulotomie.
Podrobné předoperační vyšetření zajistí, že každý zainteresovaný a ochotný pacient splní zařazovací kritéria této studie. Pooperační vyšetření, která by měla dokumentovat úspěšnost léčby, se provádějí po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacientů podstupujících fakoemulzifikaci a implantaci IOL pro kataraktu, jejíž diagnóza byla potvrzena jiným zkoušejícím.
- Vyčistit médium rohovky
- Zornice musí být schopna dilatace na průměr alespoň 6 mm měřený měrkou zornice
Kritéria vyloučení:
- Již existující ruptura zadního pouzdra Rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou K nesmí být větší než 5 D. Maximální hodnota K nesmí překročit 60 D a minimální hodnota nesmí být menší než 37 D.
- Onemocnění rohovky nebo patologie, která brání přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslení laserového světla.
- Subjekty se špatně dilatující zornicí nebo jiným defektem zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky.
- Nestabilita čočky/zonulární nestabilita, jako je, ale bez omezení, Marfanův syndrom, pseudoexfoliační syndrom atd.
- Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v obou ocích.
- Pacienti s poruchami očního svalu, jako je nystagmus nebo strabismus Keratokonus
- ACD < 1,8 mm nebo ACD > 4,5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Kapsulorhexie a předfragmentace jádra se provádí femtosekundovým laserem.
|
Kapsulotomie a prefragmentace jádra se provádí femtosekundovým laserem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Kapulorhexie a jaderná fragmentace se provádějí ručně.
|
Kapsulorhexie a předfragmentace se provádějí ručně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kruhovitost vytvořené rhexis
Časové okno: intraoperační
|
Primárním koncovým bodem studie je určit, zda je kruhovitost vytvořené rhexis lepší ve skupině A ve srovnání se skupinou B. V den operace bezprostředně po vytvoření rhexis prostřednictvím nahraného chirurgického videa.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr vytvořené rhexis
Časové okno: intraoperační
|
Sekundárním cílem studie je určit, že průměr rhexis je přesnější a reprodukovatelný ve skupině A ve srovnání se skupinou B. V den operace bezprostředně po vytvoření rhexis prostřednictvím nahraného chirurgického videa.
|
intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrace vytvořené rhexis vzhledem k zornici
Časové okno: operační den, 1-den, 1-týden, 1-měsíc
|
Dodatečným výsledkem je určení, zda je středění vytvořené rhexis vzhledem k zornici lepší ve skupině A ve srovnání se skupinou B. V den operace bezprostředně po vytvoření rhexis pomocí nahraného chirurgického videa a po operaci (1- Den, 1 týden, 1 měsíc) na základě obrázků štěrbinové lampy.
|
operační den, 1-den, 1-týden, 1-měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .