Évaluation prospective de la circularité et du diamètre du laser femtoseconde par rapport à la capsulotomie antérieure manuelle au Singapore National Eye Center (1118)
Il s'agit d'une étude prospective randomisée évaluant la circularité de la capsulotomie antérieure réalisée par le poste de travail femtoseconde VICTUS (Groupe A) versus la capsulotomie manuelle (Groupe B) d'un minimum de 22 yeux et d'un maximum de 30 yeux par groupe diagnostiqué avec une cataracte, devant subir une ablation par phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires au SNEC.
Le point final principal de l'étude est de déterminer si la circularité du rhexis créé est meilleure dans le groupe A par rapport au groupe B.
Le point final secondaire de l'étude est de déterminer que le diamètre du rhexis est plus précis et reproductible dans le groupe A par rapport au groupe B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique est une étude oculaire contrôlée, ouverte, randomisée, prospective, monocentrique et réalisée par un seul chirurgien afin de déterminer la précision des coupes intraoculaires pour la capsulotomie antérieure en rapport avec la chirurgie de la cataracte et l'implantation de la LIO. Les coupes sont appliquées au moyen du système laser femtoseconde VICTUS en utilisant un motif de coupe cylindrique dont le diamètre et la hauteur dépendent de la profondeur de la chambre antérieure, du diamètre de la pupille et de la taille de la lentille oculaire pour le groupe A et de la technique de chirurgie manuelle pour le groupe B.
L'attribution de la technique chirurgicale sera randomisée entre les patients de l'étude. Chaque technique chirurgicale représente un groupe d'étude. Dans le groupe A, la capsulotomie antérieure et la fragmentation du cristallin seront réalisées au moyen d'une chirurgie au laser femtoseconde. Le groupe B agit comme un groupe témoin où la capsulotomie ainsi que la fragmentation du cristallin sont effectuées manuellement.
L'hypothèse de l'étude est qu'au moyen de coupes intraoculaires induites par laser, la circularité de la capsulotomie peut être améliorée de manière sûre et efficace.
Un examen préopératoire détaillé garantira que chaque patient intéressé et consentant remplit les critères d'inclusion de cette étude. Les examens postopératoires, qui doivent documenter le succès du traitement, doivent être effectués après 1 jour, 1 semaine, 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants subissant une phacoémulsification et une chirurgie d'implant IOL pour la cataracte, dont le diagnostic a été confirmé par un autre investigateur.
- Effacer les médias de la cornée
- La pupille doit pouvoir se dilater à au moins 6 mm de diamètre mesuré avec la jauge de pupille
Critère d'exclusion:
- Rupture préexistante de la capsule postérieure La différence entre les valeurs K maximum et minimum ne doit pas être supérieure à 5 D. La valeur K maximum ne peut pas dépasser 60 D et la valeur minimale ne peut pas être inférieure à 37 D.
- Maladie ou pathologie de la cornée qui empêche la transmission de la longueur d'onde laser ou la distorsion de la lumière laser.
- Sujets avec une pupille mal dilatée ou un autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie.
- Instabilité lentille/zonulaire telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de pseudoexfoliation, etc.
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil.
- Patients présentant des troubles du muscle oculaire, tels que nystagmus ou strabisme Kératocône
- ACD < 1,8 mm ou ACD > 4,5 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le capsulorhexis et la pré-fragmentation du noyau sont réalisés par le laser femtoseconde.
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La capsulotomie et la pré-fragmentation du noyau sont réalisées par le laser femtoseconde.
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Comparateur actif: Groupe B
Le Capulorhexis et la fragmentation nucléaire sont réalisés manuellement.
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Le capsulorhexis et la pré-fragmentation sont réalisés manuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circularité du rhexis créé
Délai: peropératoire
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Le point final principal de l'étude est de déterminer si la circularité du rhexis créé est meilleure dans le groupe A par rapport au groupe B. Le jour de la chirurgie immédiatement après la création du rhexis via une vidéo chirurgicale enregistrée.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre du rhexis créé
Délai: peropératoire
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Le critère secondaire de l'étude consiste à déterminer que le diamètre du rhexis est plus précis et reproductible dans le groupe A par rapport au groupe B. Le jour de la chirurgie immédiatement après la création du rhexis via une vidéo chirurgicale enregistrée.
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centrage du rhexis créé par rapport à la pupille
Délai: journée de chirurgie, 1 jour, 1 semaine, 1 mois
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Le résultat supplémentaire est de déterminer si le centrage du rhexis créé par rapport à la pupille est meilleur dans le groupe A que dans le groupe B. Le jour de la chirurgie immédiatement après la création du rhexis via une vidéo chirurgicale enregistrée et postopératoire (1- Jour, 1 semaine, 1 mois) basé sur des images de lampe à fente.
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journée de chirurgie, 1 jour, 1 semaine, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1118
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