Avaliação prospectiva da circularidade e diâmetro do laser de femtosegundo versus capsulotomia anterior manual no Singapore National Eye Center (1118)
Este é um estudo prospectivo e randomizado avaliando a circularidade da capsulotomia anterior realizada pela estação de trabalho de femtosegundo VICTUS (Grupo A) versus a capsulotomia manual (Grupo B) de um mínimo de 22 olhos e máximo de 30 olhos por grupo com diagnóstico de catarata, programada para remoção por facoemulsificação com implante de lente intraocular em SNEC.
O ponto final do estudo primário é determinar se a circularidade do rhexis criado é melhor no Grupo A em comparação com o Grupo B.
O ponto final do estudo secundário é determinar se o diâmetro da rexe é mais preciso e reprodutível no Grupo A em comparação com o Grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo oftalmológico controlado, aberto, randomizado, prospectivo, de centro único e cirurgião único para determinar a precisão dos cortes intraoculares para capsulotomia anterior em relação à cirurgia de catarata e implantação de LIO. Os cortes são aplicados por meio do sistema de laser de femtosegundo VICTUS usando um padrão de corte cilíndrico com diâmetro e altura dependentes da profundidade da câmara anterior, diâmetro da pupila e tamanho da lente ocular para o Grupo A e a técnica de cirurgia manual para o Grupo B.
A alocação da técnica cirúrgica será randomizada entre os pacientes do estudo. Cada técnica cirúrgica representa um grupo de estudo. No Grupo A será realizada a capsulotomia anterior e fragmentação do cristalino por meio de cirurgia com laser de femtosegundo. O grupo B atua como um grupo de controle onde a capsulotomia, bem como a fragmentação da lente, é realizada manualmente.
A hipótese do estudo é que por meio de cortes intraoculares induzidos por laser, a circularidade da capsulotomia pode ser melhorada de forma segura e eficaz.
Um exame pré-operatório detalhado garantirá que todos os pacientes interessados e dispostos preencham os critérios de inclusão deste estudo. Exames pós-operatórios, que devem documentar o sucesso do tratamento, devem ser realizados após 1 dia, 1 semana, 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos submetidos a facoemulsificação e cirurgia de implante de LIO para catarata, cujo diagnóstico foi confirmado por outro investigador.
- Meios de córnea claros
- A pupila deve ser capaz de dilatar até pelo menos 6 mm de diâmetro medido com o medidor de pupila
Critério de exclusão:
- Ruptura preexistente da cápsula posterior A diferença entre os valores máximo e mínimo de K não deve ser superior a 5 D. O valor máximo de K não pode exceder 60 D e o valor mínimo não pode ser menor que 37 D.
- Doença ou patologia da córnea que impede a transmissão do comprimento de onda do laser ou a distorção da luz do laser.
- Indivíduos com pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impeça a retração adequada da íris perifericamente.
- Instabilidade da lente/zonular, como, mas não restrita a, Síndrome de Marfan, Síndrome de Pseudoexfoliação, etc.
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos.
- Pacientes com distúrbios do músculo ocular, como nistagmo ou estrabismo Ceratocone
- ACD < 1,8 mm ou ACD > 4,5 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
A capsulorrexe e a pré-fragmentação do núcleo são realizadas pelo laser de femtosegundo.
|
A capsulotomia e a pré-fragmentação do núcleo são realizadas pelo laser de femtosegundo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
A capulorrexe e a fragmentação nuclear são realizadas manualmente.
|
A capsulorrexe e a pré-fragmentação são realizadas manualmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circularidade da rexis criada
Prazo: intraoperatório
|
O ponto final primário do estudo é determinar se a circularidade do rhexis criado é melhor no Grupo A em comparação com o Grupo B. No dia da cirurgia imediatamente após a criação do rhexis por meio de um vídeo cirúrgico gravado.
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro do rhexis criado
Prazo: intraoperatório
|
O ponto final do estudo secundário é determinar se o diâmetro da rexe é mais preciso e reprodutível no Grupo A em comparação com o Grupo B. No dia da cirurgia imediatamente após a criação da rexe por meio de um vídeo cirúrgico gravado.
|
intraoperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Centralização da rexe criada em relação à pupila
Prazo: dia da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês
|
O resultado adicional é determinar se o centramento do rhexis criado em relação à pupila é melhor no Grupo A em comparação com o Grupo B. No dia da cirurgia imediatamente após a criação do rhexis por meio de um vídeo cirúrgico gravado e pós-operatório (1- Dia, 1 semana, 1 mês) com base em imagens de lâmpadas de fenda.
|
dia da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1118
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laser de Femtosegundo (Plataforma de Laser de Femtosegundo VICTUS™)
-
Aarhus University HospitalRetirado
-
University of MiamiLiteCure LLCRetiradoNeuropatia Periférica DiabéticaEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationConcluído
-
Durrie VisionAlcon ResearchConcluídoAstigmatismo | MiopiaEstados Unidos
-
Abbott Medical OpticsRescindido
-
Erchonia CorporationConcluídoOnicomicoseEstados Unidos
-
Mayo ClinicConcluídoExcesso de peso | ObesoEstados Unidos
-
Erchonia CorporationRescindidoZumbidoEstados Unidos