Prospektiv utvärdering av cirkularitet och diameter av femtosekundlaser kontra manuell främre kapsulotomi i Singapore National Eye Center (1118)
Detta är en prospektiv, randomiserad studie som utvärderar cirkulariteten hos den främre kapsulotomien utförd av VICTUS femtosekundarbetsstation (Grupp A) kontra manuell kapsulotomi (Grupp B) av minst 22 ögon och maximalt 30 ögon per grupp som diagnostiserats med grå starr, planerad att genomgå avlägsnande genom fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation i SNEC.
Den primära slutpunkten för studien är att avgöra om cirkulariteten hos den skapade rhexisen är bättre i grupp A jämfört med grupp B.
Den sekundära studiens slutpunkt är att bestämma diametern på rhexis är mer exakt och reproducerbar i grupp A jämfört med grupp B.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en kontrollerad, öppen, randomiserad, prospektiv, singelcenter, ögonstudie med en kirurg för att fastställa precisionen av intraokulära skärsår för främre kapsulotomi i samband med kataraktkirurgi och IOL-implantation. Skärningarna appliceras med hjälp av VICTUS femtosekundlasersystem med ett cylindriskt skärmönster med diameter och höjd beroende på främre kammardjup, pupilldiameter och ögonlinsstorlek för grupp A och den manuella kirurgiska tekniken för grupp B.
Fördelningen av operationstekniken kommer att randomiseras mellan studiepatienten. Varje operationsteknik representerar en studiegrupp. I grupp A kommer den främre kapsulotomien och linsfragmenteringen att utföras med femtosekundlaserkirurgi. Grupp B fungerar som en kontrollgrupp där kapsulotomi såväl som linsfragmenteringen utförs manuellt.
Studiens hypotes är att genom intraokulära, laserinducerade skärsår kan kapsulotomiens cirkuläritet förbättras på ett säkert och effektivt sätt.
En detaljerad preoperativ undersökning kommer att säkerställa att varje intresserad och villig patient uppfyller inklusionskriterierna för denna studie. Postoperativa undersökningar, som ska dokumentera framgången med behandlingen, ska utföras efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande patienter som genomgår fakoemulsifiering och IOL-implantatkirurgi för katarakt, vars diagnos har bekräftats av en annan utredare.
- Rensa hornhinnan media
- Pupillen måste kunna vidgas till minst 6 mm i diameter mätt med pupillmätaren
Exklusions kriterier:
- Redan existerande bakre kapselruptur Skillnaden mellan maximala och lägsta K-värden får inte vara mer än 5 D. Det maximala K-värdet får inte överstiga 60 D och minimivärdet får inte vara mindre än 37 D.
- Korneasjukdom eller patologi som utesluter överföring av laservåglängd eller förvrängning av laserljus.
- Försökspersoner med en dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert.
- Lins/zonulär instabilitet såsom, men inte begränsat till, Marfans syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom, etc.
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av vilket slag som helst, inklusive vilken typ av operation som helst för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i endera ögat.
- Patienter med störningar i ögonmuskeln, såsom nystagmus eller skelning Keratokonus
- ACD < 1,8 mm eller ACD > 4,5 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Kapsulorhexis och förfragmentering av kärnan utförs av femtosekundlasern.
|
Kapsulotomi och förfragmentering av kärnan utförs av femtosekundlasern.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Capulorhexis och kärnfragmentering utförs manuellt.
|
Kapsulorhexis och förfragmentering utförs manuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Circularity av skapade rhexis
Tidsram: intraoperativt
|
Den primära slutpunkten för studien är att fastställa om cirkulariteten hos den skapade rhexisen är bättre i grupp A jämfört med grupp B. På operationsdagen omedelbart efter skapandet av rhexisen via en inspelad kirurgisk video.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter på den skapade rhexisen
Tidsram: intraoperativt
|
Den sekundära studiens slutpunkt är att bestämma diametern på rhexis är mer exakt och reproducerbar i grupp A jämfört med grupp B. På operationsdagen omedelbart efter skapandet av rhexis via en inspelad kirurgisk video.
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centration av den skapade rhexisen i förhållande till pupillen
Tidsram: operationsdag, 1-dag, 1 vecka, 1-månad
|
Det ytterligare resultatet är att bestämma om centreringen av den skapade rhexisen i förhållande till pupillen är bättre i grupp A jämfört med grupp B. På operationsdagen omedelbart efter skapandet av rhexisen via en inspelad kirurgisk video och postoperativ (1- Dag, 1 vecka, 1 månad) baserat på bilder med spaltlampor.
|
operationsdag, 1-dag, 1 vecka, 1-månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .