Проспективная оценка циркулярности и диаметра фемтосекундного лазера по сравнению с ручной передней капсулотомией в Национальном глазном центре Сингапура (1118)
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором оценивается циркулярность передней капсулотомии, выполненной фемтосекундной рабочей станцией VICTUS (группа A), по сравнению с ручной капсулотомией (группа B) минимум 22 глаз и максимум 30 глаз в группе с диагнозом катаракта. запланировано удаление методом факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы при SNEC.
Первичной конечной точкой исследования является определение того, лучше ли округлость созданного рексиса в группе A по сравнению с группой B.
Вторичной конечной точкой исследования является определение диаметра рексиса, который является более точным и воспроизводимым в группе А по сравнению с группой В.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой контролируемое, открытое, рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование глаза с участием одного хирурга для определения точности внутриглазных разрезов для передней капсулотомии в связи с хирургией катаракты и имплантацией ИОЛ. Разрезы выполняются с помощью фемтосекундной лазерной системы VICTUS с использованием цилиндрического рисунка разреза, диаметр и высота которого зависят от глубины передней камеры, диаметра зрачка и размера окулярной линзы для группы А и техники ручной хирургии для группы В.
Распределение хирургической техники будет рандомизированным между исследуемыми пациентами. Каждая хирургическая техника представляет собой учебную группу. В группе А передняя капсулотомия и фрагментация хрусталика будут выполнены с помощью фемтосекундной лазерной хирургии. Группа Б выступает в качестве контрольной группы, где капсулотомия, а также фрагментация хрусталика выполняются вручную.
Гипотеза исследования заключается в том, что с помощью внутриглазных лазерных надрезов круговая капсулотомия может быть улучшена безопасным и эффективным способом.
Подробное предоперационное обследование гарантирует, что каждый заинтересованный и желающий пациент соответствует критериям включения в это исследование. Послеоперационные обследования, которые должны подтвердить успех лечения, проводят через 1 день, 1 неделю, 1 месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациентов, перенесших факоэмульсификацию и операцию по имплантации ИОЛ по поводу катаракты, диагноз которой был подтвержден другим исследователем.
- Очистить среду роговицы
- Зрачок должен быть в состоянии расшириться как минимум до 6 мм в диаметре, измеренном с помощью зрачкового датчика.
Критерий исключения:
- Существовавший ранее разрыв задней капсулы Разница между максимальным и минимальным значениями К не должна превышать 5 Д. Максимальное значение К не может превышать 60 Д, а минимальное значение не может быть меньше 37 Д.
- Заболевание или патология роговицы, препятствующая передаче длины волны лазера или искажению лазерного излучения.
- Субъекты с плохо расширяющимся зрачком или другим дефектом зрачка, препятствующим адекватной ретракции радужной оболочки по периферии.
- Нестабильность хрусталика/зонулярной оболочки, такая как, помимо прочего, синдром Марфана, псевдоэксфолиативный синдром и т. д.
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу.
- Пациенты с нарушениями глазных мышц, такими как нистагм или косоглазие, кератоконус.
- ACD < 1,8 мм или ACD > 4,5 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Капсулорексис и префрагментация ядра выполняются фемтосекундным лазером.
|
Капсулотомию и предварительную фрагментацию ядра выполняют фемтосекундным лазером.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Капулорексис и ядерная фрагментация выполняются вручную.
|
Капсулорексис и предварительную фрагментацию выполняют вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулярность созданного рексиса
Временное ограничение: интраоперационный
|
Первичной конечной точкой исследования является определение того, лучше ли округлость созданного рексиса в группе А по сравнению с группой Б. В день операции сразу после создания рексиса с помощью записанного хирургического видео.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр созданного рексиса
Временное ограничение: интраоперационный
|
Вторичной конечной точкой исследования является определение диаметра рексиса, который является более точным и воспроизводимым в группе А по сравнению с группой Б. В день операции сразу после создания рексиса с помощью записанного хирургического видео.
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование созданного рексиса относительно зрачка
Временное ограничение: день операции, 1 день, 1 неделя, 1 месяц
|
Дополнительным результатом является определение того, лучше ли центрирование созданного рексиса относительно зрачка в группе А по сравнению с группой Б. В день операции сразу после создания рексиса с помощью записанного хирургического видео и после операции День, 1 неделя, 1 месяц) на основе изображений щелевой лампы.
|
день операции, 1 день, 1 неделя, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .