Prospektiv evaluering af cirkulæritet og diameter af femtosekundlaser versus manuel anterior kapsulotomi i Singapore National Eye Center (1118)
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer cirkulariteten af den forreste kapsulotomi udført af VICTUS femtosekund arbejdsstationen (Gruppe A) versus den manuelle kapsulotomi (Gruppe B) af minimum 22 øjne og maksimum 30 øjne pr. gruppe diagnosticeret med grå stær. planlagt til at gennemgå fjernelse ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation i SNEC.
Det primære studieslutpunkt er at bestemme, om cirkulariteten af den skabte rhexis er bedre i gruppe A sammenlignet med gruppe B.
Det sekundære studieslutpunkt er at bestemme diameteren af rhexis er mere præcis og reproducerbar i gruppe A sammenlignet med gruppe B.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er et kontrolleret, åbent, randomiseret, prospektivt, enkelt-center, enkelt-kirurg øjenstudie for at bestemme præcisionen af intraokulære snit til anterior kapsulotomi i forbindelse med kataraktkirurgi og IOL-implantation. Skæringerne påføres ved hjælp af VICTUS femtosekund-lasersystemet ved hjælp af et cylindrisk snitmønster med diameter og højde afhængig af forkammerdybde, pupildiameter og okulær linsestørrelse for gruppe A og den manuelle kirurgiske teknik for gruppe B.
Fordelingen af operationsteknikken vil blive randomiseret mellem undersøgelsespatienten. Hver operationsteknik repræsenterer en undersøgelsesgruppe. I gruppe A vil den anteriore kapsulotomi og linsefragmentering blive udført ved hjælp af femtosekund laserkirurgi. Gruppe B fungerer som en kontrolgruppe, hvor kapsulotomien samt linsefragmenteringen udføres manuelt.
Studiets hypotese er, at ved hjælp af intraokulære, laser-inducerede snit kan cirkulæriteten af kapsulotomien forbedres på en sikker og effektiv måde.
En detaljeret præoperativ undersøgelse vil sikre, at enhver interesseret og villig patient opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Postoperative undersøgelser, som skal dokumentere behandlingens succes, skal udføres efter 1 dag, 1 uge, 1 måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter, der gennemgår phacoemulsification og IOL-implantatkirurgi for grå stær, hvis diagnose er blevet bekræftet af en anden investigator.
- Klart hornhindemedie
- Pupil skal være i stand til at udvide sig til mindst 6 mm i diameter målt med pupilmåleren
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende posterior kapselruptur Forskel mellem maksimale og minimale K-værdier må ikke være mere end 5 D. Den maksimale K-værdi må ikke overstige 60 D og minimumsværdien må ikke være mindre end 37 D.
- Hornhindesygdom eller patologi, der udelukker transmission af laserbølgelængde eller forvrængning af laserlys.
- Forsøgspersoner med en dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer regnbuehinden i at trække tilstrækkelig tilbage perifert.
- Linse/zonulær ustabilitet såsom, men ikke begrænset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliationssyndrom osv.
- Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne.
- Patienter med lidelser i øjenmuskulaturen, såsom nystagmus eller strabismus Keratoconus
- ACD < 1,8 mm eller ACD > 4,5 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Capsulorhexis og præfragmentering af kernen udføres af femtosekundlaseren.
|
Kapsulotomi og præfragmentering af kernen udføres af femtosekundlaseren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Capulorhexis og nuklear fragmentering udføres manuelt.
|
Capsulorhexis og præfragmentering udføres manuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkularitet af skabte rhexis
Tidsramme: intraoperativt
|
Det primære studieslutpunkt er at bestemme, om cirkulæriteten af den skabte rhexis er bedre i gruppe A sammenlignet med gruppe B. På operationsdagen umiddelbart efter oprettelsen af rhexis via en optaget kirurgisk video.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter af den skabte rhexis
Tidsramme: intraoperativt
|
Det sekundære undersøgelses slutpunkt er at bestemme diameteren af rhexis er mere præcis og reproducerbar i gruppe A sammenlignet med gruppe B. På operationsdagen umiddelbart efter oprettelsen af rhexis via en optaget kirurgisk video.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centration af den skabte rhexis i forhold til pupillen
Tidsramme: operationsdag, 1-dag, 1-uge, 1-måned
|
Det yderligere resultat er at bestemme, om centreringen af den skabte rhexis i forhold til pupillen er bedre i gruppe A sammenlignet med gruppe B. På operationsdagen umiddelbart efter oprettelsen af rhexis via en optaget kirurgisk video og postoperativ (1- Dag, 1 uge, 1 måned) baseret på billeder med spaltelampe.
|
operationsdag, 1-dag, 1-uge, 1-måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær sygdom: Grå stær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening