Femtosekundin laserin ympyrän ja halkaisijan tuleva arviointi verrattuna manuaaliseen anterioriseen kapsulotomiaan Singaporen kansallisessa silmäkeskuksessa (1118)
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan VICTUS-femtosekuntityöasemalla (ryhmä A) suoritetun anteriorisen kapsulotomian ympyrämäisyyttä verrattuna manuaaliseen kapsulotomiaan (ryhmä B), jossa on vähintään 22 silmää ja enintään 30 silmää ryhmää kohden, jolla on diagnosoitu kaihi. joka on tarkoitus poistaa fakoemulsifikaatiolla ja istuttaa silmänsisäiseen linssiin SNEC:ssä.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää, onko luodun reksiksen ympyrämäisyys parempi ryhmässä A verrattuna ryhmään B.
Toissijainen tutkimuksen päätepiste on määrittää, että reksiksen halkaisija on tarkempi ja toistettava ryhmässä A verrattuna ryhmään B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on kontrolloitu, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden kirurgin silmätutkimus, jolla määritetään silmänsisäisten leikkausten tarkkuus anteriorisen kapsulotomian yhteydessä kaihileikkauksen ja IOL-istutuksen yhteydessä. Leikkaukset tehdään VICTUS femtosekuntilaserjärjestelmällä käyttämällä sylinterimäistä leikkauskuviota, jonka halkaisija ja korkeus riippuvat etukammion syvyydestä, pupillien halkaisijasta ja silmälinssin koosta ryhmässä A ja manuaalista leikkaustekniikkaa ryhmässä B.
Leikkaustekniikan jako satunnaistetaan tutkimuspotilaiden kesken. Jokainen leikkaustekniikka edustaa tutkimusryhmää. Ryhmässä A anteriorinen kapsulotomia ja linssin fragmentointi suoritetaan femtosekundin laserleikkauksella. Ryhmä B toimii kontrolliryhmänä, jossa kapsulotomia sekä linssin sirpalointi suoritetaan manuaalisesti.
Tutkimuksen hypoteesi on, että silmänsisäisillä, laserilla indusoiduilla leikkauksilla voidaan parantaa kapsulotomiaa turvallisesti ja tehokkaasti.
Yksityiskohtainen ennen leikkausta tehtävä tutkimus varmistaa, että jokainen kiinnostunut ja halukas potilas täyttää tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. Leikkauksen jälkeiset tutkimukset, joiden pitäisi dokumentoida hoidon onnistuminen, on tehtävä 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva potilas, jolle tehdään fakoemulsifikaatio ja IOL-implanttileikkaus kaihiin, jonka diagnoosin toinen tutkija on vahvistanut.
- Kirkas sarveiskalvo
- Pupillin tulee pystyä laajentumaan vähintään 6 mm:n halkaisijaksi pupillimittarilla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva takakapselin repeämä Suurin ja pienin K-arvon ero ei saa olla suurempi kuin 5 D. Suurin K-arvo ei saa ylittää 60 D ja minimiarvo ei saa olla pienempi kuin 37 D.
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia, joka estää laseraallonpituuden siirtymisen tai laservalon vääristymisen.
- Potilaat, joilla on huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti.
- Linssin/vyöhykkeen epävakaus, kuten, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä jne.
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on silmälihaksen häiriöitä, kuten nystagmus tai strabismus keratoconus
- ACD < 1,8 mm tai ACD > 4,5 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kapsulorheksis ja ytimen esifragmentointi suoritetaan femtosekunnin laserilla.
|
Kapsulotomia ja ytimen esifragmentointi suoritetaan femtosekuntilaseerilla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Capulorhexis ja ydinfragmentointi suoritetaan manuaalisesti.
|
Kapsulorheksi ja esifragmentointi suoritetaan manuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luodun rhexiksen kiertokulku
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on määrittää, onko luodun reksiksen ympyrämäisyys parempi ryhmässä A verrattuna ryhmään B. Leikkauspäivänä välittömästi rheksiksen luomisen jälkeen tallennetun leikkausvideon avulla.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luodun rhexiksen halkaisija
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toissijaisena tutkimuksen päätepisteenä on määrittää, että rheksiksen halkaisija on tarkempi ja toistettava ryhmässä A verrattuna ryhmään B. Leikkauspäivänä välittömästi rheksiksen luomisen jälkeen tallennetun leikkausvideon avulla.
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luodun rhexiksen keskitys suhteessa oppilaan
Aikaikkuna: leikkauspäivä, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi
|
Lisätuloksena on selvittää, onko luodun reksiksen keskipiste suhteessa pupilliin parempi ryhmässä A verrattuna ryhmään B. Leikkauspäivänä välittömästi reksiksen muodostumisen jälkeen tallennetun leikkausvideon avulla ja leikkauksen jälkeen (1- Päivä, 1 viikko, 1 kuukausi) valokuvien perusteella.
|
leikkauspäivä, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .