싱가포르 국립 안과 센터에서 펨토초 레이저 대 수동 전낭절개술의 원형도 및 직경에 대한 전향적 평가 (1118)
이것은 백내장으로 진단된 그룹당 최소 22안 및 최대 30안의 VICTUS 펨토초 워크스테이션(그룹 A)에 의해 수행된 전방 낭절개술의 순환성을 평가하는 전향적 무작위 연구입니다. SNEC에서 안내 수정체 이식과 함께 수정체 유화술로 제거할 예정입니다.
1차 연구 종점은 생성된 rhexis의 순환성이 그룹 B에 비해 그룹 A에서 더 나은지 확인하는 것입니다.
2차 연구 종점은 rhexis의 직경이 그룹 B에 비해 그룹 A에서 더 정확하고 재현 가능한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 백내장 수술 및 IOL 이식과 관련하여 전낭절개술을 위한 안구 절개의 정밀도를 결정하기 위한 통제되고 개방적이며 무작위화된 전향적 단일 센터 단일 외과의 안구 연구입니다. 절단은 그룹 A의 전방 깊이, 동공 직경 및 안구 렌즈 크기에 따라 직경과 높이가 달라지는 원통형 절단 패턴과 그룹 B의 수동 수술 기술을 사용하는 VICTUS 펨토초 레이저 시스템을 통해 적용됩니다.
수술 기술의 할당은 연구 환자 간에 무작위로 배정됩니다. 각 수술 기법은 연구 그룹을 나타냅니다. 그룹 A에서는 펨토초 레이저 수술을 통해 전낭 절개술과 수정체 파편화를 시행합니다. 그룹 B는 낭절개술과 수정체 조각화가 수동으로 수행되는 대조군 역할을 합니다.
이 연구의 가설은 안구 내 레이저 유도 절단을 통해 캡슐 절개술의 원형도를 안전하고 효과적인 방법으로 개선할 수 있다는 것입니다.
자세한 수술 전 검사를 통해 관심이 있고 의향이 있는 모든 환자가 이 연구의 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 치료의 성공 여부를 기록해야 하는 수술 후 검사는 1일, 1주, 1개월 후에 실시해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장에 대한 수정체 유화술 및 IOL 임플란트 수술을 받는 환자에 동의하고, 그 진단은 다른 조사자에 의해 확인되었습니다.
- 투명한 각막
- 동공은 동공 게이지로 측정한 최소 직경 6mm까지 확장할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기존 후낭 파열 최대 및 최소 K-값의 차이는 5D를 넘지 않아야 합니다. 최대 K-값은 60D를 초과할 수 없으며 최소값은 37D보다 작을 수 없습니다.
- 레이저 파장의 전송 또는 레이저 광의 왜곡을 배제하는 각막 질환 또는 병리.
- 동공 확장이 불량하거나 홍채가 주변으로 적절하게 수축되는 것을 방해하는 동공의 다른 결함이 있는 피험자.
- Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome 등과 같은 수정체/소대 불안정성
- 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 안내 또는 각막 수술 이전.
- 안진 또는 사시 원추 각막과 같은 안구 근육 장애가 있는 환자
- ACD < 1.8mm 또는 ACD > 4.5mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
Capsulorhexis 및 핵의 사전 조각화는 펨토초 레이저에 의해 수행됩니다.
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펨토초 레이저에 의해 캡슐 절개술 및 핵의 사전 조각화가 수행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
Capulorhexis 및 핵 단편화는 수동으로 수행됩니다.
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Capsulorhexis 및 사전 조각화는 수동으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생성된 rhexis의 순환성
기간: 수술 중
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1차 연구 종점은 그룹 B에 비해 그룹 A에서 생성된 rhexis의 원형성이 더 나은지 확인하는 것입니다. 수술 당일 rhexis 생성 직후 녹화된 수술 비디오를 통해.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생성된 rhexis의 직경
기간: 수술 중
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2차 연구 종점은 그룹 B에 비해 그룹 A에서 rhexis의 직경이 더 정확하고 재현 가능한지 확인하는 것입니다. 녹화된 수술 비디오를 통해 rhexis 생성 직후 수술 당일.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공을 기준으로 생성된 rhexis의 중심
기간: 수술일, 1일, 1주, 1개월
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추가 결과는 생성된 rhexis의 동공에 대한 중심화가 그룹 B에 비해 그룹 A에서 더 나은지 결정하는 것입니다. 수술 당일 기록된 수술 비디오 및 수술 후 rhexis 생성 직후(1- 일, 1주, 1개월) 세극등 사진을 기준으로 합니다.
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수술일, 1일, 1주, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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