Prospektiv evaluering av sirkularitet og diameter av femtosekundlaser versus manuell anterior kapsulotomi i Singapore National Eye Center (1118)
Dette er en prospektiv, randomisert studie som evaluerer sirkulariteten til den fremre kapsulotomien utført av VICTUS femtosekund arbeidsstasjon (gruppe A) versus manuell kapsulotomi (gruppe B) av minimum 22 øyne og maksimum 30 øyne per gruppe diagnostisert med grå stær, planlagt å gjennomgå fjerning ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon i SNEC.
Det primære studiesluttpunktet er å bestemme om sirkulariteten til den opprettede rhexis er bedre i gruppe A sammenlignet med gruppe B.
Det sekundære studiesluttpunktet er å bestemme diameteren til rhexis er mer presis og reproduserbar i gruppe A sammenlignet med gruppe B.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en kontrollert, åpen, randomisert, prospektiv, enkeltsenter, enkeltkirurg øyestudie for å bestemme presisjonen av intraokulære kutt for fremre kapsulotomi i forbindelse med kataraktkirurgi og IOL-implantasjon. Kuttene påføres ved hjelp av VICTUS femtosekundlasersystem ved bruk av et sylindrisk snittmønster med diameter og høyde avhengig av fremre kammerdybde, pupilldiameter og okulær linsestørrelse for gruppe A og den manuelle kirurgiske teknikken for gruppe B.
Fordelingen av operasjonsteknikken vil bli randomisert mellom studiepasienten. Hver operasjonsteknikk representerer en studiegruppe. I gruppe A vil den fremre kapsulotomien og linsefragmenteringen utføres ved hjelp av femtosekund laserkirurgi. Gruppe B fungerer som en kontrollgruppe hvor kapsulotomien samt linsefragmenteringen utføres manuelt.
Studiens hypotese er at ved hjelp av intraokulære, laserinduserte kutt kan sirkulariteten til kapsulotomien forbedres på en sikker og effektiv måte.
En detaljert preoperativ undersøkelse vil sikre at alle interesserte og villige pasienter oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien. Postoperative undersøkelser, som skal dokumentere suksess med behandlingen, skal gjennomføres etter 1 dag, 1 uke, 1 måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke pasienter som gjennomgår phacoemulsification og IOL implantat kirurgi for katarakt, diagnosen som er bekreftet av en annen etterforsker.
- Klart hornhinnemedier
- Pupillen må kunne utvide seg til minst 6 mm i diameter målt med pupillmåleren
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende bakre kapselruptur Forskjellen mellom maksimum og minimum K-verdier må ikke være mer enn 5 D. Maksimal K-verdi kan ikke overstige 60 D og minimumsverdien må ikke være mindre enn 37 D.
- Korneasykdom eller patologi som utelukker overføring av laserbølgelengde eller forvrengning av laserlys.
- Personer med dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer iris i å trekke seg tilbake perifert.
- Linse/zonulær ustabilitet som, men ikke begrenset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliasjonssyndrom, etc.
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øynene.
- Pasienter med forstyrrelser i øyemuskelen, som nystagmus eller strabismus Keratoconus
- ACD < 1,8 mm eller ACD > 4,5 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Kapsulorhexis og pre-fragmentering av kjernen utføres av femtosekundlaseren.
|
Kapsulotomi og prefragmentering av kjernen utføres av femtosekundlaseren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Capulorhexis og kjernefysisk fragmentering utføres manuelt.
|
Kapsulorhexis og pre-fragmentering utføres manuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkularitet av skapte rhexis
Tidsramme: intraoperativt
|
Det primære endepunktet for studien er å bestemme om sirkulariteten til den opprettede rhexis er bedre i gruppe A sammenlignet med gruppe B. På operasjonsdagen umiddelbart etter opprettelsen av rhexis via en innspilt kirurgisk video.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på den opprettede rhexis
Tidsramme: intraoperativt
|
Den sekundære studiens endepunkt er å bestemme diameteren til rhexis er mer presis og reproduserbar i gruppe A sammenlignet med gruppe B. På operasjonsdagen umiddelbart etter opprettelsen av rhexis via en innspilt kirurgisk video.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrering av den opprettede rhexis i forhold til pupillen
Tidsramme: operasjonsdag, 1-dag, 1 uke, 1-måned
|
Det ekstra resultatet er å bestemme om sentreringen av den opprettede rhexis i forhold til pupillen er bedre i gruppe A sammenlignet med gruppe B. På operasjonsdagen umiddelbart etter opprettelsen av rhexis via en innspilt kirurgisk video og postoperativ (1- Dag, 1 uke, 1 måned) basert på spaltelampebilder.
|
operasjonsdag, 1-dag, 1 uke, 1-måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soon Phaik Chee, Assoc Prof, Singapore National Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .