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閉鎖術式踵骨骨折に対するインドシアニングリーン血管造影の応用

2017年5月23日 更新者:Todd Jaeblon、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

伸展性側方切開を必要とする閉鎖術式踵骨骨折に対するインドシアニングリーン血管造影の応用

LSU Medical Center-Shreveport の整形外科部門の研究者は、踵骨骨折の手術を受ける患者の切開部位周辺の血流のパターンが、特定の種類の手術後に合併症が発生するかどうかを予測するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。この調査研究の目的は、次の調査課題のできるだけ多くに効果的に回答することです。

  1. 整形手術や組織移植で適切な血流を評価するために通常使用される薬を、損傷していない四肢と比較した場合、踵骨骨折の手術部位での血流の変化したパターンを特定するために使用できますか?
  2. 手術後の手術部位の血流の変化は確認できますか?
  3. 創傷合併症を予測できる特定の血流パターンが術前または術後に存在するか?
  4. 特定の血流パターンから、手術後の裂け目や裂開の位置を予測できますか?
  5. 切開部位と特定の血流パターンへの近さは、創傷の合併症を予測する可能性がありますか?

仮説は、治験薬が血流の特定のパターンと術後の合併症の発生との間に相関関係を示すというものです。

調査の概要

詳細な説明

踵骨の骨折は、すべての成人骨折の 2% を占めます。 これらの骨折は、すべての足根損傷の 60% を占めており、その大部分は閉鎖型の変位した関節内骨折です。 怪我の蔓延にもかかわらず、適切な治療方法をめぐる論争は続いています。 いくつかの研究では、変位の重症度に応じて、後足部の適切な位置合わせと構造の回復に関して、非外科的アプローチまたは経皮的アプローチよりも開放的な外科的アプローチが優れていることが示されています。手術。 後足部の構造を適切に復元することは、良好な臨床転帰にとって最も重要です。適切な位置合わせは、生理学的機能を完全に回復するために不可欠であるだけでなく、踵骨骨折でよくみられる距骨下関節炎などのさらなる合併症を予防するためにも不可欠です。

開放整復および内固定(ORIF)技術が重度の関節内骨折のより良い長期転帰をもたらすことを文献が示しているかもしれないが、非外科的および経皮的アプローチの両方の支持者は、転帰の優位性は以下の事実によって軽減される可能性があると主張している開放外科手術は、術後に多数の創傷合併症を伴う。 これらの合併症には、深部および表在性の両方の感染症が含まれますが、これらに限定されません。その結果、手術部位内および手術部位周辺の脱落、裂開、壊死、および紅斑が生じます。 手術治療後の周囲の軟部組織および踵骨の血管系の感染の管理は、実際に医師の治療に大きな課題を提示しているようであり、症例の 2 ~ 25% に創傷治癒の合併症が見られます。

外科的創傷修復の必要性は、適切に血管新生された組織であり、手術中の軟部組織の損傷および変位により、創傷の閉鎖中に入手するのが困難な場合があります。 十分に灌流された軟部組織は、色、暖かさ、皮膚出血などの従来の臨床基準に基づいて血管が不十分な組織と区別することも困難な場合があります。 この無血管性の程度は、患者に関連する多くの要因に依存する可能性があるため、将来の患者が手術後に創傷治癒の問題を発症するリスクが高くなる要因を特定する研究を実施する必要があります。 これまでのこの種の研究では、年齢、性別、身長、体重、ボーラー角、タバコの使用、および糖尿病、血管疾患、免疫不全などの既存の状態などの要因が、ポストポストを発症する可能性が高いことを示している可能性があることが指摘されています。外科的合併症。 特に興味深い別の危険因子は、損傷発生後の手術のタイミングです。 後足部の怪我の治療に関する最新の文献では、中程度の均一性が示され、怪我の周囲の軟部組織の腫れが収まるまで手術を遅らせることを提唱しています。 さらに、Shulerらは、創傷治癒合併症の予測因子としてのボーラー角の調査において、術前と術後のボーラー角の差が感染症発症の有意な予測因子であることに注目し、手術中のかかとの高さの増加が付随して軟部を増加させる可能性があると仮定した.治癒中に手術部位への適切な血液供給を妨害するのに十分な組織張力。 これらの発見は、軟部組織の血液灌流が創傷治癒の合併症を予測する上で重要な役割を果たすという考えを大いに支持します. しかし、私たちの知る限りでは、骨折した踵骨の ORIF を受けている患者の術前および術後の軟部組織灌流パターンを術後合併症と関連付けるための血管造影の使用は調査されていません。

インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影は、さまざまな組織の灌流を評価するために、無数の他の医療分野で利用されています。 これは、心臓手術でバイパスの開通性を評価するために、顕微手術で自由な組織移植を支援するために、形成外科で乳房切除手術中に将来の壊死の領域を評価するために使用されています。 最近、ICG 血管造影法が一般手術で使用され、虚血組織を検出し、外科医が開腹手術での創傷閉鎖の前に必要なデブリドマンの適切な範囲を決定するのを支援しています。 医学の他の分野での有用性は現在さらに開発され、理解されていますが、整形外科手術における ICG 血管造影の意味は認識されていません。 踵骨骨折を負った患者のかかとの ICG 血管造影によって解明された軟部組織の灌流パターンは、手術後に発生する創傷治癒の合併症を予測する可能性があると仮定しています。 この情報により、外科医は、適切な患者固有の予防措置を早期に利用することで、踵骨骨折の開創手術の合併症率を大幅に減らすことができ、他の方法では高位にあることに気付いていなかった患者に対して、この手術に対する追加の禁忌を提供することができます。危険。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ~ 65 歳の人で、片側の外科的踵骨骨折が閉鎖されており、側方切開によるアプローチが可能

除外基準:

  • 参加を辞退する患者
  • -血管の修復を必要とする血管疾患または損傷のある患者
  • -以前に足首または後足の手術を受けた患者
  • 追加の後足損傷または外傷のある患者
  • 開放性踵骨骨折の患者
  • 頭部外傷患者
  • 3週間以上前にけがをした患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 精神障害または英語の会話と理解ができないため、インフォームドコンセント文書を個人的に理解することができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICG投与
ICG 用量 (画像キャプチャあたり 10 mg/4 cc) は、標準的な外科手術用に確立された IV アクセスを介したプッシュ注入によって全体が投与され、続いて 10 cc の通常の生理食塩水ボーラスが投与されます。 この ICG 用量は 2 回投与されます。1 回は麻酔前、もう 1 回は手術中の四肢のターニケットが少なくとも 15 分間取り外された後に投与されます。
さまざまな組織の血液灌流を視覚化するために使用される診断薬。静脈内に 2 回投与: 麻酔前に 1 回、術肢のターニケットが少なくとも 15 分間解放された後に 1 回。 レーザー光源によって励起されると、近赤外周波数で放出されます。
他の名前:
  • NDC # 75874-0701-25

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流データ 感染 創傷治癒 合併症
時間枠:術後3ヶ月
側方アプローチ踵骨骨折後の臨床術後感染症または創傷治癒合併症と比較した、近赤外分光法から取得した複数の絶対および相対データポイントの相関
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Todd D Jaeblon, D.O、Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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