Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av Indocyanine Green Angiography för slutna operativa Calcaneusfrakturer

23 maj 2017 uppdaterad av: Todd Jaeblon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Tillämpning av indocyaningrön angiografi för slutna operativa calcaneusfrakturer som kräver utsträckt lateralt snitt

Forskare vid avdelningen för ortopedisk kirurgi vid LSU Medical Center-Shreveport hoppas kunna ta reda på om blodflödesmönster runt snittstället hos patienter som genomgår operation för häl-bensfrakturer kan hjälpa till att förutsäga om komplikationer kommer att uppstå efter en specifik typ av operation. av denna forskningsstudie är att effektivt svara på så många av följande forskningsfrågor som möjligt:

  1. Kan ett läkemedel som normalt används för att utvärdera adekvat blodflöde vid plastikkirurgi och vävnadsöverföring användas för att identifiera förändrade blodflödesmönster vid operationsstället för Calcaneus-frakturer, jämfört med den oskadade extremiteten?
  2. Är förändringar i blodflödet identifierbara på operationsstället efter operationen?
  3. Finns det vissa blodflödesmönster preoperativt eller postoperativt som kan förutsäga sårkomplikationer?
  4. Kan vissa blodflödesmönster förutsäga platsen för slough eller dehiscens efter operation?
  5. Förutsäger snittstället och dess närhet till specifika blodflödesmönster möjligen sårkomplikationer?

Hypotesen är att studieläkemedlet kommer att visa en korrelation mellan vissa blodflödesmönster och vilka postoperativa komplikationer som än kan uppstå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frakturer i calcaneus utgör 2% av alla vuxna frakturer. Dessa frakturer utgör 60 % av alla tarsala skador, varav majoriteten är slutna, förskjutna intraartikulära frakturer. Trots skadans utbredning, förblir tvist om lämplig behandlingsmetod pågående. Flera studier har visat att ett öppet, kirurgiskt tillvägagångssätt är överlägset antingen ett icke-kirurgiskt eller perkutant tillvägagångssätt när det gäller att återställa korrekt inriktning och struktur för bakfoten, beroende på hur allvarlig förskjutningen är, och förutsatt att vissa patienttillstånd inte utesluter kirurgi. Adekvat återställande av bakfotens struktur är avgörande för ett bra kliniskt resultat; inte bara är korrekt anpassning integrerad för att helt återhämta fysiologisk funktionalitet, utan också för att förhindra ytterligare komplikationer såsom subtalar artrit som ofta förekommer i malunited calcaneal frakturer.

Även om litteraturen kan visa att tekniker för öppen reduktion och intern fixering (ORIF) ger ett bättre långsiktigt resultat av allvarligt förskjutna intraartikulära frakturer, hävdar förespråkare för både icke-kirurgiska och perkutana metoder att resultatets överlägsenhet kan mildras av det faktum att öppna kirurgiska ingrepp är belastade efter operationen med många sårkomplikationer. Dessa komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till, både djupa och ytliga infektioner som resulterar i slough, dehiscens, nekros och erytem i och runt operationsstället. Att hantera infektioner i den omgivande mjukvävnaden och vaskulaturen i calcaneus efter operativ behandling verkar verkligen utgöra en stor utmaning för behandlande läkare, med sårläkningskomplikationer närvarande i 2-25 % av fallen.

En nödvändighet för kirurgisk sårreparation är adekvat vaskulariserad vävnad, som kan vara svår att komma åt under stängning av såret på grund av underminering och förskjutning av mjukvävnad under operation. Tillräckligt perfunderad mjukvävnad kan också vara svår att skilja från vävnader som är otillräckligt vaskulära baserat på traditionella kliniska kriterier som färg, värme och hudblödning. Graden av denna avaskulæritet kan bero på många faktorer relaterade till patienten, vilket gör det nödvändigt att genomföra studier för att identifiera vilka faktorer som ger en blivande patient en högre risk att utveckla sårläkningsproblem efter operationen. Studier av detta slag har hittills noterat att faktorer som ålder, kön, längd, vikt, Bohlers vinkel, tobaksanvändning och redan existerande tillstånd som diabetes, kärlsjukdomar och immunbrister kan vara indikativa för ökad sannolikhet för att utveckla post. kirurgiska komplikationer. En annan riskfaktor av särskilt intresse är tidpunkten för operationen efter skadans incidens. Aktuell litteratur om behandling av bakfotsskador visar en måttlig grad av enhetlighet, vilket förespråkar en fördröjning av operativa åtgärder tills mjukdelssvullnaden runt skadan hunnit avta: ett fönster på cirka 7-14 dagar efter skadan. Dessutom, i sin undersökning av Bohlers vinkel som en prediktor för sårläkningskomplikationer, noterade Shuler och kollegor att Bohlers vinkelskillnad före och postoperativ är en signifikant prediktor för utveckling av infektioner, och postulerade att ökningen av hälhöjden under operation samtidigt kan öka mjukheten. vävnadsspänning väsentligt nog för att störa korrekt blodtillförsel till operationsstället under läkning. Dessa fynd ger ett enormt stöd till idén att blodperfusion i mjukvävnad spelar en betydande roll för att förutsäga sårläkningskomplikationer. Men såvitt vi vet har användningen av angiografi för att korrelera pre och postoperativa mjukdelsperfusionsmönster med postoperativ komplikation hos patienter som genomgår ORIF av frakturerad calcanei aldrig undersökts.

Indocyaningrön (ICG) angiografi har använts inom en myriad av andra medicinområden för att utvärdera perfusion i olika vävnader. Det har använts vid hjärtkirurgi för att bedöma bypasspassbarhet, vid mikrokirurgi för att hjälpa till vid fri vävnadsöverföring och vid plastikkirurgi för att bedöma områden med framtida nekros under mastektomioperationer. På senare tid har ICG-angiografi använts vid allmän kirurgi för att detektera ischemiska vävnader och hjälpa kirurger att bestämma den lämpliga omfattningen av debridering som är nödvändig före sårtillslutning vid laparotomiprocedurer. Även om dess användbarhet inom andra medicinska discipliner för närvarande vidareutvecklas och förstås, har implikationerna av ICG-angiografi i ortopedisk kirurgi blivit okänd. Vi postulerar att mjukdelsperfusionsmönster belysta av ICG-angiografi i hälarna på patienter som har ådragit sig calcanealfrakturer kan vara förutsägande för sårläkningskomplikationer som utvecklas efter operation. Denna information skulle kunna göra det möjligt för kirurger att avsevärt minska komplikationsfrekvensen för öppna reduktionsprocedurer på calcaneusfrakturer genom att tidigt använda lämpliga, patientspecifika profylaktiska åtgärder, och skulle kunna ge en ytterligare kontraindikation till denna operation för patienter som annars inte var medvetna om att de är i förhöjd risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer 18-65 år med slutna unilaterala operativa Calcaneusfrakturer som kan närma sig av ett förlängt lateralt snitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter avtar deltagande
  • Patienter med kärlsjukdom eller skada som kräver kärlreparation
  • Patienter som tidigare har genomgått fotleds- eller bakfotsoperationer
  • Patienter med ytterligare bakfotsskada eller skador
  • Patienter med öppen calcaneal fraktur
  • Patienter med huvudskada
  • Patienter med skada äldre än 3 veckor
  • Patienter som är gravida eller för närvarande ammar
  • Patienter som är oförmögna att personligen förstå dokumentet för informerat samtycke på grund av mental funktionsnedsättning eller oförmåga att tala och förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG administreras
ICG-dosen (10 mg/4cc per bildtagning) kommer att administreras i sin helhet via push-injektion genom IV-åtkomst som fastställts för standardkirurgiskt ingrepp, följt av 10 cc normal saltlösningsbolus. Denna ICG-dos kommer att administreras två gånger, 1X före anestesi och 1X efter att tourniqueten på den operativa extremiteten har tagits bort i minst 15 minuter.
Diagnostiskt läkemedel som används för visualisering av blodperfusion i olika vävnader. Administreras intravenöst, 2X: 1X före anestesi och 1X efter att tourniquet på operativ extremitet har släppts i minst 15 minuter. När den exciteras av laserljuskällan sänder den sedan ut med en nära infraröd frekvens.
Andra namn:
  • NDC # 75874-0701-25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionsdata Infektion Sårläkningskomplikation
Tidsram: 3 månader efter operationen
korrelation av flera absoluta och relativa datapunkter som erhållits från nära infraröd spektroskopi jämfört med klinisk postoperativ infektion eller sårläkningskomplikation efter lateral approach calcaneusfraktur
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nekros

  • Boston Scientific Corporation
    Avslutad
    Pankreatisk Pseudocysta och Walled-off Necrosis
    Kina

Kliniska prövningar på ICG (Indocyanine Green)

3
Prenumerera