Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ангиографии с индоцианином зеленым при закрытых оперативных переломах пяточной кости

23 мая 2017 г. обновлено: Todd Jaeblon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Применение ангиографии с индоцианином зеленым при закрытых оперативных переломах пяточной кости, требующих расширенного бокового разреза

Исследователи из отделения ортопедической хирургии Медицинского центра ЛГУ в Шривпорте надеются узнать, могут ли модели кровотока вокруг места разреза у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома пяточной кости, помочь предсказать, возникнут ли осложнения после определенного типа операции. Цели этого исследования состоит в том, чтобы эффективно ответить на как можно больше следующих вопросов исследования:

  1. Может ли лекарство, обычно используемое для оценки адекватного кровотока в пластической хирургии и трансплантации тканей, использоваться для выявления измененных паттернов кровотока в месте операции при переломах пяточной кости по сравнению с неповрежденной конечностью?
  2. Определяются ли изменения кровотока в месте операции после операции?
  3. Существуют ли определенные модели кровотока до или после операции, которые могут предсказать раневые осложнения?
  4. Могут ли определенные паттерны кровотока предсказать место слущивания или расхождения швов после операции?
  5. Может ли место разреза и его близость к определенным паттернам кровотока предсказать осложнение раны?

Гипотеза состоит в том, что исследуемый препарат продемонстрирует корреляцию между определенными моделями кровотока и любыми послеоперационными осложнениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы пяточной кости составляют 2% всех переломов у взрослых. Эти переломы составляют 60% всех травм предплюсны, большинство из них закрытые внутрисуставные переломы со смещением. Несмотря на распространенность травмы, споры о подходящем методе лечения продолжаются. Несколько исследований показали, что открытый хирургический подход лучше нехирургического или чрескожного подхода в отношении восстановления правильного положения и структуры заднего отдела стопы, в зависимости от тяжести смещения и при условии, что определенные состояния пациента не исключают операция. Адекватное восстановление структуры заднего отдела стопы имеет первостепенное значение для хорошего клинического результата; Правильное выравнивание является неотъемлемой частью не только полного восстановления физиологических функций, но и предотвращения дальнейших осложнений, таких как подтаранный артрит, который обычно возникает при неправильно сросшихся переломах пяточной кости.

Хотя в литературе может быть показано, что методы открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) обеспечивают лучший долгосрочный результат при внутрисуставных переломах с большим смещением, сторонники как нехирургического, так и чрескожного подходов утверждают, что превосходство результата может быть смягчено тем фактом, что открытые оперативные вмешательства отягощены послеоперационным периодом многочисленными раневыми осложнениями. Эти осложнения включают, но не ограничиваются ими, как глубокие, так и поверхностные инфекции, приводящие к шелушению, расхождению швов, некрозу и эритеме в области операции и вокруг нее. Лечение инфекций окружающих мягких тканей и сосудистой сети пяточной кости после оперативного лечения действительно представляет серьезную проблему для лечащих врачей, поскольку осложнения при заживлении ран возникают в 2–25% случаев.

Необходимым условием хирургической пластики раны является наличие адекватно васкуляризированной ткани, что может быть затруднено при закрытии раны из-за подрыва и смещения мягких тканей во время операции. Мягкие ткани с достаточным кровоснабжением также трудно отличить от тканей с недостаточным кровоснабжением на основании традиционных клинических критериев, таких как цвет, теплота и кровоточивость кожи. Степень этой аваскуляризации может зависеть от многих факторов, относящихся к пациенту, что требует проведения исследований для определения того, какие факторы подвергают предполагаемого пациента более высокому риску развития проблем с заживлением ран после операции. Исследования такого рода до сих пор отмечали, что такие факторы, как возраст, пол, рост, вес, угол Болера, употребление табака и ранее существовавшие состояния, такие как диабет, сосудистые заболевания и иммунодефицит, могут указывать на повышенную вероятность развития послеоперационных заболеваний. хирургические осложнения. Другим фактором риска, представляющим особый интерес, является время операции после получения травмы. Текущая литература по лечению травм заднего отдела стопы показывает умеренную степень единообразия, выступая за отсрочку оперативных вмешательств до тех пор, пока опухоль мягких тканей вокруг травмы не уменьшится: окно составляет примерно 7-14 дней после травмы. Кроме того, в своем исследовании угла Болера как предиктора осложнений при заживлении ран Шулер и его коллеги отметили, что разница углов Болера до и после операции является важным предиктором развития инфекций, постулируя, что увеличение высоты пятки во время операции может одновременно увеличивать мягкость. натяжение тканей, достаточное для нарушения кровоснабжения операционного поля во время заживления. Эти результаты подтверждают идею о том, что перфузия крови в мягких тканях играет важную роль в прогнозировании осложнений при заживлении ран. Однако, насколько нам известно, использование ангиографии для корреляции до- и послеоперационных паттернов перфузии мягких тканей с послеоперационными осложнениями у пациентов, перенесших ORIF переломов пяточной кости, никогда не исследовалось.

Ангиография с индоцианином зеленым (ICG) использовалась во множестве других областей медицины для оценки перфузии в различных тканях. Он использовался в кардиохирургии для оценки проходимости шунта, в микрохирургии для облегчения трансплантации свободных тканей и в пластической хирургии для оценки областей будущего некроза во время операций мастэктомии. В последнее время ангиографию с ICG стали использовать в общей хирургии для обнаружения ишемизированных тканей и помощи хирургам в определении надлежащей степени хирургической обработки раны, необходимой перед закрытием раны при лапаротомии. Хотя его полезность в других областях медицины в настоящее время получает дальнейшее развитие и понимание, значение ICG-ангиографии в ортопедической хирургии осталось непризнанным. Мы постулируем, что характер перфузии мягких тканей, выявляемый с помощью ангиографии с ICG в пятках пациентов с переломами пяточной кости, может быть предиктором осложнений при заживлении ран, которые развиваются после операции. Эта информация может позволить хирургам значительно снизить частоту осложнений операций открытой репозиции при переломах пяточной кости за счет раннего применения соответствующих профилактических мер для конкретного пациента и может предоставить дополнительные противопоказания к этой операции для пациентов, которые в противном случае не знали бы, что они находятся в повышенном состоянии. риск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18–65 лет с закрытыми односторонними операционными переломами пяточной кости, доступ к которым возможен через расширенный боковой разрез.

Критерий исключения:

  • Пациенты отказываются от участия
  • Пациенты с сосудистыми заболеваниями или травмами, требующие восстановления сосудов
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на голеностопном суставе или заднем отделе стопы
  • Пациенты с дополнительной травмой или травмами заднего отдела стопы
  • Пациенты с открытым переломом пяточной кости
  • Пациенты с травмой головы
  • Пациенты с травмой старше 3 недель
  • Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  • Пациенты, которые не могут лично понять документ информированного согласия из-за умственной недееспособности или неспособности говорить и понимать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICG под управлением
Доза ICG (10 мг/4 кубических сантиметра на одно изображение) будет вводиться полностью посредством проталкивающей инъекции через внутривенный доступ, установленный для стандартной хирургической процедуры, с последующим болюсным введением 10 кубических сантиметров физиологического раствора. Эта доза ICG будет вводиться дважды, 1 раз перед анестезией и 1 раз после того, как жгут на оперируемой конечности будет снят не менее чем на 15 минут.
Диагностический препарат, используемый для визуализации перфузии крови в различных тканях. Вводится внутривенно, 2 раза: 1 раз до анестезии и 1 раз после снятия жгута на оперируемой конечности в течение не менее 15 минут. При возбуждении источником лазерного света он впоследствии излучает на частоте, близкой к инфракрасной.
Другие имена:
  • НДЦ № 75874-0701-25

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о перфузии Инфекция Заживление раны Осложнение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
корреляция нескольких абсолютных и относительных точек данных, полученных с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области, по сравнению с клинической послеоперационной инфекцией или осложнениями заживления ран после перелома пяточной кости с боковым доступом
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться