- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01693484
Aplicação de angiografia verde com indocianina para fraturas cirúrgicas fechadas do calcâneo
Aplicação de angiografia com indocianina verde para fraturas cirúrgicas fechadas do calcâneo que requerem incisão lateral extensa
Pesquisadores do departamento de cirurgia ortopédica do LSU Medical Center-Shreveport esperam descobrir se os padrões de fluxo sanguíneo ao redor do local da incisão de pacientes submetidos a cirurgia para fraturas do osso do calcanhar podem ajudar a prever se surgirão complicações após um tipo específico de operação. deste estudo de pesquisa são para responder efetivamente ao maior número possível das seguintes questões de pesquisa:
- Uma droga normalmente usada para avaliar o fluxo sanguíneo adequado em cirurgia plástica e transferência de tecidos pode ser usada para identificar padrões alterados de fluxo sanguíneo no local operatório de fraturas do calcâneo, quando comparado com a extremidade não lesada?
- As alterações no fluxo sanguíneo são identificáveis no local da operação no pós-operatório?
- Existem certos padrões de fluxo sanguíneo presentes no pré ou pós-operatório que podem prever complicações da ferida?
- Certos padrões de fluxo sanguíneo podem prever a localização de esfacelo ou deiscência após a cirurgia?
- O local da incisão e sua proximidade a padrões específicos de fluxo sanguíneo possivelmente predizem complicações da ferida?
A hipótese é que o medicamento do estudo mostrará uma correlação entre certos padrões de fluxo sanguíneo e quaisquer complicações pós-operatórias que possam surgir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do calcâneo compreendem 2% de todas as fraturas em adultos. Essas fraturas representam 60% de todas as lesões do tarso, a maioria das quais são fraturas intra-articulares fechadas e deslocadas. Apesar da prevalência da lesão, a disputa sobre o método adequado de tratamento permanece em curso. Vários estudos mostraram que uma abordagem cirúrgica aberta é superior a uma abordagem não cirúrgica ou percutânea no que diz respeito à restauração do alinhamento e estrutura adequados do retropé, dependendo da gravidade do deslocamento e desde que certas condições do paciente não impeçam cirurgia. A restauração adequada da estrutura do retropé é fundamental para um bom resultado clínico; O alinhamento adequado não é apenas essencial para a recuperação total da funcionalidade fisiológica, mas também para a prevenção de outras complicações, como a artrite subtalar, que se apresenta comumente em fraturas mal consolidadas do calcâneo.
Embora a literatura possa mostrar que as técnicas de redução aberta e fixação interna (RAFI) fornecem um melhor resultado a longo prazo de fraturas intra-articulares gravemente deslocadas, os proponentes de abordagens não cirúrgicas e percutâneas argumentam que a superioridade do resultado pode ser mitigada pelo fato de que os procedimentos cirúrgicos abertos são carregados no pós-operatório com numerosas complicações da ferida. Essas complicações incluem, mas não estão limitadas a infecções profundas e superficiais, resultando em esfacelo, deiscência, necrose e eritema dentro e ao redor do local cirúrgico. O manejo de infecções dos tecidos moles circundantes e da vasculatura do calcâneo após o tratamento cirúrgico parece realmente representar um grande desafio para os médicos, com complicações na cicatrização de feridas presentes em 2-25% dos casos.
Uma necessidade para o reparo da ferida cirúrgica é o tecido adequadamente vascularizado, que pode ser difícil de obter durante o fechamento da ferida devido ao enfraquecimento e deslocamento do tecido mole durante a cirurgia. Tecidos moles suficientemente perfundidos também podem ser difíceis de diferenciar de tecidos inadequadamente vascularizados com base em critérios clínicos tradicionais, como cor, calor e sangramento dérmico. O grau dessa avascularidade pode depender de muitos fatores relacionados ao paciente, sendo necessários estudos para identificar quais fatores colocam um paciente em potencial em maior risco de desenvolver problemas de cicatrização de feridas no pós-operatório. Até agora, estudos dessa natureza observaram que fatores como idade, sexo, altura, peso, ângulo de Bohler, uso de tabaco e condições pré-existentes, como diabetes, doença vascular e deficiências imunológicas, podem ser indicativos de maior probabilidade de desenvolver pós- complicações cirúrgicas. Outro fator de risco de particular interesse é o momento da cirurgia após a incidência da lesão. A literatura atual sobre o tratamento de lesões do retropé mostra um grau moderado de uniformidade, defendendo um atraso nas medidas cirúrgicas até que o inchaço dos tecidos moles ao redor da lesão tenha diminuído: uma janela de aproximadamente 7 a 14 dias após a lesão. Além disso, em sua investigação do ângulo de Bohler como um preditor de complicações na cicatrização de feridas, Shuler e seus colegas observaram que o diferencial do ângulo de Bohler pré e pós-operatório é um preditor significativo do desenvolvimento de infecções, postulando que o aumento na altura do salto durante a cirurgia pode aumentar concomitantemente tensão tecidual substancialmente suficiente para interromper o suprimento adequado de sangue para o local cirúrgico durante a cicatrização. Esses achados fornecem um grande apoio à ideia de que a perfusão sanguínea nos tecidos moles desempenha um papel significativo na previsão de complicações na cicatrização de feridas. No entanto, até onde sabemos, o uso da angiografia para correlacionar padrões de perfusão de tecidos moles pré e pós-operatórios com complicação pós-operatória em pacientes submetidos a RAFI de calcâneo fraturado nunca foi investigado.
A angiografia com indocianina verde (ICG) tem sido utilizada em uma miríade de outras áreas da medicina para avaliar a perfusão em diferentes tecidos. Ele tem sido usado em cirurgia cardíaca para avaliar a permeabilidade do bypass, em microcirurgia para auxiliar nas transferências de tecido livre e em cirurgia plástica para avaliar áreas de necrose futura durante operações de mastectomia. Recentemente, a angiografia ICG tem sido usada em cirurgia geral para detectar tecidos isquêmicos e ajudar os cirurgiões a determinar a extensão apropriada do desbridamento necessário antes do fechamento da ferida em procedimentos de laparotomia. Embora sua utilidade em outras disciplinas da medicina esteja sendo desenvolvida e compreendida, as implicações da angiografia ICG na cirurgia ortopédica não foram reconhecidas. Postulamos que os padrões de perfusão de tecidos moles elucidados pela angiografia ICG nos calcanhares de pacientes que sofreram fraturas do calcâneo podem ser preditivos de complicações na cicatrização de feridas que se desenvolvem após a cirurgia. Esta informação pode permitir que os cirurgiões reduzam significativamente a taxa de complicações dos procedimentos de redução aberta em fraturas do calcâneo pela utilização precoce de medidas profiláticas apropriadas e específicas do paciente, e pode fornecer uma contra-indicação adicional para esta operação para pacientes que de outra forma não sabiam que estão em um nível elevado risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 18 a 65 anos de idade com fraturas do calcâneo operadas unilaterais fechadas que podem ser abordadas por uma incisão lateral estendida
Critério de exclusão:
- Pacientes recusando participação
- Pacientes com doença ou lesão vascular que requerem reparo vascular
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia anterior no tornozelo ou retropé
- Pacientes com lesões ou lesões adicionais no retropé
- Pacientes com fratura exposta do calcâneo
- Pacientes com traumatismo craniano
- Pacientes com lesão há mais de 3 semanas
- Pacientes grávidas ou atualmente amamentando
- Pacientes incapazes de entender pessoalmente o documento de consentimento informado devido a incapacidade mental ou incapacidade de falar e entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICG administrado
A dose de ICG (10 mg/4cc por captura de imagem) será administrada em sua totalidade por meio de injeção por push através do acesso IV estabelecido para procedimento cirúrgico padrão, seguido de bolus de 10 cc de solução salina normal.
Esta dose de ICG será administrada duas vezes, 1X antes da anestesia e 1X após a remoção do torniquete na extremidade operada por pelo menos 15 minutos.
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Fármaco diagnóstico usado para visualização da perfusão sanguínea em vários tecidos. Administrado por via intravenosa, 2X: 1X antes da anestesia e 1X após a liberação do torniquete na extremidade operada por pelo menos 15 minutos.
Quando excitado pela fonte de luz do laser, ele emite subsequentemente em uma frequência próxima ao infravermelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação de cicatrização de feridas de infecção de dados de perfusão
Prazo: 3 meses pós-operatório
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correlação de múltiplos pontos de dados absolutos e relativos adquiridos de espectroscopia de infravermelho próximo em comparação com infecção clínica pós-operatória ou complicação de cicatrização de feridas após fratura de calcâneo por abordagem lateral
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICGVA-OS CALCIS 2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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