- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01693484
Anvendelse af indocyanin grøn angiografi til lukkede operative calcaneusfrakturer
Anvendelse af indocyanin grøn angiografi til lukkede operative calcaneusfrakturer, der kræver ekstensilt lateralt snit
Forskere i den ortopædkirurgiske afdeling ved LSU Medical Center-Shreveport håber at finde ud af, om mønstre for blodgennemstrømning omkring snitstedet hos patienter, der skal opereres for hæl-knoglebrud, kan hjælpe med at forudsige, om komplikationer vil opstå efter en bestemt type operation. af dette forskningsstudie skal effektivt besvare så mange af følgende forskningsspørgsmål som muligt:
- Kan et lægemiddel, der normalt bruges til at evaluere tilstrækkelig blodgennemstrømning i plastikkirurgi og vævsoverførsel, bruges til at identificere ændrede mønstre af blodgennemstrømning ved operationsstedet for Calcaneus-frakturer sammenlignet med den ubeskadigede ekstremitet?
- Kan ændringer i blodgennemstrømningen identificeres på operationsstedet efter operationen?
- Er der visse mønstre af blodgennemstrømning til stede præoperativt eller postoperativt, som kan forudsige sårkomplikationer?
- Kan visse mønstre af blodgennemstrømning forudsige placeringen af slough eller dehiscens efter operationen?
- Forudsiger snitstedet og dets nærhed til specifikke blodgennemstrømningsmønstre muligvis sårkomplikationer?
Hypotesen er, at undersøgelseslægemidlet vil vise en sammenhæng mellem visse mønstre af blodgennemstrømning og de postoperative komplikationer, der måtte opstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frakturer af calcaneus udgør 2% af alle voksne frakturer. Disse frakturer udgør 60 % af alle tarsale skader, hvoraf størstedelen er lukkede, forskudte intraartikulære frakturer. På trods af skadens udbredelse er der fortsat uenighed om den passende behandlingsmetode. Adskillige undersøgelser har vist, at en åben, kirurgisk tilgang er overlegen i forhold til enten en ikke-kirurgisk eller perkutan tilgang med hensyn til at genoprette korrekt justering og struktur af bagfoden, afhængigt af sværhedsgraden af forskydningen, og forudsat at visse patienttilstande ikke udelukker kirurgi. Tilstrækkelig genopretning af bagfodens struktur er altafgørende for et godt klinisk resultat; ikke kun er korrekt justering integreret for fuldt ud at genoprette fysiologisk funktionalitet, men også for at forhindre yderligere komplikationer såsom subtalar arthritis, der ofte forekommer i malunited calcaneal frakturer.
Selvom litteratur kan vise, at åben reduktion og intern fiksering (ORIF)-teknikker giver et bedre langsigtet resultat af alvorligt forskudte intraartikulære frakturer, hævder fortalere for både ikke-kirurgiske og perkutane tilgange, at resultatets overlegenhed kan afbødes af det faktum, at åbne kirurgiske indgreb er belastet postoperativt med talrige sårkomplikationer. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, både dybe og overfladiske infektioner, der resulterer i slough, dehiscens, nekrose og erytem i og omkring operationsstedet. Håndtering af infektioner i det omgivende bløde væv og vaskulatur i calcaneus efter operativ behandling synes faktisk at udgøre en stor udfordring for behandlende læger, med sårhelingskomplikationer til stede i 2-25 % af tilfældene.
En nødvendighed for kirurgisk sårreparation er tilstrækkeligt vaskulariseret væv, som kan være svært at komme til under lukning af såret på grund af underminering og forskydning af blødt væv under operationen. Tilstrækkeligt perfunderet blødt væv kan også være svært at skelne fra væv, der er utilstrækkeligt vaskulært baseret på traditionelle kliniske kriterier såsom farve, varme og dermal blødning. Graden af denne avaskulæritet kan afhænge af mange faktorer relateret til patienten, hvilket nødvendiggør undersøgelser, der identificerer, hvilke faktorer der giver en potentiel patient en højere risiko for at udvikle sårhelingsproblemer efter operationen. Undersøgelser af denne art har hidtil bemærket, at faktorer som alder, køn, højde, vægt, Bohlers vinkel, tobaksforbrug og allerede eksisterende tilstande såsom diabetes, vaskulær sygdom og immundefekter kan være tegn på øget sandsynlighed for at udvikle post. kirurgiske komplikationer. En anden risikofaktor af særlig interesse er tidspunktet for operationen efter forekomsten af skade. Aktuel litteratur vedrørende behandling af bagfodsskader viser en moderat grad af ensartethed, hvilket taler for en forsinkelse af operative tiltag, indtil bløddelshævelsen omkring skaden har nået at aftage: et vindue på cirka 7-14 dage efter skaden. I deres undersøgelse af Bohlers vinkel som en forudsigelsesfaktor for sårhelingskomplikationer, bemærkede Shuler og kolleger desuden, at Bohlers vinkelforskel før og efter operationen er en væsentlig forudsigelse for udvikling af infektioner, idet de postulerer, at stigningen i hælhøjde under operationen samtidig kan øge blødheden vævsspænding væsentligt nok til at forstyrre den korrekte blodforsyning til operationsstedet under heling. Disse resultater giver en enorm støtte til ideen om, at blodperfusion i blødt væv spiller en væsentlig rolle i forudsigelse af sårhelingskomplikationer. Så vidt vi ved, er brugen af angiografi til at korrelere præ- og postoperative bløddelsperfusionsmønstre med postoperativ komplikation hos patienter, der gennemgår ORIF af fraktureret calcanei, aldrig blevet undersøgt.
Indocyaningrøn (ICG) angiografi er blevet brugt i et utal af andre medicinske områder til at evaluere perfusion i forskellige væv. Det er blevet brugt i hjertekirurgi til at vurdere bypass-åbenthed, i mikrokirurgi for at hjælpe med frie vævsoverførsler og i plastikkirurgi til at vurdere områder med fremtidig nekrose under mastektomioperationer. For nylig er ICG-angiografi blevet brugt i generel kirurgi til at detektere iskæmisk væv og hjælpe kirurger med at bestemme den passende grad af debridering, der er nødvendig forud for sårlukning i laparotomiprocedurer. Selvom dets anvendelighed i andre medicinske discipliner i øjeblikket er ved at blive videreudviklet og forstået, er implikationerne af ICG-angiografi i ortopædisk kirurgi ikke blevet erkendt. Vi postulerer, at bløddels-perfusionsmønstre belyst ved ICG-angiografi i hælene på patienter, der har pådraget sig calcaneale frakturer, kan være prædiktive for sårhelingskomplikationer, der udvikler sig efter operationen. Denne information kunne give kirurger mulighed for i høj grad at reducere komplikationsraten ved åbne reduktionsprocedurer på calcaneusfrakturer ved tidlig anvendelse af passende, patientspecifikke profylaktiske foranstaltninger og kunne give en yderligere kontraindikation til denne operation for patienter, som ellers ikke var klar over, at de er i forhøjet niveau. risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år med lukkede unilaterale operative Calcaneus frakturer, der kan nærmes af et udvidet lateralt snit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afviser deltagelse
- Patienter med vaskulær sygdom eller skade, der kræver vaskulær reparation
- Patienter, der tidligere har gennemgået ankel- eller bagfodsoperationer
- Patienter med yderligere bagfodsskade eller skader
- Patienter med åben calcaneal fraktur
- Patienter med hovedskade
- Patienter med skader over 3 uger gamle
- Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer
- Patienter, der er ude af stand til personligt at forstå det informerede samtykkedokument på grund af mental invaliditet eller manglende evne til at tale og forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG administreres
ICG-dosis (10 mg/4cc pr. billedoptagelse) vil blive administreret i sin helhed via push-injektion gennem IV-adgang etableret til standard kirurgisk procedure, efterfulgt af 10 cc normal saltvandsbolus.
Denne ICG-dosis vil blive administreret to gange, 1X før anæstesi og 1X efter at tourniquet på den operative ekstremitet er blevet fjernet i mindst 15 minutter.
|
Diagnostisk lægemiddel brugt til visualisering af blodperfusion i forskellige væv. Administreret intravenøst, 2X: 1X før anæstesi og 1X efter at tourniquet på operativ ekstremitet er blevet frigivet i mindst 15 minutter.
Når den exciteres af laserlyskilden, udsender den efterfølgende ved en nær infrarød frekvens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionsdata Infektion Sårhelingskomplikation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
korrelation af flere absolutte og relative datapunkter opnået fra nær infrarød spektroskopi sammenlignet med klinisk postoperativ infektion eller sårhelingskomplikation efter lateral tilgang calcaneus fraktur
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICGVA-OS CALCIS 2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med ICG (Indocyanin Grøn)
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIkke rekrutterer endnuEndometriose (diagnose) | Ureteral skade | Endometriose bækken | Indocyanin grøn (ICG) | Ureteral stentplacering | Endometriose Æggestokke | Robotkirurgisk procedure | Dyb infiltrerende endometriose (DIE) | Endometriose af blind vejForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Tufts Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringBiliær atresi | Kolestase hos nyfødte | Kolestase hos nyfødt spædbarn | KasaiForenede Stater