- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01693484
Anwendung der Indocyaningrün-Angiographie bei geschlossenen operativen Kalkaneusfrakturen
Anwendung der Indocyaningrün-Angiographie bei geschlossenen operativen Kalkaneusfrakturen, die eine ausgedehnte laterale Inzision erfordern
Forscher in der Abteilung für orthopädische Chirurgie am LSU Medical Center-Shreveport hoffen zu erfahren, ob Muster des Blutflusses um die Inzisionsstelle von Patienten, die sich einer Operation wegen Fersenbeinbrüchen unterziehen, helfen können, vorherzusagen, ob nach einer bestimmten Art von Operation Komplikationen auftreten werden. Die Ziele dieser Forschungsstudie sollen so viele der folgenden Forschungsfragen wie möglich effektiv beantworten:
- Kann ein Medikament, das normalerweise zur Beurteilung eines angemessenen Blutflusses in der plastischen Chirurgie und beim Gewebetransfer verwendet wird, verwendet werden, um veränderte Muster des Blutflusses an der Operationsstelle von Kalkaneusfrakturen im Vergleich zur unverletzten Extremität zu identifizieren?
- Sind postoperativ Veränderungen im Blutfluss an der Operationsstelle erkennbar?
- Gibt es präoperativ oder postoperativ bestimmte Blutflussmuster, die Wundkomplikationen vorhersagen können?
- Können bestimmte Muster des Blutflusses den Ort von Schorf oder Dehiszenz nach der Operation vorhersagen?
- Sagt die Inzisionsstelle und ihre Nähe zu bestimmten Blutflussmustern möglicherweise Wundkomplikationen voraus?
Die Hypothese ist, dass das Studienmedikament eine Korrelation zwischen bestimmten Mustern des Blutflusses und jeglichen postoperativen Komplikationen zeigt, die auftreten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kalkaneusfrakturen machen 2 % aller Frakturen bei Erwachsenen aus. Diese Frakturen machen 60 % aller Fußwurzelverletzungen aus, von denen die meisten geschlossene, dislozierte intraartikuläre Frakturen sind. Trotz der Prävalenz der Verletzung dauert der Streit um die geeignete Behandlungsmethode an. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein offener, chirurgischer Zugang entweder einem nicht-chirurgischen oder einem perkutanen Zugang im Hinblick auf die Wiederherstellung der richtigen Ausrichtung und Struktur des Rückfußes überlegen ist, abhängig von der Schwere der Verschiebung und vorausgesetzt, dass bestimmte Patientenbedingungen dies nicht ausschließen Operation. Die angemessene Wiederherstellung der Rückfußstruktur ist für ein gutes klinisches Ergebnis von größter Bedeutung; Die richtige Ausrichtung ist nicht nur für die vollständige Wiederherstellung der physiologischen Funktionalität von wesentlicher Bedeutung, sondern auch für die Verhinderung weiterer Komplikationen wie subtalarer Arthritis, die häufig bei fehlverheilten Kalkaneusfrakturen auftreten.
Obwohl die Literatur zeigen kann, dass Techniken zur offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) ein besseres Langzeitergebnis bei stark dislozierten intraartikulären Frakturen bieten, argumentieren Befürworter sowohl nicht-chirurgischer als auch perkutaner Ansätze, dass die Überlegenheit des Ergebnisses durch die Tatsache gemildert werden kann Offene chirurgische Eingriffe sind postoperativ mit zahlreichen Wundkomplikationen beladen. Diese Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, sowohl tiefe als auch oberflächliche Infektionen, die zu Schorf, Dehiszenz, Nekrose und Erythem in und um die Operationsstelle führen. Die Behandlung von Infektionen der umgebenden Weichteile und Gefäße des Fersenbeins nach einer operativen Behandlung scheint in der Tat eine große Herausforderung für behandelnde Ärzte darzustellen, da Wundheilungskomplikationen in 2-25 % der Fälle auftreten.
Eine Notwendigkeit für die chirurgische Wundheilung ist ausreichend vaskularisiertes Gewebe, das beim Schließen der Wunde aufgrund der Unterminierung und Verdrängung von Weichgewebe während der Operation schwer zu erreichen sein kann. Ausreichend durchblutetes Weichgewebe kann auch schwierig von Gewebe zu unterscheiden sein, das basierend auf traditionellen klinischen Kriterien wie Farbe, Wärme und Hautblutung unzureichend vaskulär ist. Der Grad dieser Avaskularität kann von vielen Faktoren in Bezug auf den Patienten abhängen, was die Durchführung von Studien erforderlich macht, um festzustellen, welche Faktoren einen potenziellen Patienten einem höheren Risiko für die Entwicklung von Wundheilungsproblemen nach der Operation aussetzen. Bisherige Studien dieser Art haben festgestellt, dass Faktoren wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Böhler-Winkel, Tabakkonsum und bereits bestehende Erkrankungen wie Diabetes, Gefäßerkrankungen und Immunschwächen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer Pfostenerkrankung hindeuten können chirurgische Komplikationen. Ein weiterer Risikofaktor von besonderem Interesse ist der Zeitpunkt der Operation nach dem Auftreten der Verletzung. Die aktuelle Literatur zur Behandlung von Rückfußverletzungen zeigt eine mäßige Einheitlichkeit, die für eine Verzögerung operativer Maßnahmen spricht, bis die Schwellung des Weichgewebes um die Verletzung herum abgeklungen ist: ein Zeitfenster von etwa 7-14 Tagen nach der Verletzung. Darüber hinaus stellten Shuler und Kollegen bei ihrer Untersuchung des Böhler-Winkels als Prädiktor für Wundheilungskomplikationen fest, dass der prä- und postoperative Böhler-Winkelunterschied ein signifikanter Prädiktor für die Entwicklung von Infektionen ist, und postulierten, dass die Zunahme der Absatzhöhe während der Operation gleichzeitig weicher werden kann Gewebespannung, die wesentlich genug ist, um die ordnungsgemäße Blutversorgung der Operationsstelle während der Heilung zu stören. Diese Ergebnisse stützen die Vorstellung, dass die Durchblutung des Weichgewebes eine bedeutende Rolle bei der Vorhersage von Wundheilungskomplikationen spielt, enorm. Nach unserem Wissen wurde jedoch die Verwendung von Angiographie zur Korrelation von prä- und postoperativen Weichteilperfusionsmustern mit postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer ORIF von Kalkaneusfrakturen unterziehen, nie untersucht.
Indocyaningrün (ICG)-Angiographie wurde in unzähligen anderen Bereichen der Medizin verwendet, um die Perfusion in verschiedenen Geweben zu bewerten. Es wurde in der Herzchirurgie zur Beurteilung der Bypass-Durchgängigkeit, in der Mikrochirurgie zur Unterstützung freier Gewebetransfers und in der plastischen Chirurgie zur Beurteilung zukünftiger Nekrosebereiche während Mastektomieoperationen eingesetzt. Vor kurzem wurde die ICG-Angiographie in der allgemeinen Chirurgie verwendet, um ischämische Gewebe zu erkennen und Chirurgen bei der Bestimmung des geeigneten Ausmaßes des Débridements zu unterstützen, das vor dem Wundverschluss bei Laparotomieverfahren erforderlich ist. Obwohl ihre Nützlichkeit in anderen Disziplinen der Medizin derzeit weiterentwickelt und verstanden wird, sind die Implikationen der ICG-Angiographie in der orthopädischen Chirurgie unerkannt geblieben. Wir postulieren, dass durch ICG-Angiographie aufgeklärte Weichteilperfusionsmuster in den Fersen von Patienten, die Kalkaneusfrakturen erlitten haben, auf Wundheilungskomplikationen hinweisen können, die sich nach der Operation entwickeln. Diese Informationen könnten es Chirurgen ermöglichen, die Komplikationsrate offener Repositionsverfahren bei Kalkaneusfrakturen durch frühzeitige Anwendung geeigneter, patientenspezifischer Prophylaxemaßnahmen stark zu reduzieren, und könnten eine zusätzliche Kontraindikation für diese Operation für Patienten darstellen, die ansonsten nicht wussten, dass sie erhöht sind Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit geschlossenen einseitigen chirurgischen Kalkaneusfrakturen, die durch einen erweiterten seitlichen Schnitt erreicht werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen
- Patienten mit Gefäßerkrankungen oder Verletzungen, die eine Gefäßreparatur erfordern
- Patienten, die sich zuvor einer Knöchel- oder Rückfußoperation unterzogen haben
- Patienten mit zusätzlicher Rückfußverletzung oder Verletzungen
- Patienten mit offener Kalkaneusfraktur
- Patienten mit Kopfverletzungen
- Patienten mit Verletzungen, die älter als 3 Wochen sind
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die aufgrund geistiger Behinderung oder der Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen, nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung persönlich zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG verabreicht
Die ICG-Dosis (10 mg/4 cc pro Bildaufnahme) wird vollständig per Push-Injektion durch einen IV-Zugang verabreicht, der für ein chirurgisches Standardverfahren eingerichtet wurde, gefolgt von einem Bolus mit 10 cc normaler Kochsalzlösung.
Diese ICG-Dosis wird zweimal verabreicht, 1x vor der Anästhesie und 1x nachdem das Tourniquet an der operierten Extremität für mindestens 15 Minuten entfernt wurde.
|
Diagnostisches Medikament zur Visualisierung der Blutperfusion in verschiedenen Geweben. Intravenös verabreicht, 2X: 1X vor der Anästhesie und 1X nachdem das Tourniquet an der operierten Extremität für mindestens 15 Minuten gelöst wurde.
Wenn es von einer Laserlichtquelle angeregt wird, emittiert es anschließend bei einer Frequenz im nahen Infrarot.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfusionsdaten Infektion Wundheilung Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Korrelation mehrerer absoluter und relativer Datenpunkte, die durch Nah-Infrarot-Spektroskopie erfasst wurden, im Vergleich zu einer klinischen postoperativen Infektion oder Wundheilungskomplikation nach einer Kalkaneusfraktur mit seitlichem Zugang
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICGVA-OS CALCIS 2012
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