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Anwendung der Indocyaningrün-Angiographie bei geschlossenen operativen Kalkaneusfrakturen

23. Mai 2017 aktualisiert von: Todd Jaeblon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Anwendung der Indocyaningrün-Angiographie bei geschlossenen operativen Kalkaneusfrakturen, die eine ausgedehnte laterale Inzision erfordern

Forscher in der Abteilung für orthopädische Chirurgie am LSU Medical Center-Shreveport hoffen zu erfahren, ob Muster des Blutflusses um die Inzisionsstelle von Patienten, die sich einer Operation wegen Fersenbeinbrüchen unterziehen, helfen können, vorherzusagen, ob nach einer bestimmten Art von Operation Komplikationen auftreten werden. Die Ziele dieser Forschungsstudie sollen so viele der folgenden Forschungsfragen wie möglich effektiv beantworten:

  1. Kann ein Medikament, das normalerweise zur Beurteilung eines angemessenen Blutflusses in der plastischen Chirurgie und beim Gewebetransfer verwendet wird, verwendet werden, um veränderte Muster des Blutflusses an der Operationsstelle von Kalkaneusfrakturen im Vergleich zur unverletzten Extremität zu identifizieren?
  2. Sind postoperativ Veränderungen im Blutfluss an der Operationsstelle erkennbar?
  3. Gibt es präoperativ oder postoperativ bestimmte Blutflussmuster, die Wundkomplikationen vorhersagen können?
  4. Können bestimmte Muster des Blutflusses den Ort von Schorf oder Dehiszenz nach der Operation vorhersagen?
  5. Sagt die Inzisionsstelle und ihre Nähe zu bestimmten Blutflussmustern möglicherweise Wundkomplikationen voraus?

Die Hypothese ist, dass das Studienmedikament eine Korrelation zwischen bestimmten Mustern des Blutflusses und jeglichen postoperativen Komplikationen zeigt, die auftreten können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kalkaneusfrakturen machen 2 % aller Frakturen bei Erwachsenen aus. Diese Frakturen machen 60 % aller Fußwurzelverletzungen aus, von denen die meisten geschlossene, dislozierte intraartikuläre Frakturen sind. Trotz der Prävalenz der Verletzung dauert der Streit um die geeignete Behandlungsmethode an. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein offener, chirurgischer Zugang entweder einem nicht-chirurgischen oder einem perkutanen Zugang im Hinblick auf die Wiederherstellung der richtigen Ausrichtung und Struktur des Rückfußes überlegen ist, abhängig von der Schwere der Verschiebung und vorausgesetzt, dass bestimmte Patientenbedingungen dies nicht ausschließen Operation. Die angemessene Wiederherstellung der Rückfußstruktur ist für ein gutes klinisches Ergebnis von größter Bedeutung; Die richtige Ausrichtung ist nicht nur für die vollständige Wiederherstellung der physiologischen Funktionalität von wesentlicher Bedeutung, sondern auch für die Verhinderung weiterer Komplikationen wie subtalarer Arthritis, die häufig bei fehlverheilten Kalkaneusfrakturen auftreten.

Obwohl die Literatur zeigen kann, dass Techniken zur offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) ein besseres Langzeitergebnis bei stark dislozierten intraartikulären Frakturen bieten, argumentieren Befürworter sowohl nicht-chirurgischer als auch perkutaner Ansätze, dass die Überlegenheit des Ergebnisses durch die Tatsache gemildert werden kann Offene chirurgische Eingriffe sind postoperativ mit zahlreichen Wundkomplikationen beladen. Diese Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, sowohl tiefe als auch oberflächliche Infektionen, die zu Schorf, Dehiszenz, Nekrose und Erythem in und um die Operationsstelle führen. Die Behandlung von Infektionen der umgebenden Weichteile und Gefäße des Fersenbeins nach einer operativen Behandlung scheint in der Tat eine große Herausforderung für behandelnde Ärzte darzustellen, da Wundheilungskomplikationen in 2-25 % der Fälle auftreten.

Eine Notwendigkeit für die chirurgische Wundheilung ist ausreichend vaskularisiertes Gewebe, das beim Schließen der Wunde aufgrund der Unterminierung und Verdrängung von Weichgewebe während der Operation schwer zu erreichen sein kann. Ausreichend durchblutetes Weichgewebe kann auch schwierig von Gewebe zu unterscheiden sein, das basierend auf traditionellen klinischen Kriterien wie Farbe, Wärme und Hautblutung unzureichend vaskulär ist. Der Grad dieser Avaskularität kann von vielen Faktoren in Bezug auf den Patienten abhängen, was die Durchführung von Studien erforderlich macht, um festzustellen, welche Faktoren einen potenziellen Patienten einem höheren Risiko für die Entwicklung von Wundheilungsproblemen nach der Operation aussetzen. Bisherige Studien dieser Art haben festgestellt, dass Faktoren wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Böhler-Winkel, Tabakkonsum und bereits bestehende Erkrankungen wie Diabetes, Gefäßerkrankungen und Immunschwächen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer Pfostenerkrankung hindeuten können chirurgische Komplikationen. Ein weiterer Risikofaktor von besonderem Interesse ist der Zeitpunkt der Operation nach dem Auftreten der Verletzung. Die aktuelle Literatur zur Behandlung von Rückfußverletzungen zeigt eine mäßige Einheitlichkeit, die für eine Verzögerung operativer Maßnahmen spricht, bis die Schwellung des Weichgewebes um die Verletzung herum abgeklungen ist: ein Zeitfenster von etwa 7-14 Tagen nach der Verletzung. Darüber hinaus stellten Shuler und Kollegen bei ihrer Untersuchung des Böhler-Winkels als Prädiktor für Wundheilungskomplikationen fest, dass der prä- und postoperative Böhler-Winkelunterschied ein signifikanter Prädiktor für die Entwicklung von Infektionen ist, und postulierten, dass die Zunahme der Absatzhöhe während der Operation gleichzeitig weicher werden kann Gewebespannung, die wesentlich genug ist, um die ordnungsgemäße Blutversorgung der Operationsstelle während der Heilung zu stören. Diese Ergebnisse stützen die Vorstellung, dass die Durchblutung des Weichgewebes eine bedeutende Rolle bei der Vorhersage von Wundheilungskomplikationen spielt, enorm. Nach unserem Wissen wurde jedoch die Verwendung von Angiographie zur Korrelation von prä- und postoperativen Weichteilperfusionsmustern mit postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer ORIF von Kalkaneusfrakturen unterziehen, nie untersucht.

Indocyaningrün (ICG)-Angiographie wurde in unzähligen anderen Bereichen der Medizin verwendet, um die Perfusion in verschiedenen Geweben zu bewerten. Es wurde in der Herzchirurgie zur Beurteilung der Bypass-Durchgängigkeit, in der Mikrochirurgie zur Unterstützung freier Gewebetransfers und in der plastischen Chirurgie zur Beurteilung zukünftiger Nekrosebereiche während Mastektomieoperationen eingesetzt. Vor kurzem wurde die ICG-Angiographie in der allgemeinen Chirurgie verwendet, um ischämische Gewebe zu erkennen und Chirurgen bei der Bestimmung des geeigneten Ausmaßes des Débridements zu unterstützen, das vor dem Wundverschluss bei Laparotomieverfahren erforderlich ist. Obwohl ihre Nützlichkeit in anderen Disziplinen der Medizin derzeit weiterentwickelt und verstanden wird, sind die Implikationen der ICG-Angiographie in der orthopädischen Chirurgie unerkannt geblieben. Wir postulieren, dass durch ICG-Angiographie aufgeklärte Weichteilperfusionsmuster in den Fersen von Patienten, die Kalkaneusfrakturen erlitten haben, auf Wundheilungskomplikationen hinweisen können, die sich nach der Operation entwickeln. Diese Informationen könnten es Chirurgen ermöglichen, die Komplikationsrate offener Repositionsverfahren bei Kalkaneusfrakturen durch frühzeitige Anwendung geeigneter, patientenspezifischer Prophylaxemaßnahmen stark zu reduzieren, und könnten eine zusätzliche Kontraindikation für diese Operation für Patienten darstellen, die ansonsten nicht wussten, dass sie erhöht sind Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit geschlossenen einseitigen chirurgischen Kalkaneusfrakturen, die durch einen erweiterten seitlichen Schnitt erreicht werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen
  • Patienten mit Gefäßerkrankungen oder Verletzungen, die eine Gefäßreparatur erfordern
  • Patienten, die sich zuvor einer Knöchel- oder Rückfußoperation unterzogen haben
  • Patienten mit zusätzlicher Rückfußverletzung oder Verletzungen
  • Patienten mit offener Kalkaneusfraktur
  • Patienten mit Kopfverletzungen
  • Patienten mit Verletzungen, die älter als 3 Wochen sind
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die aufgrund geistiger Behinderung oder der Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen, nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung persönlich zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG verabreicht
Die ICG-Dosis (10 mg/4 cc pro Bildaufnahme) wird vollständig per Push-Injektion durch einen IV-Zugang verabreicht, der für ein chirurgisches Standardverfahren eingerichtet wurde, gefolgt von einem Bolus mit 10 cc normaler Kochsalzlösung. Diese ICG-Dosis wird zweimal verabreicht, 1x vor der Anästhesie und 1x nachdem das Tourniquet an der operierten Extremität für mindestens 15 Minuten entfernt wurde.
Diagnostisches Medikament zur Visualisierung der Blutperfusion in verschiedenen Geweben. Intravenös verabreicht, 2X: 1X vor der Anästhesie und 1X nachdem das Tourniquet an der operierten Extremität für mindestens 15 Minuten gelöst wurde. Wenn es von einer Laserlichtquelle angeregt wird, emittiert es anschließend bei einer Frequenz im nahen Infrarot.
Andere Namen:
  • NDC-Nr. 75874-0701-25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdaten Infektion Wundheilung Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Korrelation mehrerer absoluter und relativer Datenpunkte, die durch Nah-Infrarot-Spektroskopie erfasst wurden, im Vergleich zu einer klinischen postoperativen Infektion oder Wundheilungskomplikation nach einer Kalkaneusfraktur mit seitlichem Zugang
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICG (Indocyaningrün)

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