- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01693484
Indosyaniinivihreän angiografian käyttö suljetuille leikkauksille kalcaneusmurtumille
Indosyaniinivihreän angiografian käyttö suljetuissa leikkauksissa oleviin kalkaanimurtumiin, jotka vaativat venyvää lateraalista viiltoa
LSU Medical Center-Shreveportin ortopedisen kirurgian osaston tutkijat toivovat saavansa tietää, voivatko kantapään luumurtumien vuoksi leikkauksen saaneiden potilaiden viiltokohdan ympärillä olevat verenvirtaukset ennustaa, ilmaantuuko komplikaatioita tietyntyyppisen leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tehokkaasti mahdollisimman moneen seuraavista tutkimuskysymyksistä:
- Voidaanko plastiikkakirurgiassa ja kudosten siirrossa normaalisti arvioimaan riittävän verenvirtauksen arvioimiseen käytettävää lääkettä käyttää kalkaanusmurtumien leikkauskohdassa muuttuneiden verenvirtausmallien tunnistamiseen verrattuna vahingoittumattomiin raajoihin?
- Ovatko muutokset verenkierrossa tunnistettavissa leikkauspaikalla leikkauksen jälkeen?
- Onko olemassa tiettyjä verenvirtausmalleja ennen leikkausta tai sen jälkeen, mikä voi ennustaa haavan komplikaatioita?
- Voivatko tietyt verenvirtausmallit ennustaa sloughin tai irtoamisen sijainnin leikkauksen jälkeen?
- Ennustaako viiltokohta ja sen läheisyys tiettyihin verenvirtausmalleihin mahdollisesti haavakomplikaatioita?
Hypoteesi on, että tutkimuslääke osoittaa korrelaation tiettyjen verenvirtausmallien ja mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjaluun murtumat muodostavat 2 % kaikista aikuisten murtumista. Nämä murtumat muodostavat 60 % kaikista tarsaalivammoista, joista suurin osa on suljettuja, siirtymään joutuneita nivelen sisäisiä murtumia. Vammojen yleisyydestä huolimatta kiista sopivasta hoitomenetelmästä jatkuu. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että avoin, kirurginen lähestymistapa on parempi kuin ei-kirurginen tai perkutaaninen lähestymistapa takajalan oikean suuntauksen ja rakenteen palauttamiseksi, riippuen siirtymän vakavuudesta, ja edellyttäen, että tietyt potilaan tilat eivät sulje pois sitä. leikkaus. Jalan takaosan rakenteen riittävä palauttaminen on ensiarvoisen tärkeää hyvän kliinisen lopputuloksen kannalta; oikea kohdistus ei ole vain olennainen osa fysiologisten toimintojen täydelliseen palautumiseen, vaan myös uusien komplikaatioiden, kuten subtalaarisen niveltulehduksen, estämiseen, joita esiintyy tavallisesti huonovointisissa nivelmurtumissa.
Vaikka kirjallisuus saattaa osoittaa, että avoimen redusoinnin ja sisäisen kiinnityksen (ORIF) tekniikat tarjoavat paremman pitkäaikaisen tuloksen vakavasti siirtyneille nivelmurtumille, sekä ei-kirurgisten että perkutaanisten lähestymistapojen kannattajat väittävät, että lopputuloksen ylivoimaisuutta voi lieventää se tosiasia, että avoimet kirurgiset toimenpiteet kuormittavat leikkauksen jälkeen lukuisia haavakomplikaatioita. Näitä komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, sekä syvät että pinnalliset infektiot, jotka johtavat sloughiin, irtoamiseen, nekroosiin ja eryteemaan leikkauskohdassa ja sen ympärillä. Ympäröivien pehmytkudosten ja kalcaneuksen verisuoniston infektioiden hoitaminen leikkauksen jälkeen näyttää todellakin olevan suuri haaste hoitaville lääkäreille, sillä haavan paranemiskomplikaatioita esiintyy 2-25 prosentissa tapauksista.
Leikkaushaavan korjaamisen välttämättömyys on riittävästi verisuonittunut kudos, jota voi olla vaikea saada haavan sulkemisen aikana johtuen pehmytkudoksen heikkenemisestä ja siirtymisestä leikkauksen aikana. Riittävästi perfusoitua pehmytkudosta voi myös olla vaikea erottaa kudoksista, jotka eivät ole riittävän vaskulaarisia perinteisten kliinisten kriteerien, kuten värin, lämmön ja ihon verenvuodon, perusteella. Tämän verisuonten aste voi riippua monista potilaaseen liittyvistä tekijöistä, minkä vuoksi on suoritettava tutkimuksia sen selvittämiseksi, mitkä tekijät lisäävät mahdollisen potilaan riskiä saada haavan paranemisongelmia leikkauksen jälkeen. Tällaisissa tutkimuksissa tähän mennessä on havaittu, että sellaiset tekijät kuin ikä, sukupuoli, pituus, paino, Bohlerin kulma, tupakan käyttö ja olemassa olevat sairaudet, kuten diabetes, verisuonisairaudet ja immuunivajaus, voivat viitata lisääntyneeseen todennäköisyyteen kehittyä jälkikasvun jälkeen. kirurgiset komplikaatiot. Toinen erityisen kiinnostava riskitekijä on leikkauksen ajoitus vamman esiintymisen jälkeen. Nykyinen kirjallisuus takajalan vammojen hoidosta osoittaa kohtalaista yhtenäisyyttä, mikä suosittaa leikkaustoimenpiteiden viivytystä, kunnes pehmytkudoksen turvotus vamman ympärillä on ehtinyt laantua: ikkuna noin 7-14 päivää vamman jälkeen. Lisäksi tutkiessaan Bohlerin kulmaa haavan paranemiskomplikaatioiden ennustajana Shuler ja kollegat totesivat ennen leikkausta ja sen jälkeisen Bohler-kulman eron olevan merkittävä ennustaja infektioiden kehittymiselle, ja olettaen, että kantapään korkeuden nousu leikkauksen aikana voi samanaikaisesti lisätä pehmoisuutta. kudosten jännitys oleellisesti riittävän häiritsemään oikeanlaista verenkiertoa leikkauskohdassa paranemisen aikana. Nämä havainnot antavat valtavasti tukea ajatukselle, että veren perfuusio pehmytkudoksessa on merkittävä rooli haavan paranemiskomplikaatioiden ennustamisessa. Tietojemme mukaan angiografian käyttöä pehmytkudosten perfuusiokuvioiden korreloimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kanssa potilailla, joille tehdään ORIF murtuneen calcanein kanssa, ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu.
Indosyaniinivihreää (ICG) angiografiaa on käytetty lukemattomilla muilla lääketieteen aloilla perfuusion arvioimiseksi eri kudoksissa. Sitä on käytetty sydänkirurgiassa ohituksen avoimuuden arvioimiseen, mikrokirurgiassa auttamaan vapaissa kudosten siirroissa ja plastiikkakirurgiassa arvioimaan tulevia nekroosialueita rinnanpoistoleikkausten aikana. Viime aikoina ICG-angiografiaa on käytetty yleiskirurgiassa iskeemisten kudosten havaitsemiseen ja kirurgien auttamiseksi määrittämään tarvittava sopiva puhdistusaste ennen haavan sulkemista laparotomiatoimenpiteissä. Vaikka sen käyttökelpoisuutta muilla lääketieteen aloilla kehitetään ja ymmärretään parhaillaan, ICG-angiografian vaikutukset ortopedisessa kirurgiassa ovat jääneet huomioimatta. Oletamme, että pehmytkudosten perfuusiokuviot, jotka on selvitetty ICG-angiografialla potilailla, joilla on lonkkaluun murtumia, voivat ennakoida leikkauksen jälkeen kehittyviä haavan paranemiskomplikaatioita. Näiden tietojen avulla kirurgit voivat vähentää huomattavasti avoimien nivelluumurtumien vähentämistoimenpiteiden komplikaatioiden määrää käyttämällä varhaisessa vaiheessa asianmukaisia, potilaskohtaisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja se voisi olla ylimääräinen vasta-aihe tälle leikkaukselle potilaille, jotka eivät muuten tienneet olevansa kohonnut. riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, joilla on suljettu yksipuolinen leikkaus calcaneus-murtuma, jota voidaan lähestyä laajennetulla lateraalisella viillolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vähentävät osallistumista
- Potilaat, joilla on verisuonisairaus tai vamma, joka vaatii verisuonten korjaamista
- Potilaat, joille on tehty aiemmin nilkka- tai takajalkaleikkaus
- Potilaat, joilla on muita takajalan vammoja tai vammoja
- Potilaat, joilla on avoin nivelluumurtuma
- Potilaat, joilla on päävamma
- Potilaat, joilla on yli 3 viikon ikäinen vamma
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät pysty henkilökohtaisesti ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa henkisen vamman tai kyvyttömyyden vuoksi puhua ja ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ICG annettu
ICG-annos (10 mg/4 cc per kuvakaappaus) annetaan kokonaisuudessaan paineinjektiolla IV-syötön kautta, joka on määritetty standardikirurgista toimenpidettä varten, minkä jälkeen annetaan 10 cc:n normaalia suolaliuosta.
Tämä ICG-annos annetaan kahdesti, 1X ennen anestesiaa ja 1X sen jälkeen, kun leikkauksen raajan kiristysside on poistettu vähintään 15 minuutin ajan.
|
Diagnostinen lääke, jota käytetään veren perfuusion visualisointiin eri kudoksissa. Annettu suonensisäisesti, 2X: 1X ennen anestesiaa ja 1X sen jälkeen, kun leikkauksen raajan kiriste on vapautettu vähintään 15 minuutin ajan.
Kun laservalonlähde virittää, se lähettää sen jälkeen lähi-infrapunataajuudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perfuusiotieto-infektion haavan paranemiskomplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
useiden lähi-infrapunaspektroskopialla saatujen absoluuttisten ja suhteellisten datapisteiden korrelaatio verrattuna kliiniseen leikkauksen jälkeiseen infektioon tai haavan paranemiskomplikaatioon lateraalisen lähestymisen kalcaneusmurtuman jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICGVA-OS CALCIS 2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekroosi
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
-
AdventHealthValmisWalled Off Necrosis | Nekrotisoiva haimatulehdusYhdysvallat
-
Palacky UniversityValmisHaimatulehdus, akuutti nekrotisoituva | Walled Off NecrosisTšekki
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaTuntematonWalled Off Necrosis | Akuutti nekrotisoiva haimatulehdus
Kliiniset tutkimukset ICG (indocyanine Green)
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Pulsion Medical Systems SETuntematonRintojen pahanlaatuinen kasvainSaksa
-
Fujian Medical UniversityEi vielä rekrytointiaVarhainen mahasyöpä | Indocyanine Green | Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Jules Bordet InstituteValmis
-
Oxford University Hospitals NHS TrustLopetettuImusolmukkeiden sairaus | Peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford University Hospitals NHS TrustValmisRuokatorven syöpä | Kylotoraksi | Rintakanavan leikkauksen sisäinen vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat