Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van indocyaninegroene angiografie voor gesloten operatieve calcaneusfracturen

23 mei 2017 bijgewerkt door: Todd Jaeblon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Toepassing van indocyaninegroene angiografie voor gesloten operatieve calcaneusfracturen die een uitschuifbare laterale incisie vereisen

Onderzoekers van de afdeling Orthopedische chirurgie van het LSU Medical Center-Shreveport hopen te leren of patronen van de bloedstroom rond de incisieplaats van patiënten die een operatie ondergaan voor hielbotfracturen, kunnen helpen voorspellen of er complicaties zullen optreden na een specifiek type operatie. van dit onderzoek zijn om zo veel mogelijk van de volgende onderzoeksvragen effectief te beantwoorden:

  1. Kan een medicijn dat normaal gesproken wordt gebruikt om adequate doorbloeding bij plastische chirurgie en weefseloverdracht te evalueren, worden gebruikt om veranderde bloedstroompatronen op de operatieplaats van calcaneusfracturen te identificeren, in vergelijking met de niet-verwonde extremiteit?
  2. Zijn veranderingen in de bloedstroom postoperatief waarneembaar op de plaats van de operatie?
  3. Zijn er preoperatief of postoperatief bepaalde bloedstroompatronen aanwezig die wondcomplicaties kunnen voorspellen?
  4. Kunnen bepaalde patronen van de bloedstroom de locatie van vervelling of dehiscentie na een operatie voorspellen?
  5. Voorspelt de plaats van de incisie en de nabijheid ervan tot specifieke patronen van de bloedstroom mogelijk wondcomplicaties?

De hypothese is dat het onderzoeksgeneesmiddel een correlatie zal laten zien tussen bepaalde patronen van de bloedstroom en eventuele postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Breuken van de calcaneus omvatten 2% van alle volwassen fracturen. Deze fracturen vormen 60% van alle tarsale verwondingen, waarvan de meeste gesloten, verplaatste intra-articulaire fracturen zijn. Ondanks de prevalentie van de verwonding, blijft het geschil over de juiste behandelingsmethode aan de gang. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een open, chirurgische benadering superieur is aan een niet-chirurgische of percutane benadering met betrekking tot het herstellen van de juiste uitlijning en structuur van de achtervoet, afhankelijk van de ernst van de verplaatsing, en op voorwaarde dat bepaalde omstandigheden van de patiënt dit niet uitsluiten chirurgie. Het adequaat herstellen van de achtervoetstructuur is van het grootste belang voor een goed klinisch resultaat; niet alleen is een goede uitlijning een integraal onderdeel voor het volledig herstellen van de fysiologische functionaliteit, maar ook voor het voorkomen van verdere complicaties zoals subtalaire artritis die vaak voorkomen bij slecht verenigde calcaneusfracturen.

Hoewel uit de literatuur kan blijken dat open reductie- en interne fixatie (ORIF)-technieken een beter resultaat op de lange termijn bieden bij ernstig verplaatste intra-articulaire fracturen, stellen voorstanders van zowel niet-chirurgische als percutane benaderingen dat de superioriteit van het resultaat kan worden verzacht door het feit dat open chirurgische ingrepen worden postoperatief beladen met tal van wondcomplicaties. Deze complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, zowel diepe als oppervlakkige infecties die resulteren in beslag, dehiscentie, necrose en erytheem in en rond de plaats van de operatie. Het beheersen van infecties van het omliggende zachte weefsel en het vaatstelsel van de calcaneus na een operatieve behandeling lijkt inderdaad een grote uitdaging te vormen voor behandelend artsen, met complicaties bij wondgenezing in 2-25% van de gevallen.

Een noodzaak voor chirurgisch wondherstel is voldoende gevasculariseerd weefsel, dat tijdens het sluiten van de wond moeilijk te verkrijgen kan zijn vanwege de ondermijning en verplaatsing van zacht weefsel tijdens de operatie. Voldoende doorbloed zacht weefsel kan ook moeilijk te onderscheiden zijn van weefsels die onvoldoende vasculair zijn op basis van traditionele klinische criteria zoals kleur, warmte en huidbloeding. De mate van deze avasculariteit kan afhangen van vele factoren die verband houden met de patiënt, waardoor onderzoeken noodzakelijk zijn om vast te stellen welke factoren een toekomstige patiënt een hoger risico geven op het ontwikkelen van wondgenezingsproblemen na de operatie. Studies van deze aard hebben tot nu toe aangetoond dat factoren zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, Bohler-hoek, tabaksgebruik en reeds bestaande aandoeningen zoals diabetes, vaatziekten en immuundeficiënties indicatief kunnen zijn voor een verhoogde kans op het ontwikkelen van post-inflammatoire aandoeningen. chirurgische complicaties. Een andere risicofactor die van bijzonder belang is, is de timing van de operatie na het optreden van letsel. De huidige literatuur met betrekking tot de behandeling van achtervoetblessures laat een matige mate van uniformiteit zien, waarbij wordt gepleit voor uitstel van operatieve maatregelen totdat de zwelling van het zachte weefsel rond de blessure de tijd heeft gekregen om te verdwijnen: een periode van ongeveer 7-14 dagen na de blessure. Bovendien merkten Shuler en collega's in hun onderzoek naar de hoek van Bohler als voorspeller van complicaties bij wondgenezing op dat het pre- en postoperatieve hoekverschil van Bohler een significante voorspeller is van het ontwikkelen van infecties. weefselspanning aanzienlijk genoeg om de juiste bloedtoevoer naar de plaats van de operatie tijdens de genezing te verstoren. Deze bevindingen ondersteunen enorm het idee dat bloedperfusie in zacht weefsel een belangrijke rol speelt bij het voorspellen van complicaties bij wondgenezing. Voor zover wij weten, is het gebruik van angiografie om pre- en postoperatieve perfusiepatronen van zacht weefsel te correleren met postoperatieve complicaties bij patiënten die ORIF van gebroken calcanei ondergaan echter nooit onderzocht.

Indocyaninegroen (ICG) angiografie is gebruikt in een groot aantal andere gebieden van de geneeskunde om de perfusie in verschillende weefsels te evalueren. Het is gebruikt bij hartchirurgie om bypass-doorgankelijkheid te beoordelen, bij microchirurgie om te helpen bij vrije weefseloverdrachten en bij plastische chirurgie om gebieden van toekomstige necrose tijdens mastectomie-operaties te beoordelen. Onlangs is ICG-angiografie gebruikt bij algemene chirurgie om ischemische weefsels te detecteren en chirurgen te helpen bij het bepalen van de juiste mate van debridement die nodig is voorafgaand aan wondsluiting bij laparotomieprocedures. Hoewel het nut ervan in andere medische disciplines momenteel verder wordt ontwikkeld en begrepen, zijn de implicaties van ICG-angiografie bij orthopedische chirurgie niet onderkend. We veronderstellen dat perfusiepatronen van zacht weefsel die worden opgehelderd door ICG-angiografie in de hielen van patiënten die calcaneusfracturen hebben opgelopen, voorspellend kunnen zijn voor complicaties bij wondgenezing die zich na een operatie ontwikkelen. Deze informatie zou chirurgen in staat kunnen stellen om het aantal complicaties van open reductieprocedures bij calcaneusfracturen aanzienlijk te verminderen door vroegtijdig gebruik te maken van geschikte, patiëntspecifieke profylactische maatregelen, en zou een extra contra-indicatie voor deze operatie kunnen vormen voor patiënten die anders niet wisten dat ze zich in een verhoogd risico bevinden. risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-65 jaar met gesloten unilaterale operatieve calcaneusfracturen die kunnen worden benaderd door een verlengde laterale incisie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren deelname
  • Patiënten met vasculaire aandoeningen of letsels die vasculair herstel nodig hebben
  • Patiënten die eerder een enkel- of achtervoetoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten met extra achtervoetletsel of verwondingen
  • Patiënten met een open calcaneusfractuur
  • Patiënten met hoofdletsel
  • Patiënten met letsel ouder dan 3 weken
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die het document voor geïnformeerde toestemming niet persoonlijk kunnen begrijpen vanwege mentale onbekwaamheid of het onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG toegediend
De ICG-dosis (10 mg/4 cc per beeldopname) zal in zijn geheel worden toegediend via push-injectie via een IV-toegang die is ingesteld voor standaard chirurgische procedures, gevolgd door een bolus van 10 cc normale zoutoplossing. Deze ICG-dosis wordt tweemaal toegediend, 1x vóór de anesthesie en 1x nadat de tourniquet op de operatieve extremiteit gedurende ten minste 15 minuten is verwijderd.
Diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor visualisatie van bloedperfusie in verschillende weefsels. Intraveneus toegediend, 2X: 1X voorafgaand aan anesthesie en 1X nadat de tourniquet op de operatieve extremiteit gedurende ten minste 15 minuten is losgelaten. Wanneer het wordt geëxciteerd door een laserlichtbron, zendt het vervolgens uit met een nabij-infrarode frequentie.
Andere namen:
  • NDC # 75874-0701-25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusiegegevens Infectie Wondgenezing Complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
correlatie van meerdere absolute en relatieve gegevenspunten verkregen uit nabij-infraroodspectroscopie vergeleken met klinische postoperatieve infectie of complicatie bij wondgenezing na laterale benadering calcaneusfractuur
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren