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Application de l'angiographie au vert d'indocyanine pour les fractures du calcanéum opératoire fermées

23 mai 2017 mis à jour par: Todd Jaeblon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Application de l'angiographie au vert d'indocyanine pour les fractures opératoires fermées du calcanéus nécessitant une incision latérale extensible

Les chercheurs du département de chirurgie orthopédique du LSU Medical Center-Shreveport espèrent savoir si les schémas de circulation sanguine autour du site d'incision des patients subissant une intervention chirurgicale pour des fractures du talon peuvent aider à prédire si des complications surviendront après un type d'opération spécifique. Les objectifs de cette étude de recherche sont de répondre efficacement à autant de questions de recherche suivantes que possible :

  1. Un médicament normalement utilisé pour évaluer un flux sanguin adéquat en chirurgie plastique et en transfert de tissus peut-il être utilisé pour identifier les schémas altérés du flux sanguin sur le site opératoire des fractures du calcanéus, par rapport à l'extrémité non blessée ?
  2. Les modifications du flux sanguin sont-elles identifiables sur le site opératoire après l'opération ?
  3. Existe-t-il certains schémas de circulation sanguine présents avant ou après l'opération qui peuvent prédire une complication de la plaie ?
  4. Certains modèles de flux sanguin peuvent-ils prédire l'emplacement de la desquamation ou de la déhiscence après la chirurgie ?
  5. Le site d'incision et sa proximité avec des schémas spécifiques de flux sanguin prédisent-ils éventuellement une complication de la plaie ?

L'hypothèse est que le médicament à l'étude montrera une corrélation entre certains modèles de flux sanguin et toutes les complications postopératoires pouvant survenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures du calcanéus représentent 2 % de toutes les fractures chez l'adulte. Ces fractures représentent 60 % de toutes les lésions du tarse, dont la majorité sont des fractures intra-articulaires fermées et déplacées. Malgré la prévalence de la blessure, le différend sur la méthode de traitement appropriée reste en cours. Plusieurs études ont montré qu'une approche chirurgicale ouverte est supérieure à une approche non chirurgicale ou percutanée en ce qui concerne la restauration d'un alignement et d'une structure appropriés de l'arrière-pied, en fonction de la gravité du déplacement, et à condition que certaines conditions du patient n'empêchent pas chirurgie. La restauration adéquate de la structure de l'arrière-pied est primordiale pour un bon résultat clinique ; non seulement un bon alignement fait partie intégrante de la récupération complète de la fonctionnalité physiologique, mais également pour prévenir d'autres complications telles que l'arthrite sous-talienne qui se présente couramment dans les fractures malunifiées du calcanéum.

Bien que la littérature puisse montrer que les techniques de réduction ouverte et de fixation interne (ORIF) offrent un meilleur résultat à long terme des fractures intra-articulaires sévèrement déplacées, les partisans des approches non chirurgicales et percutanées soutiennent que la supériorité du résultat peut être atténuée par le fait que les procédures chirurgicales ouvertes sont chargées après l'opération de nombreuses complications de plaies. Ces complications comprennent, mais sans s'y limiter, des infections profondes et superficielles entraînant une desquamation, une déhiscence, une nécrose et un érythème dans et autour du site chirurgical. La prise en charge des infections des tissus mous environnants et de la vascularisation du calcanéus après un traitement chirurgical semble en effet présenter un grand défi pour les médecins traitants, avec des complications de cicatrisation présentes dans 2 à 25 % des cas.

Une nécessité pour la réparation chirurgicale des plaies est un tissu suffisamment vascularisé, qui peut être difficile à trouver lors de la fermeture de la plaie en raison de l'affaiblissement et du déplacement des tissus mous pendant la chirurgie. Les tissus mous suffisamment perfusés peuvent également être difficiles à différencier des tissus insuffisamment vasculaires sur la base de critères cliniques traditionnels tels que la couleur, la chaleur et les saignements cutanés. Le degré de cette avascularité peut dépendre de nombreux facteurs liés au patient, ce qui nécessite que des études soient menées pour identifier les facteurs qui exposent un patient potentiel à un risque plus élevé de développer des problèmes de cicatrisation après l'opération. Des études de cette nature ont jusqu'à présent noté que des facteurs tels que l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'angle de Bohler, l'usage du tabac et des conditions préexistantes telles que le diabète, les maladies vasculaires et les déficiences immunitaires peuvent indiquer une probabilité accrue de développer complications chirurgicales. Un autre facteur de risque d'intérêt particulier est le moment de la chirurgie après l'incidence de la blessure. La littérature actuelle concernant le traitement des blessures à l'arrière-pied montre un degré modéré d'uniformité, préconisant un délai dans les mesures opératoires jusqu'à ce que le gonflement des tissus mous autour de la blessure ait eu le temps de se calmer : une fenêtre d'environ 7 à 14 jours après la blessure. De plus, dans leur enquête sur l'angle de Bohler en tant que prédicteur des complications de la cicatrisation des plaies, Shuler et ses collègues ont noté que le différentiel d'angle de Bohler pré et postopératoire était un prédicteur significatif du développement d'infections, postulant que l'augmentation de la hauteur du talon pendant la chirurgie peut simultanément augmenter une tension tissulaire suffisamment importante pour perturber l'apport sanguin approprié au site chirurgical pendant la cicatrisation. Ces résultats apportent un soutien considérable à l'idée que la perfusion sanguine dans les tissus mous joue un rôle important dans la prédiction des complications de la cicatrisation des plaies. Cependant, à notre connaissance, l'utilisation de l'angiographie pour corréler les schémas de perfusion des tissus mous pré et postopératoires avec les complications postopératoires chez les patients subissant une ORIF de calcanéum fracturé n'a jamais été étudiée.

L'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) a été utilisée dans une myriade d'autres domaines de la médecine pour évaluer la perfusion dans différents tissus. Il a été utilisé en chirurgie cardiaque pour évaluer la perméabilité du pontage, en microchirurgie pour faciliter les transferts de tissus libres et en chirurgie plastique pour évaluer les zones de nécrose future pendant les opérations de mastectomie. Récemment, l'angiographie ICG a été utilisée en chirurgie générale pour détecter les tissus ischémiques et aider les chirurgiens à déterminer l'étendue appropriée du débridement nécessaire avant la fermeture de la plaie dans les procédures de laparotomie. Bien que son utilité dans d'autres disciplines de la médecine soit actuellement développée et comprise, les implications de l'angiographie ICG en chirurgie orthopédique sont passées inaperçues. Nous postulons que les modèles de perfusion des tissus mous élucidés par l'angiographie ICG dans les talons des patients qui ont subi des fractures calcanéennes peuvent être prédictifs des complications de cicatrisation des plaies qui se développent après la chirurgie. Ces informations pourraient permettre aux chirurgiens de réduire considérablement le taux de complications des procédures de réduction à ciel ouvert sur les fractures du calcanéum en utilisant rapidement des mesures prophylactiques appropriées et spécifiques au patient, et pourraient fournir une contre-indication supplémentaire à cette opération pour les patients qui, autrement, ne savaient pas qu'ils se trouvaient à un niveau élevé. risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 à 65 ans présentant des fractures unilatérales fermées du calcanéum opératoire pouvant être abordées par une incision latérale étendue

Critère d'exclusion:

  • Les patients refusent de participer
  • Patients atteints d'une maladie ou d'une blessure vasculaire nécessitant une réparation vasculaire
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la cheville ou de l'arrière-pied
  • Patients présentant des blessures ou des blessures supplémentaires à l'arrière-pied
  • Patients avec fracture ouverte du calcanéum
  • Patients blessés à la tête
  • Patients avec une blessure de plus de 3 semaines
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients incapables de comprendre personnellement le document de consentement éclairé en raison d'une incapacité mentale ou d'une incapacité à parler et à comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICG administré
La dose d'ICG (10 mg/4 cc par capture d'image) sera administrée dans son intégralité par injection poussée via un accès IV établi pour une procédure chirurgicale standard, suivie d'un bolus de solution saline normale de 10 cc. Cette dose d'ICG sera administrée deux fois, 1X avant l'anesthésie et 1X après que le garrot sur le membre opératoire a été retiré pendant au moins 15 minutes.
Médicament diagnostique utilisé pour la visualisation de la perfusion sanguine dans divers tissus. Administré par voie intraveineuse, 2X : 1X avant l'anesthésie et 1X après que le garrot sur le membre opératoire a été relâché pendant au moins 15 minutes. Lorsqu'il est excité par une source de lumière laser, il émet ensuite à une fréquence proche infrarouge.
Autres noms:
  • NDC # 75874-0701-25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de perfusion Infection Cicatrisation Complication
Délai: 3 mois post opératoire
corrélation de plusieurs points de données absolus et relatifs acquis à partir de la spectroscopie proche infrarouge par rapport à une infection postopératoire clinique ou à une complication de cicatrisation après une fracture du calcanéum par approche latérale
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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