- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01693484
폐쇄 수술 종골 골절에 대한 Indocyanine Green 혈관 조영술의 적용
확장 측면 절개가 필요한 폐쇄 수술 종골 골절에 대한 Indocyanine Green 혈관 조영술의 적용
LSU Medical Center-Shreveport의 정형외과 연구원들은 발뒤꿈치 뼈 골절 수술을 받는 환자의 절개 부위 주변의 혈류 패턴이 특정 유형의 수술 후 합병증이 발생할지 여부를 예측하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 목표 이 연구 조사의 목적은 가능한 한 다음과 같은 연구 질문에 효과적으로 답하는 것입니다.
- 성형 수술 및 조직 이식에서 적절한 혈류를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 약물을 손상되지 않은 사지와 비교할 때 종골 골절 수술 부위에서 변화된 혈류 패턴을 식별하는 데 사용할 수 있습니까?
- 수술 후 수술 부위에서 혈류의 변화를 확인할 수 있습니까?
- 상처 합병증을 예측할 수 있는 수술 전 또는 수술 후 혈류의 특정 패턴이 있습니까?
- 특정 혈류 패턴으로 수술 후 허물이나 열개 위치를 예측할 수 있습니까?
- 절개 부위와 특정 혈류 패턴에 대한 근접성이 상처 합병증을 예측할 수 있습니까?
가설은 연구 약물이 혈류의 특정 패턴과 수술 후 합병증이 발생할 수 있는 모든 것 사이의 상관관계를 보여줄 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종골 골절은 전체 성인 골절의 2%를 차지합니다. 이러한 골절은 모든 족근 손상의 60%를 차지하며, 그 중 대부분은 폐쇄성 전위 관절 내 골절입니다. 부상의 유병률에도 불구하고 적절한 치료 방법에 대한 논쟁은 계속되고 있습니다. 여러 연구에서 변위의 심각도에 따라 후족부의 적절한 정렬 및 구조 복원과 관련하여 비수술적 또는 경피적 접근 방식보다 개방형 외과적 접근 방식이 우수하며 특정 환자 조건이 수술. 뒷발 구조를 적절하게 복원하는 것이 좋은 임상 결과에 가장 중요합니다. 적절한 정렬은 생리적 기능을 완전히 회복하는 데 필수적일 뿐만 아니라 잘못된 종골 골절에서 일반적으로 나타나는 거골하 관절염과 같은 추가 합병증을 예방하는 데에도 필수적입니다.
문헌에서 개방 정복 및 내부 고정(ORIF) 기술이 심각하게 변위된 관절 내 골절의 더 나은 장기적 결과를 제공한다는 것을 보여줄 수 있지만, 비수술적 및 경피적 접근법의 지지자들은 다음과 같은 사실에 의해 결과의 우월성이 완화될 수 있다고 주장합니다. 개복 수술은 수술 후 수많은 상처 합병증을 수반합니다. 이러한 합병증에는 수술 부위 안팎에서 허물, 열개, 괴사 및 홍반을 초래하는 심부 및 표재성 감염이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 수술 치료 후 종골의 주변 연조직 및 맥관 구조의 감염을 관리하는 것은 실제로 의사를 치료하는 데 큰 어려움을 주는 것으로 보이며, 상처 치유 합병증이 사례의 2-25%에 나타납니다.
외과적 상처 치료의 필요성은 적절하게 혈관화된 조직이며, 이는 수술 중 연조직의 침식 및 변위로 인해 상처 봉합 중에 접근하기 어려울 수 있습니다. 또한 충분히 관류된 연조직은 색, 따뜻함 및 피부 출혈과 같은 전통적인 임상 기준에 따라 혈관이 부적절한 조직과 구별하기 어려울 수 있습니다. 이 무혈관성의 정도는 환자와 관련된 많은 요인에 따라 달라질 수 있으며, 수술 후 상처 치유 문제가 발생할 위험이 높은 예비 환자에게 어떤 요인이 있는지 확인하는 연구가 필요합니다. 지금까지 이러한 성격에 대한 연구에서는 연령, 성별, 키, 체중, Bohler's angle, 담배 사용, 당뇨병, 혈관 질환 및 면역 결핍과 같은 기존 조건과 같은 요인이 사후 발달 가능성 증가를 나타낼 수 있다고 지적했습니다. 수술 합병증. 특히 관심을 끄는 또 다른 위험 요소는 부상 발생 후 수술 시기입니다. 후족부 부상의 치료에 관한 현재의 문헌은 부상 주변의 연조직 팽창이 가라앉을 시간(부상 후 약 7-14일의 창)이 있을 때까지 수술적 조치의 지연을 옹호하면서 중간 정도의 균일성을 보여줍니다. 또한, 상처 치유 합병증의 예측인자로서 Bohler's angle을 조사한 결과, Shuler와 동료들은 수술 전후 Bohler's 각도 차이가 감염 발생의 중요한 예측인자라고 언급했으며, 수술 중 발뒤꿈치 높이의 증가가 부수적으로 부드러운 증가를 가져올 수 있다고 가정했습니다. 치유하는 동안 수술 부위에 적절한 혈액 공급을 방해하기에 실질적으로 충분한 조직 장력. 이러한 발견은 연조직의 혈액 관류가 상처 치유 합병증을 예측하는 데 중요한 역할을 한다는 생각을 뒷받침합니다. 그러나 우리가 아는 한, 골절된 종골의 ORIF를 받는 환자에서 수술 전후 연조직 관류 패턴과 수술 후 합병증을 연관시키기 위한 혈관 조영술의 사용은 조사된 적이 없습니다.
인도시아닌 그린(ICG) 혈관 조영술은 다른 조직의 관류를 평가하기 위해 무수한 다른 의학 분야에서 활용되었습니다. 그것은 심장 수술에서 우회 개통을 평가하기 위해, 미세 수술에서 자유 조직 이식을 돕기 위해, 성형 수술에서 유방 절제 수술 중 미래의 괴사 영역을 평가하기 위해 사용되었습니다. 최근 ICG 혈관조영술은 허혈성 조직을 감지하고 외과의가 개복술 절차에서 상처를 봉합하기 전에 필요한 괴사 조직 제거의 적절한 정도를 결정하는 데 도움을 주기 위해 일반 수술에 사용되었습니다. 다른 의학 분야에서의 유용성이 현재 더 발전되고 이해되고 있지만 정형외과 수술에서 ICG 혈관조영술의 의미는 인식되지 않았습니다. 우리는 종골 골절이 발생한 환자의 발뒤꿈치에서 ICG 혈관 조영술로 밝혀진 연조직 관류 패턴이 수술 후 발생하는 상처 치유 합병증을 예측할 수 있다고 가정합니다. 이 정보를 통해 외과의는 적절하고 환자별 예방 조치를 조기에 활용하여 종골 골절에 대한 개방 정복 절차의 합병증 비율을 크게 줄일 수 있으며, 그렇지 않으면 자신이 위험에 처해 있다는 것을 인식하지 못한 환자에게 이 수술에 대한 추가적인 금기 사항을 제공할 수 있습니다. 위험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연장된 측면 절개로 접근할 수 있는 폐쇄된 일측성 종골 골절이 있는 18-65세의 사람
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 혈관 수복이 필요한 혈관 질환 또는 손상이 있는 환자
- 이전에 발목 또는 뒷발 수술을 받은 환자
- 추가적인 뒷발 손상 또는 손상이 있는 환자
- 종골 개방성 골절 환자
- 두부 손상 환자
- 3주 이상 부상을 입은 환자
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자
- 정신적 능력이 없거나 영어를 말하고 이해하는 능력이 없어 사전 동의 문서를 개인적으로 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICG 투여
ICG 용량(이미지 캡처당 10mg/4cc)은 표준 수술 절차를 위해 확립된 IV 액세스를 통한 푸시 주입을 통해 전체 투여된 후 10cc 생리 식염수 덩어리로 투여됩니다.
이 ICG 용량은 마취 전 1회, 수술 말단의 지혈대를 최소 15분 동안 제거한 후 1회 총 2회 투여됩니다.
|
다양한 조직의 혈액 관류를 시각화하는 데 사용되는 진단 약물. 2X 정맥 투여, 마취 전 1X 및 수술 말단의 지혈대 후 1X가 최소 15분 동안 풀렸습니다.
레이저 광원에 의해 여기되면 이후 근적외선 주파수에서 방출됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관류 데이터 감염 상처 치유 합병증
기간: 수술 후 3개월
|
측면 접근법 종골 골절 후 임상 수술 후 감염 또는 상처 치유 합병증과 비교하여 근적외선 분광법에서 얻은 여러 절대 및 상대 데이터 포인트의 상관 관계
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .