- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01693484
Anvendelse av indocyanin grønn angiografi for lukkede operative kalcaneusfrakturer
Anvendelse av Indocyanine Green Angiography for lukkede operative Calcaneus-frakturer som krever ekstensilt lateralt snitt
Forskere ved avdelingen for ortopedisk kirurgi ved LSU Medical Center-Shreveport håper å finne ut om mønstre av blodstrøm rundt snittstedet til pasienter som gjennomgår kirurgi for hæl-benbrudd kan bidra til å forutsi om komplikasjoner vil oppstå etter en bestemt type operasjon. av denne forskningsstudien er å effektivt svare på så mange av følgende forskningsspørsmål som mulig:
- Kan et medikament som normalt brukes til å evaluere tilstrekkelig blodstrøm i plastisk kirurgi og vevsoverføring brukes til å identifisere endrede blodstrømningsmønstre på operasjonsstedet for Calcaneus-frakturer, sammenlignet med den uskadde ekstremiteten?
- Er endringer i blodstrømmen identifiserbare på operasjonsstedet etter operasjonen?
- Er det visse mønstre av blodstrøm tilstede preoperativt eller postoperativt som kan forutsi sårkomplikasjoner?
- Kan visse mønstre av blodstrøm forutsi plasseringen av slough eller dehiscens etter operasjonen?
- Forutsier snittstedet og dets nærhet til spesifikke blodstrømningsmønstre muligens sårkomplikasjoner?
Hypotesen er at studiemedikamentet vil vise en korrelasjon mellom visse mønstre av blodstrøm og hvilke postoperative komplikasjoner som måtte oppstå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frakturer i calcaneus utgjør 2 % av alle voksne frakturer. Disse frakturene utgjør 60 % av alle tarsale skader, hvorav de fleste er lukkede, forskjøvede intraartikulære frakturer. Til tross for skadens utbredelse, forblir uenighet om riktig behandlingsmetode pågående. Flere studier har vist at en åpen, kirurgisk tilnærming er overlegen enten en ikke-kirurgisk eller perkutan tilnærming med hensyn til å gjenopprette riktig justering og struktur av bakfoten, avhengig av alvorlighetsgraden av forskyvningen, og forutsatt at visse pasientforhold ikke utelukker. kirurgi. Tilstrekkelig gjenoppretting av bakfotens struktur er avgjørende for et godt klinisk resultat; ikke bare er riktig justering integrert for å gjenopprette fysiologisk funksjonalitet fullt ut, men også for å forhindre ytterligere komplikasjoner som subtalar artritt som ofte opptrer i malunited calcaneal frakturer.
Selv om litteratur kan vise at åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)-teknikker gir et bedre langsiktig resultat av alvorlig forskjøvede intraartikulære frakturer, hevder talsmenn for både ikke-kirurgiske og perkutane tilnærminger at overlegenheten til resultatet kan reduseres av det faktum at åpne kirurgiske prosedyrer er belastet postoperativt med en rekke sårkomplikasjoner. Disse komplikasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, både dype og overfladiske infeksjoner som resulterer i slough, dehiscens, nekrose og erytem i og rundt operasjonsstedet. Håndtering av infeksjoner i det omkringliggende bløtvevet og vaskulaturen i calcaneus etter operativ behandling ser ut til å være en stor utfordring for behandlende leger, med sårhelingskomplikasjoner tilstede i 2-25 % av tilfellene.
En nødvendighet for kirurgisk sårreparasjon er tilstrekkelig vaskularisert vev, som kan være vanskelig å få tak i under lukking av såret på grunn av undergraving og forskyvning av bløtvev under operasjonen. Tilstrekkelig perfusert bløtvev kan også være vanskelig å skille fra vev som er utilstrekkelig vaskulært basert på tradisjonelle kliniske kriterier som farge, varme og dermal blødning. Graden av denne avaskulæriteten kan avhenge av mange faktorer knyttet til pasienten, noe som nødvendiggjør studier for å identifisere hvilke faktorer som gir en potensiell pasient en høyere risiko for å utvikle sårhelingsproblemer postoperativt. Studier av denne art har så langt bemerket at faktorer som alder, kjønn, høyde, vekt, Bohlers vinkel, tobakksbruk og eksisterende tilstander som diabetes, vaskulær sykdom og immundefekter kan være indikasjon på økt sannsynlighet for å utvikle post. kirurgiske komplikasjoner. En annen risikofaktor av spesiell interesse er tidspunktet for operasjonen etter forekomsten av skade. Aktuell litteratur om behandling av bakfotskader viser en moderat grad av ensartethet, noe som tilsier en forsinkelse av operative tiltak inntil bløtvevshevelsen rundt skaden har rukket å avta: et vindu på ca. 7-14 dager etter skade. I tillegg, i deres undersøkelse av Bohlers vinkel som en prediktor for sårhelingskomplikasjoner, bemerket Shuler og kolleger at Bohlers vinkelforskjell før og postoperativ var en betydelig prediktor for utvikling av infeksjoner, og postulerte at økningen i hælhøyde under operasjonen kan øke mykheten samtidig. vevsspenning vesentlig nok til å forstyrre riktig blodtilførsel til operasjonsstedet under tilheling. Disse funnene gir enorm støtte til ideen om at blodperfusjon i bløtvev spiller en betydelig rolle i å forutsi sårhelingskomplikasjoner. Så vidt vi vet, har bruken av angiografi for å korrelere pre- og postoperative bløtvevsperfusjonsmønstre med postoperativ komplikasjon hos pasienter som gjennomgår ORIF av frakturert calcanei aldri blitt undersøkt.
Indocyaningrønn (ICG) angiografi har blitt brukt i en myriade av andre medisinfelt for å evaluere perfusjon i forskjellige vev. Det har blitt brukt i hjertekirurgi for å vurdere bypass-åpenhet, i mikrokirurgi for å hjelpe til med frie vevsoverføringer, og i plastisk kirurgi for å vurdere områder med fremtidig nekrose under mastektomioperasjoner. Nylig har ICG angiografi blitt brukt i generell kirurgi for å oppdage iskemisk vev og hjelpe kirurger med å bestemme passende omfang av debridering som er nødvendig før sårlukking i laparotomiprosedyrer. Selv om dets nytte i andre medisindisipliner for tiden videreutvikles og forstås, har implikasjonene av ICG-angiografi i ortopedisk kirurgi ikke blitt anerkjent. Vi postulerer at bløtvevsperfusjonsmønstre belyst ved ICG-angiografi i hælene til pasienter som har pådratt seg calcanealfrakturer kan være prediktive for sårhelingskomplikasjoner som utvikles etter operasjon. Denne informasjonen kan gjøre det mulig for kirurger å redusere komplikasjonsraten for åpne reduksjonsprosedyrer på calcaneusfrakturer ved tidlig bruk av passende, pasientspesifikke profylaktiske tiltak, og kan gi en ekstra kontraindikasjon til denne operasjonen for pasienter som ellers ikke var klar over at de er i forhøyet nivå. Fare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18-65 år med lukkede ensidige operative Calcaneus-frakturer som kan nærmes av et utvidet lateralt snitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som avviser deltakelse
- Pasienter med vaskulær sykdom eller skade som krever vaskulær reparasjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ankel- eller bakfotoperasjoner
- Pasienter med ytterligere bakfotsskade eller skader
- Pasienter med åpent calcaneal fraktur
- Pasienter med hodeskade
- Pasienter med skade over 3 uker
- Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer
- Pasienter som ikke er i stand til personlig å forstå det informerte samtykkedokumentet på grunn av mental uførhet eller manglende evne til å snakke og forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ICG administrert
ICG-dosen (10 mg/4cc per bildeopptak) vil bli administrert i sin helhet via push-injeksjon gjennom IV-tilgang etablert for standard kirurgisk prosedyre, etterfulgt av 10 cc normal saltvannsbolus.
Denne ICG-dosen vil bli administrert to ganger, 1X før anestesi og 1X etter at tourniqueten på operativ ekstremitet er fjernet i minst 15 minutter.
|
Diagnostisk medikament brukt for visualisering av blodperfusjon i ulike vev. Administrert intravenøst, 2X: 1X før anestesi og 1X etter at tourniquet på operativ ekstremitet har blitt frigjort i minst 15 minutter.
Når den begeistres av laserlyskilden, sender den ut ved en nær infrarød frekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfusjonsdata Infeksjon Sårhelingskomplikasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
korrelasjon av flere absolutte og relative datapunkter innhentet fra nær infrarød spektroskopi sammenlignet med klinisk postoperativ infeksjon eller sårhelingskomplikasjon etter lateral tilnærming calcaneusfraktur
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICGVA-OS CALCIS 2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICG (Indocyanine Green)
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Pulsion Medical Systems SEUkjentOndartet neoplasma i brystetTyskland
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Children's Cancer and Leukaemia GroupHar ikke rekruttert ennåNyrekreft | Wilms TumorStorbritannia