- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01693484
Aplikace indocyaninové zelené angiografie pro uzavřené operační zlomeniny patní kosti
Aplikace indocyaninové zelené angiografie pro uzavřené operační zlomeniny patní kosti vyžadující rozsáhlou laterální incizi
Vědci z oddělení ortopedické chirurgie v LSU Medical Center-Shreveport doufají, že zjistí, zda modely průtoku krve kolem místa řezu pacientů podstupujících operaci zlomenin patní kosti mohou pomoci předpovědět, zda po určitém typu operace nastanou komplikace. této výzkumné studie mají efektivně zodpovědět co nejvíce z následujících výzkumných otázek:
- Může být lék běžně používaný k hodnocení adekvátního průtoku krve v plastické chirurgii a přenosu tkáně použit k identifikaci změněných vzorců průtoku krve v operovaném místě zlomeniny calcaneus ve srovnání s neporaněnou končetinou?
- Jsou změny v průtoku krve identifikovatelné v místě operace po operaci?
- Existují určité vzorce průtoku krve před operací nebo po operaci, které mohou předvídat komplikace rány?
- Mohou určité vzorce průtoku krve předvídat umístění slough nebo dehiscence po operaci?
- Předpovídá místo řezu a jeho blízkost specifickým vzorcům průtoku krve komplikaci rány?
Hypotézou je, že studovaný lék bude vykazovat korelaci mezi určitými vzory průtoku krve a jakýmikoli pooperačními komplikacemi, které mohou nastat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny patní kosti tvoří 2 % všech zlomenin u dospělých. Tyto zlomeniny tvoří 60 % všech tarzálních poranění, z nichž většinu tvoří uzavřené, dislokované intraartikulární zlomeniny. Navzdory prevalenci zranění stále přetrvávají spory o vhodném způsobu léčby. Několik studií ukázalo, že otevřený chirurgický přístup je lepší než nechirurgický nebo perkutánní přístup, pokud jde o obnovení správného zarovnání a struktury zadní nohy, v závislosti na závažnosti posunutí a za předpokladu, že určité stavy pacienta nevylučují chirurgická operace. Adekvátní obnovení struktury zadní nohy je prvořadé pro dobrý klinický výsledek; nejen správné zarovnání je nedílnou součástí pro úplné obnovení fyziologické funkce, ale také pro prevenci dalších komplikací, jako je subtalární artritida, která se běžně vyskytuje u malunitovaných zlomenin patní kosti.
Ačkoli literatura může ukázat, že techniky otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) poskytují lepší dlouhodobý výsledek u vážně dislokovaných intraartikulárních zlomenin, zastánci nechirurgických i perkutánních přístupů tvrdí, že lepší výsledek může být zmírněn skutečností, že otevřené chirurgické výkony jsou pooperačně zatíženy četnými rannými komplikacemi. Tyto komplikace zahrnují, aniž by byl výčet omezující, jak hluboké, tak povrchové infekce vedoucí k odlupování, dehiscenci, nekróze a erytému v místě chirurgického zákroku a kolem něj. Zdá se, že zvládání infekcí okolní měkké tkáně a vaskulatury patní kosti po operační léčbě skutečně představuje velkou výzvu pro ošetřující lékaře, přičemž komplikace hojení ran se vyskytují ve 2–25 % případů.
Nezbytností pro reparaci chirurgické rány je adekvátně vaskularizovaná tkáň, kterou může být obtížné získat během uzavírání rány kvůli poddolování a posunutí měkké tkáně během operace. Dostatečně prokrvená měkká tkáň může být také obtížně odlišitelná od tkání, které jsou nedostatečně vaskulární na základě tradičních klinických kritérií, jako je barva, teplo a dermální krvácení. Stupeň této avaskularity může záviset na mnoha faktorech vztahujících se k pacientovi, což vyžaduje provedení studií identifikujících, které faktory vystavují potenciálního pacienta vyššímu riziku rozvoje problémů s hojením ran po operaci. Dosavadní studie této povahy zaznamenaly, že faktory, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost, Bohlerův úhel, užívání tabáku a již existující onemocnění, jako je diabetes, vaskulární onemocnění a imunitní nedostatečnost, mohou naznačovat zvýšenou pravděpodobnost rozvoje post chirurgické komplikace. Dalším rizikovým faktorem, který je zvláště zajímavý, je načasování operace po výskytu zranění. Současná literatura týkající se léčby poranění zadní nohy ukazuje střední stupeň uniformity a obhajuje odložení operačních opatření, dokud otok měkkých tkání kolem poranění nestihne ustoupit: okno přibližně 7-14 dní po poranění. Navíc ve svém zkoumání Bohlerova úhlu jako prediktoru komplikací hojení ran Shuler a kolegové poznamenali, že Bohlerův úhlový diferenciál před a po operaci je významným prediktorem rozvoje infekcí, přičemž předpokládá, že zvýšení výšky paty během operace může současně zvýšit měkkost. napětí tkáně v podstatě natolik, aby narušilo správné prokrvení místa chirurgického zákroku během hojení. Tato zjištění poskytují obrovskou podporu myšlence, že krevní perfuze v měkkých tkáních hraje významnou roli při předpovídání komplikací hojení ran. Nicméně, pokud je nám známo, použití angiografie ke korelaci předoperačních a pooperačních vzorců perfuze měkkých tkání s pooperačními komplikacemi u pacientů podstupujících ORIF fraktury patní kosti nebylo nikdy zkoumáno.
Indocyaninová zeleň (ICG) angiografie byla využita v mnoha dalších oblastech medicíny k hodnocení perfuze v různých tkáních. Používá se v kardiochirurgii k posouzení průchodnosti bypassu, v mikrochirurgii k podpoře volných tkáňových transferů a v plastické chirurgii k posouzení oblastí budoucí nekrózy během mastektomických operací. V poslední době se ICG angiografie používá ve všeobecné chirurgii k detekci ischemických tkání a pomáhá chirurgům při stanovení vhodného rozsahu debridementu nutného před uzavřením rány při laparotomických zákrocích. Ačkoli se její využití v jiných oborech medicíny v současnosti dále rozvíjí a chápe, důsledky ICG angiografie v ortopedické chirurgii zůstaly nepoznané. Předpokládáme, že vzory perfuze měkkých tkání objasněné ICG angiografií na patách pacientů, kteří utrpěli zlomeniny patní kosti, mohou předpovídat komplikace hojení ran, které se vyvinou po operaci. Tyto informace by mohly chirurgům umožnit výrazně snížit míru komplikací otevřených repozičních postupů u zlomenin patní kosti včasným použitím vhodných profylaktických opatření specifických pro pacienta a mohly by poskytnout další kontraindikaci této operace pro pacienty, kteří si jinak nebyli vědomi, že mají zvýšenou riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18–65 let s uzavřenými jednostrannými operačními zlomeninami patní kosti, ke kterým lze přistoupit rozšířenou laterální incizí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti klesající účast
- Pacienti s vaskulárním onemocněním nebo poraněním vyžadujícím vaskulární opravu
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci kotníku nebo zadní nohy
- Pacienti s dalším poraněním nebo poraněním zadní nohy
- Pacienti s otevřenou zlomeninou kalkanea
- Pacienti s poraněním hlavy
- Pacienti se zraněním starším než 3 týdny
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
- Pacienti, kteří nejsou schopni osobně porozumět dokumentu informovaného souhlasu z důvodu duševní nezpůsobilosti nebo neschopnosti mluvit a rozumět anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podáno ICG
Dávka ICG (10 mg/4 cm3 na zachycení snímku) bude podána v plném rozsahu prostřednictvím injekce vytlačením přes IV přístup zavedeným pro standardní chirurgický zákrok, po kterém bude následovat bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Tato dávka ICG bude podána dvakrát, 1x před anestezií a 1x po odstranění škrtidla z operované končetiny na dobu alespoň 15 minut.
|
Diagnostický lék používaný pro vizualizaci krevní perfuze v různých tkáních. Podává se intravenózně, 2X: 1X před anestezií a 1X po uvolnění turniketu na operativní končetině po dobu alespoň 15 minut.
Při excitaci laserovým zdrojem světla následně vyzařuje na blízké infračervené frekvenci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuzní data Infekce hojení ran Komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
korelace více absolutních a relativních datových bodů získaných z blízké infračervené spektroskopie ve srovnání s klinickou pooperační infekcí nebo komplikací hojení rány po zlomenině kalkaneu z laterálního přístupu
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICGVA-OS CALCIS 2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNábor
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
Palacky UniversityDokončenoPankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off NecrosisČesko
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNeznámýWalled Off Necrosis | Akutní nekrotizující pankreatitida
-
AdventHealthDokončenoWalled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitidaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois a další spolupracovníciDokončeno
-
Tokyo UniversityTokyo Women's Medical UniversityZatím nenabírámePankreatitida | Pankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitida | Akutní nekrotická sbírkaJaponsko
-
University Hospital of SplitDokončenoZánětlivá odezva | Chirurgická operace | Děti, Pouze | C Reaktivní protein | Tříselná kýla, nepřímá | Interleukin-6 | Tumor Necrosis Factor Alpha | Počet bílých krvinek, LeukocytyChorvatsko
Klinické studie na ICG (Indocyanine Green)
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Pulsion Medical Systems SENeznámýZhoubný novotvar prsuNěmecko
-
Activ SurgicalNáborCholecystitida | Biliární dyskineze | CholelitiázaSpojené státy
-
Jules Bordet InstituteNeznámý
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýFluorescenční obraz řízená chirurgie | Indocyanidová zelenáTchaj-wan