- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01693484
Aplicación de Angiografía con Verde de Indocianina para Fracturas de Calcáneo Operativas Cerradas
Aplicación de angiografía con verde de indocianina para fracturas quirúrgicas cerradas de calcáneo que requieren incisión lateral extensible
Los investigadores del departamento de cirugía ortopédica del LSU Medical Center-Shreveport esperan saber si los patrones del flujo sanguíneo alrededor del sitio de la incisión de los pacientes que se someten a una cirugía por fracturas del hueso del talón pueden ayudar a predecir si surgirán complicaciones después de un tipo específico de operación. Los objetivos de este estudio de investigación son para responder de manera efectiva a tantas de las siguientes preguntas de investigación como sea posible:
- ¿Se puede usar un fármaco que normalmente se usa para evaluar el flujo sanguíneo adecuado en cirugía plástica y transferencia de tejido para identificar patrones alterados de flujo sanguíneo en el sitio operatorio de fracturas de calcáneo, en comparación con la extremidad no lesionada?
- ¿Son identificables los cambios en el flujo sanguíneo en el sitio operatorio después de la operación?
- ¿Hay ciertos patrones de flujo sanguíneo presentes antes o después de la operación que puedan predecir la complicación de la herida?
- ¿Pueden ciertos patrones de flujo sanguíneo predecir la ubicación del esfacelo o la dehiscencia después de la cirugía?
- ¿Es posible que el sitio de la incisión y su proximidad a patrones específicos de flujo sanguíneo predigan una complicación de la herida?
La hipótesis es que el medicamento del estudio mostrará una correlación entre ciertos patrones de flujo sanguíneo y cualquier complicación postoperatoria que pueda surgir.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del calcáneo comprenden el 2% de todas las fracturas del adulto. Estas fracturas representan el 60% de todas las lesiones del tarso, la mayoría de las cuales son fracturas intraarticulares desplazadas cerradas. A pesar de la prevalencia de la lesión, la disputa sobre el método de tratamiento apropiado sigue en curso. Varios estudios han demostrado que un abordaje quirúrgico abierto es superior a un abordaje no quirúrgico o percutáneo con respecto a la restauración de la alineación y la estructura adecuadas del retropié, según la gravedad del desplazamiento y siempre que ciertas condiciones del paciente no impidan cirugía. La restauración adecuada de la estructura del retropié es primordial para un buen resultado clínico; la alineación adecuada no solo es integral para recuperar por completo la funcionalidad fisiológica, sino también para prevenir complicaciones adicionales, como la artritis subastragalina, que se presenta comúnmente en las fracturas de calcáneo mal unidas.
Aunque la literatura puede mostrar que las técnicas de reducción abierta y fijación interna (ORIF) brindan un mejor resultado a largo plazo de las fracturas intraarticulares gravemente desplazadas, los defensores de los enfoques no quirúrgicos y percutáneos argumentan que la superioridad del resultado puede verse mitigada por el hecho de que Los procedimientos quirúrgicos abiertos están cargados después de la operación con numerosas complicaciones de la herida. Estas complicaciones incluyen, pero no se limitan a, infecciones profundas y superficiales que dan como resultado esfacelo, dehiscencia, necrosis y eritema en y alrededor del sitio quirúrgico. El manejo de las infecciones del tejido blando circundante y la vasculatura del calcáneo después del tratamiento quirúrgico parece presentar un gran desafío para los médicos tratantes, con complicaciones de cicatrización de heridas presentes en el 2-25% de los casos.
Una necesidad para la reparación de heridas quirúrgicas es el tejido adecuadamente vascularizado, que puede ser difícil de obtener durante el cierre de la herida debido a la socavación y el desplazamiento del tejido blando durante la cirugía. El tejido blando suficientemente perfundido también puede ser difícil de diferenciar de los tejidos que no están adecuadamente vascularizados según los criterios clínicos tradicionales, como el color, el calor y el sangrado dérmico. El grado de esta avascularidad puede depender de muchos factores relacionados con el paciente, lo que requiere que se realicen estudios para identificar qué factores colocan a un posible paciente en un mayor riesgo de desarrollar problemas de cicatrización de heridas después de la operación. Los estudios de esta naturaleza hasta el momento han señalado que factores como la edad, el sexo, la altura, el peso, el ángulo de Bohler, el consumo de tabaco y las condiciones preexistentes como la diabetes, las enfermedades vasculares y las deficiencias inmunitarias pueden ser indicativas de una mayor probabilidad de desarrollar post complicaciones quirúrgicas. Otro factor de riesgo de particular interés es el momento de la cirugía después de la incidencia de la lesión. La literatura actual sobre el tratamiento de las lesiones del retropié muestra un grado moderado de uniformidad, lo que recomienda retrasar las medidas quirúrgicas hasta que la inflamación de los tejidos blandos alrededor de la lesión haya tenido tiempo de desaparecer: una ventana de aproximadamente 7 a 14 días después de la lesión. Además, en su investigación del ángulo de Bohler como predictor de complicaciones en la cicatrización de heridas, Shuler y sus colegas notaron que el diferencial del ángulo de Bohler pre y posoperatorio es un predictor significativo del desarrollo de infecciones, postulando que el aumento en la altura del talón durante la cirugía puede tensión del tejido lo suficientemente sustancial como para interrumpir el suministro de sangre adecuado al sitio quirúrgico durante la cicatrización. Estos hallazgos brindan un tremendo apoyo a la idea de que la perfusión de sangre en los tejidos blandos juega un papel importante en la predicción de las complicaciones de cicatrización de heridas. Sin embargo, hasta donde sabemos, nunca se ha investigado el uso de la angiografía para correlacionar los patrones de perfusión de tejidos blandos pre y posoperatorios con las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a ORIF de calcáneo fracturado.
La angiografía con verde de indocianina (ICG) se ha utilizado en muchos otros campos de la medicina para evaluar la perfusión en diferentes tejidos. Se ha utilizado en cirugía cardíaca para evaluar la permeabilidad del bypass, en microcirugía para ayudar en la transferencia de tejido libre y en cirugía plástica para evaluar áreas de necrosis futuras durante operaciones de mastectomía. Recientemente, la angiografía ICG se ha utilizado en cirugía general para detectar tejidos isquémicos y ayudar a los cirujanos a determinar la extensión adecuada del desbridamiento necesario antes del cierre de la herida en los procedimientos de laparotomía. Aunque su utilidad en otras disciplinas de la medicina se está desarrollando y entendiendo aún más, las implicaciones de la angiografía ICG en la cirugía ortopédica han pasado desapercibidas. Postulamos que los patrones de perfusión de tejidos blandos dilucidados por angiografía ICG en los talones de pacientes que han sufrido fracturas de calcáneo pueden predecir las complicaciones de cicatrización de heridas que se desarrollan después de la cirugía. Esta información podría permitir a los cirujanos reducir en gran medida la tasa de complicaciones de los procedimientos de reducción abierta en las fracturas de calcáneo mediante la utilización temprana de medidas profilácticas apropiadas y específicas para el paciente, y podría proporcionar una contraindicación adicional para esta operación para los pacientes que de otro modo no sabían que estaban en un nivel elevado. riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años de edad con fracturas de calcáneo quirúrgicas unilaterales cerradas que pueden abordarse mediante una incisión lateral extendida
Criterio de exclusión:
- Pacientes que declinan participar
- Pacientes con enfermedad vascular o lesión que requieran reparación vascular
- Pacientes que se han sometido a una cirugía previa de tobillo o retropié.
- Pacientes con lesión o lesiones adicionales en el retropié
- Pacientes con fractura abierta de calcáneo
- Pacientes con lesión en la cabeza
- Pacientes con lesión de más de 3 semanas
- Pacientes que están embarazadas o actualmente amamantando
- Pacientes que son incapaces de comprender personalmente el documento de consentimiento informado debido a incapacidad mental o incapacidad para hablar y comprender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICG administrado
La dosis de ICG (10 mg/4 cc por captura de imagen) se administrará en su totalidad a través de una inyección de empuje a través del acceso IV establecido para el procedimiento quirúrgico estándar, seguido de un bolo de solución salina normal de 10 cc.
Esta dosis de ICG se administrará dos veces, 1X antes de la anestesia y 1X después de que se haya retirado el torniquete de la extremidad operada durante al menos 15 minutos.
|
Medicamento de diagnóstico utilizado para la visualización de la perfusión sanguínea en diversos tejidos. Administrado por vía intravenosa, 2X: 1X antes de la anestesia y 1X después de que se haya liberado el torniquete en la extremidad operada durante al menos 15 minutos.
Cuando es excitado por una fuente de luz láser, emite posteriormente a una frecuencia infrarroja cercana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de perfusión Infección Cicatrización de heridas Complicación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
correlación de múltiples puntos de datos absolutos y relativos adquiridos a partir de la espectroscopia de infrarrojo cercano en comparación con la infección postoperatoria clínica o la complicación de la cicatrización de la herida después del abordaje lateral de la fractura del calcáneo
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICGVA-OS CALCIS 2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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