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Applicazione dell'angiografia al verde indocianina per le fratture del calcagno operatorie chiuse

23 maggio 2017 aggiornato da: Todd Jaeblon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Applicazione dell'angiografia con verde indocianina per fratture del calcagno operatorie chiuse che richiedono un'incisione laterale estensibile

I ricercatori del dipartimento di chirurgia ortopedica del LSU Medical Center-Shreveport sperano di sapere se i modelli di flusso sanguigno attorno al sito di incisione dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture del calcagno possono aiutare a prevedere se si verificheranno complicazioni dopo un tipo specifico di operazione. Gli obiettivi di questo studio di ricerca devono rispondere efficacemente al maggior numero possibile delle seguenti domande di ricerca:

  1. Un farmaco normalmente utilizzato per valutare un flusso sanguigno adeguato nella chirurgia plastica e nel trasferimento di tessuti può essere utilizzato per identificare modelli alterati di flusso sanguigno nel sito operatorio delle fratture del calcagno, rispetto all'estremità illesa?
  2. I cambiamenti nel flusso sanguigno sono identificabili nel sito operatorio dopo l'intervento?
  3. Ci sono alcuni modelli di flusso sanguigno presenti prima o dopo l'intervento che possono predire la complicazione della ferita?
  4. Alcuni modelli di flusso sanguigno possono prevedere la posizione dello slough o deiscenza dopo l'intervento chirurgico?
  5. Il sito di incisione e la sua vicinanza a modelli specifici di flusso sanguigno possono prevedere complicanze della ferita?

L'ipotesi è che il farmaco in studio mostrerà una correlazione tra determinati modelli di flusso sanguigno e qualsiasi complicanza post-operatoria possa insorgere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del calcagno costituiscono il 2% di tutte le fratture dell'adulto. Queste fratture costituiscono il 60% di tutte le lesioni tarsali, la maggior parte delle quali sono fratture intrarticolari chiuse e scomposte. Nonostante la prevalenza della lesione, la controversia sul metodo di trattamento appropriato rimane in corso. Diversi studi hanno dimostrato che un approccio chirurgico a cielo aperto è superiore a un approccio non chirurgico o percutaneo per quanto riguarda il ripristino del corretto allineamento e della struttura del retropiede, a seconda della gravità dello spostamento e a condizione che determinate condizioni del paziente non precludano chirurgia. Il ripristino adeguato della struttura del retropiede è fondamentale per un buon risultato clinico; non solo il corretto allineamento è fondamentale per il recupero completo della funzionalità fisiologica, ma anche per prevenire ulteriori complicazioni come l'artrite sottoastragalica che si presentano comunemente nelle fratture calcaneali mal consolidate.

Sebbene la letteratura possa dimostrare che le tecniche di riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) forniscono un migliore esito a lungo termine delle fratture intra-articolari gravemente scomposte, i sostenitori degli approcci non chirurgici e percutanei sostengono che la superiorità del risultato può essere mitigata dal fatto che le procedure chirurgiche a cielo aperto sono cariche post operatorie di numerose complicanze della ferita. Queste complicanze includono, ma non sono limitate a, infezioni sia profonde che superficiali con conseguente desquamazione, deiscenza, necrosi ed eritema all'interno e intorno al sito chirurgico. La gestione delle infezioni dei tessuti molli circostanti e della vascolarizzazione del calcagno dopo il trattamento chirurgico sembra infatti presentare una grande sfida per i medici curanti, con complicanze di guarigione delle ferite presenti nel 2-25% dei casi.

Una necessità per la riparazione della ferita chirurgica è un tessuto adeguatamente vascolarizzato, che può essere difficile da ottenere durante la chiusura della ferita a causa dell'indebolimento e dello spostamento dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico. I tessuti molli sufficientemente perfusi possono anche essere difficili da differenziare dai tessuti che sono inadeguatamente vascolarizzati in base a criteri clinici tradizionali come colore, calore e sanguinamento cutaneo. Il grado di questa avascolarizzazione può dipendere da molti fattori relativi al paziente, rendendo necessari studi che identifichino quali fattori pongono un potenziale paziente a un rischio più elevato di sviluppare problemi di guarigione della ferita dopo l'intervento. Studi di questa natura finora hanno notato che fattori come età, sesso, altezza, peso, angolo di Bohler, uso di tabacco e condizioni preesistenti come diabete, malattie vascolari e deficienze immunitarie possono essere indicativi di una maggiore probabilità di sviluppare post complicanze chirurgiche. Un altro fattore di rischio di particolare interesse è la tempistica dell'intervento chirurgico dopo l'incidenza della lesione. La letteratura attuale riguardante il trattamento delle lesioni del retropiede mostra un moderato grado di uniformità, sostenendo un ritardo nelle misure chirurgiche fino a quando il gonfiore dei tessuti molli attorno alla lesione non abbia avuto il tempo di diminuire: una finestra di circa 7-14 giorni dopo la lesione. Inoltre, nella loro indagine sull'angolo di Bohler come predittore delle complicanze della guarigione della ferita, Shuler e colleghi hanno notato che il differenziale dell'angolo di Bohler pre e post operatorio è un predittore significativo dello sviluppo di infezioni, postulando che l'aumento dell'altezza del tallone durante l'intervento chirurgico può contemporaneamente aumentare la morbidezza tensione del tessuto sostanzialmente sufficiente a interrompere il corretto afflusso di sangue al sito chirurgico durante la guarigione. Questi risultati forniscono un enorme supporto all'idea che la perfusione sanguigna nei tessuti molli svolga un ruolo significativo nel prevedere le complicanze della guarigione delle ferite. Tuttavia, a nostra conoscenza, l'uso dell'angiografia per correlare i modelli di perfusione dei tessuti molli pre e postoperatori con le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a ORIF di frattura del calcagno non è mai stato studiato.

L'angiografia con verde indocianina (ICG) è stata utilizzata in una miriade di altri campi della medicina per valutare la perfusione in diversi tessuti. È stato utilizzato in cardiochirurgia per valutare la pervietà del bypass, in microchirurgia per assistere nei trasferimenti di tessuto libero e in chirurgia plastica per valutare aree di futura necrosi durante operazioni di mastectomia. Recentemente, l'angiografia ICG è stata utilizzata in chirurgia generale per rilevare i tessuti ischemici e aiutare i chirurghi a determinare l'estensione appropriata dello sbrigliamento necessario prima della chiusura della ferita nelle procedure di laparotomia. Sebbene la sua utilità in altre discipline mediche sia attualmente in fase di ulteriore sviluppo e comprensione, le implicazioni dell'angiografia ICG nella chirurgia ortopedica non sono state riconosciute. Postuliamo che i modelli di perfusione dei tessuti molli chiariti dall'angiografia ICG nei talloni dei pazienti che hanno subito fratture del calcagno possano essere predittivi delle complicazioni di guarigione della ferita che si sviluppano dopo l'intervento chirurgico. Queste informazioni potrebbero consentire ai chirurghi di ridurre notevolmente il tasso di complicanze delle procedure di riduzione a cielo aperto sulle fratture del calcagno mediante l'utilizzo precoce di misure profilattiche appropriate e specifiche per il paziente e potrebbero fornire un'ulteriore controindicazione a questa operazione per i pazienti che altrimenti non sarebbero consapevoli di essere a un livello elevato rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 65 anni con fratture chirurgiche unilaterali del calcagno che possono essere avvicinate mediante un'incisione laterale estesa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la partecipazione
  • Pazienti con malattie vascolari o lesioni che richiedono riparazione vascolare
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla caviglia o al retropiede
  • Pazienti con lesioni o lesioni aggiuntive al retropiede
  • Pazienti con frattura aperta del calcagno
  • Pazienti con trauma cranico
  • Pazienti con lesioni di età superiore a 3 settimane
  • Pazienti in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere personalmente il documento di consenso informato a causa di incapacità mentale o incapacità di parlare e comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG somministrato
La dose di ICG (10 mg/4 cc per acquisizione dell'immagine) verrà somministrata nella sua interezza tramite iniezione push attraverso l'accesso IV stabilito per la procedura chirurgica standard, seguita da 10 cc di bolo di soluzione salina normale. Questa dose di ICG verrà somministrata due volte, 1X prima dell'anestesia e 1X dopo che il laccio emostatico sull'estremità operativa è stato rimosso per almeno 15 minuti.
Farmaco diagnostico utilizzato per la visualizzazione della perfusione sanguigna in vari tessuti. Somministrato per via endovenosa, 2X: 1X prima dell'anestesia e 1X dopo che il laccio emostatico sull'estremità operativa è stato rilasciato per almeno 15 minuti. Quando eccitato dalla sorgente di luce laser, emette successivamente a una frequenza vicina all'infrarosso.
Altri nomi:
  • NDC # 75874-0701-25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla perfusione Infezione Guarigione della ferita Complicanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
correlazione di più punti dati assoluti e relativi acquisiti dalla spettroscopia nel vicino infrarosso rispetto all'infezione clinica postoperatoria o alla complicazione della guarigione della ferita a seguito di frattura del calcagno con approccio laterale
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICG (verde indocianina)

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