- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01693484
Applicazione dell'angiografia al verde indocianina per le fratture del calcagno operatorie chiuse
Applicazione dell'angiografia con verde indocianina per fratture del calcagno operatorie chiuse che richiedono un'incisione laterale estensibile
I ricercatori del dipartimento di chirurgia ortopedica del LSU Medical Center-Shreveport sperano di sapere se i modelli di flusso sanguigno attorno al sito di incisione dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture del calcagno possono aiutare a prevedere se si verificheranno complicazioni dopo un tipo specifico di operazione. Gli obiettivi di questo studio di ricerca devono rispondere efficacemente al maggior numero possibile delle seguenti domande di ricerca:
- Un farmaco normalmente utilizzato per valutare un flusso sanguigno adeguato nella chirurgia plastica e nel trasferimento di tessuti può essere utilizzato per identificare modelli alterati di flusso sanguigno nel sito operatorio delle fratture del calcagno, rispetto all'estremità illesa?
- I cambiamenti nel flusso sanguigno sono identificabili nel sito operatorio dopo l'intervento?
- Ci sono alcuni modelli di flusso sanguigno presenti prima o dopo l'intervento che possono predire la complicazione della ferita?
- Alcuni modelli di flusso sanguigno possono prevedere la posizione dello slough o deiscenza dopo l'intervento chirurgico?
- Il sito di incisione e la sua vicinanza a modelli specifici di flusso sanguigno possono prevedere complicanze della ferita?
L'ipotesi è che il farmaco in studio mostrerà una correlazione tra determinati modelli di flusso sanguigno e qualsiasi complicanza post-operatoria possa insorgere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del calcagno costituiscono il 2% di tutte le fratture dell'adulto. Queste fratture costituiscono il 60% di tutte le lesioni tarsali, la maggior parte delle quali sono fratture intrarticolari chiuse e scomposte. Nonostante la prevalenza della lesione, la controversia sul metodo di trattamento appropriato rimane in corso. Diversi studi hanno dimostrato che un approccio chirurgico a cielo aperto è superiore a un approccio non chirurgico o percutaneo per quanto riguarda il ripristino del corretto allineamento e della struttura del retropiede, a seconda della gravità dello spostamento e a condizione che determinate condizioni del paziente non precludano chirurgia. Il ripristino adeguato della struttura del retropiede è fondamentale per un buon risultato clinico; non solo il corretto allineamento è fondamentale per il recupero completo della funzionalità fisiologica, ma anche per prevenire ulteriori complicazioni come l'artrite sottoastragalica che si presentano comunemente nelle fratture calcaneali mal consolidate.
Sebbene la letteratura possa dimostrare che le tecniche di riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) forniscono un migliore esito a lungo termine delle fratture intra-articolari gravemente scomposte, i sostenitori degli approcci non chirurgici e percutanei sostengono che la superiorità del risultato può essere mitigata dal fatto che le procedure chirurgiche a cielo aperto sono cariche post operatorie di numerose complicanze della ferita. Queste complicanze includono, ma non sono limitate a, infezioni sia profonde che superficiali con conseguente desquamazione, deiscenza, necrosi ed eritema all'interno e intorno al sito chirurgico. La gestione delle infezioni dei tessuti molli circostanti e della vascolarizzazione del calcagno dopo il trattamento chirurgico sembra infatti presentare una grande sfida per i medici curanti, con complicanze di guarigione delle ferite presenti nel 2-25% dei casi.
Una necessità per la riparazione della ferita chirurgica è un tessuto adeguatamente vascolarizzato, che può essere difficile da ottenere durante la chiusura della ferita a causa dell'indebolimento e dello spostamento dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico. I tessuti molli sufficientemente perfusi possono anche essere difficili da differenziare dai tessuti che sono inadeguatamente vascolarizzati in base a criteri clinici tradizionali come colore, calore e sanguinamento cutaneo. Il grado di questa avascolarizzazione può dipendere da molti fattori relativi al paziente, rendendo necessari studi che identifichino quali fattori pongono un potenziale paziente a un rischio più elevato di sviluppare problemi di guarigione della ferita dopo l'intervento. Studi di questa natura finora hanno notato che fattori come età, sesso, altezza, peso, angolo di Bohler, uso di tabacco e condizioni preesistenti come diabete, malattie vascolari e deficienze immunitarie possono essere indicativi di una maggiore probabilità di sviluppare post complicanze chirurgiche. Un altro fattore di rischio di particolare interesse è la tempistica dell'intervento chirurgico dopo l'incidenza della lesione. La letteratura attuale riguardante il trattamento delle lesioni del retropiede mostra un moderato grado di uniformità, sostenendo un ritardo nelle misure chirurgiche fino a quando il gonfiore dei tessuti molli attorno alla lesione non abbia avuto il tempo di diminuire: una finestra di circa 7-14 giorni dopo la lesione. Inoltre, nella loro indagine sull'angolo di Bohler come predittore delle complicanze della guarigione della ferita, Shuler e colleghi hanno notato che il differenziale dell'angolo di Bohler pre e post operatorio è un predittore significativo dello sviluppo di infezioni, postulando che l'aumento dell'altezza del tallone durante l'intervento chirurgico può contemporaneamente aumentare la morbidezza tensione del tessuto sostanzialmente sufficiente a interrompere il corretto afflusso di sangue al sito chirurgico durante la guarigione. Questi risultati forniscono un enorme supporto all'idea che la perfusione sanguigna nei tessuti molli svolga un ruolo significativo nel prevedere le complicanze della guarigione delle ferite. Tuttavia, a nostra conoscenza, l'uso dell'angiografia per correlare i modelli di perfusione dei tessuti molli pre e postoperatori con le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a ORIF di frattura del calcagno non è mai stato studiato.
L'angiografia con verde indocianina (ICG) è stata utilizzata in una miriade di altri campi della medicina per valutare la perfusione in diversi tessuti. È stato utilizzato in cardiochirurgia per valutare la pervietà del bypass, in microchirurgia per assistere nei trasferimenti di tessuto libero e in chirurgia plastica per valutare aree di futura necrosi durante operazioni di mastectomia. Recentemente, l'angiografia ICG è stata utilizzata in chirurgia generale per rilevare i tessuti ischemici e aiutare i chirurghi a determinare l'estensione appropriata dello sbrigliamento necessario prima della chiusura della ferita nelle procedure di laparotomia. Sebbene la sua utilità in altre discipline mediche sia attualmente in fase di ulteriore sviluppo e comprensione, le implicazioni dell'angiografia ICG nella chirurgia ortopedica non sono state riconosciute. Postuliamo che i modelli di perfusione dei tessuti molli chiariti dall'angiografia ICG nei talloni dei pazienti che hanno subito fratture del calcagno possano essere predittivi delle complicazioni di guarigione della ferita che si sviluppano dopo l'intervento chirurgico. Queste informazioni potrebbero consentire ai chirurghi di ridurre notevolmente il tasso di complicanze delle procedure di riduzione a cielo aperto sulle fratture del calcagno mediante l'utilizzo precoce di misure profilattiche appropriate e specifiche per il paziente e potrebbero fornire un'ulteriore controindicazione a questa operazione per i pazienti che altrimenti non sarebbero consapevoli di essere a un livello elevato rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 65 anni con fratture chirurgiche unilaterali del calcagno che possono essere avvicinate mediante un'incisione laterale estesa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la partecipazione
- Pazienti con malattie vascolari o lesioni che richiedono riparazione vascolare
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla caviglia o al retropiede
- Pazienti con lesioni o lesioni aggiuntive al retropiede
- Pazienti con frattura aperta del calcagno
- Pazienti con trauma cranico
- Pazienti con lesioni di età superiore a 3 settimane
- Pazienti in gravidanza o che stanno allattando
- Pazienti che non sono in grado di comprendere personalmente il documento di consenso informato a causa di incapacità mentale o incapacità di parlare e comprendere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICG somministrato
La dose di ICG (10 mg/4 cc per acquisizione dell'immagine) verrà somministrata nella sua interezza tramite iniezione push attraverso l'accesso IV stabilito per la procedura chirurgica standard, seguita da 10 cc di bolo di soluzione salina normale.
Questa dose di ICG verrà somministrata due volte, 1X prima dell'anestesia e 1X dopo che il laccio emostatico sull'estremità operativa è stato rimosso per almeno 15 minuti.
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Farmaco diagnostico utilizzato per la visualizzazione della perfusione sanguigna in vari tessuti. Somministrato per via endovenosa, 2X: 1X prima dell'anestesia e 1X dopo che il laccio emostatico sull'estremità operativa è stato rilasciato per almeno 15 minuti.
Quando eccitato dalla sorgente di luce laser, emette successivamente a una frequenza vicina all'infrarosso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sulla perfusione Infezione Guarigione della ferita Complicanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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correlazione di più punti dati assoluti e relativi acquisiti dalla spettroscopia nel vicino infrarosso rispetto all'infezione clinica postoperatoria o alla complicazione della guarigione della ferita a seguito di frattura del calcagno con approccio laterale
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd D Jaeblon, D.O, Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICGVA-OS CALCIS 2012
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Prove cliniche su ICG (verde indocianina)
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Medical University of South CarolinaReclutamentoCarcinoma a cellule squamose Cancro della testa e del collo (HNSCC) | Valutazione del margineStati Uniti
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University Medical Center GroningenReclutamento
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustReclutamento
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American Medical SystemsCompletatoIperplasia prostatica benignaStati Uniti
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University of ArkansasCompletatoProteina | MetabolismoStati Uniti
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Children's Hospital Los AngelesRitirato
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