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吲哚青绿血管造影在闭合性手术跟骨骨折中的应用

2017年5月23日 更新者:Todd Jaeblon、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

吲哚菁绿血管造影在需要扩大外侧切口的闭合性跟骨骨折手术中的应用

路易斯安那州立大学什里夫波特医疗中心骨科手术部的研究人员希望了解接受跟骨骨折手术的患者切口部位周围的血流模式是否有助于预测特定类型手术后是否会出现并发症。目标这项研究的目的是尽可能有效地回答以下研究问题:

  1. 与未受伤的肢体相比,通常用于评估整形手术和组织转移中足够血流的药物是否可以用于识别跟骨骨折手术部位血流模式的改变?
  2. 手术后是否可以识别手术部位的血流变化?
  3. 术前或术后是否存在可以预测伤口并发症的特定血流模式?
  4. 某些血流模式能否预测手术后腐肉或裂开的位置?
  5. 切口部位及其与特定血流模式的接近程度是否可能预测伤口并发症?

假设是研究药物将显示某些血流模式与可能出现的任何术后并发症之间的相关性。

研究概览

详细说明

跟骨骨折占所有成人骨折的 2%。 这些骨折占所有跗骨损伤的 60%,其中大部分是闭合性移位关节内骨折。 尽管受伤很普遍,但关于适当治疗方法的争论仍在继续。 几项研究表明,在恢复后足的正确排列和结构方面,开放式手术方法优于非手术或经皮方法,具体取决于移位的严重程度,并且前提是某些患者条件不排除外科手术。 充分恢复后足结构对于良好的临床结果至关重要;正确对齐不仅是完全恢复生理功能不可或缺的一部分,而且还可以防止进一步的并发症,例如在跟骨骨折中常见的距下关节炎。

尽管文献可能表明切开复位内固定 (ORIF) 技术为严重移位的关节内骨折提供了更好的长期结果,但非手术和经皮方法的支持者认为,结果的优越性可能会因以下事实而减弱开放式外科手术在术后会带来许多伤口并发症。 这些并发症包括但不限于深部和浅表感染,导致手术部位及其周围的腐肉、裂开、坏死和红斑。 处理手术治疗后跟骨周围软组织和脉管系统的感染确实对治疗医师提出了巨大挑战,2-25% 的病例会出现伤口愈合并发症。

手术伤口修复的必要条件是充分血管化的组织,由于手术过程中软组织的破坏和移位,在伤口闭合期间可能难以获得。 根据传统的临床标准,如颜色、温度和皮肤出血,也很难将灌注充分的软组织与血管不足的组织区分开来。 这种无血管的程度可能取决于与患者相关的许多因素,因此有必要进行研究以确定哪些因素会使潜在患者在术后出现伤口愈合问题的风险更高。 迄今为止,这种性质的研究已经指出,年龄、性别、身高、体重、玻勒氏角、烟草使用以及糖尿病、血管疾病和免疫缺陷等既往病症等因素可能表明发生后遗症的可能性增加手术并发症。 另一个特别重要的风险因素是受伤发生后的手术时机。 目前关于后足损伤治疗的文献显示出中等程度的一致性,提倡延迟手术措施,直到损伤周围的软组织肿胀有时间消退:损伤后大约 7-14 天的窗口。 此外,在将 Bohler 角作为伤口愈合并发症的预测因子的调查中,Shuler 及其同事指出,术前和术后 Bohler 角差异是发生感染的重要预测因子,并假设手术期间足跟高度的增加可能同时增加软组织张力足以在愈合过程中破坏手术部位的正常血液供应。 这些发现极大地支持了软组织中的血液灌注在预测伤口愈合并发症中起重要作用的观点。 然而,据我们所知,从未研究过使用血管造影术将接受 ORIF 跟骨骨折患者的术前和术后软组织灌注模式与术后并发症相关联。

吲哚菁绿 (ICG) 血管造影术已用于无数其他医学领域,以评估不同组织的灌注。 它已被用于心脏手术以评估旁路通畅性,用于显微手术以协助游离组织转移,以及用于整形手术以评估乳房切除术期间未来坏死的区域。 最近,ICG 血管造影术已用于普外科以检测缺血组织,并帮助外科医生确定剖腹手术中伤口闭合前所需的适当清创范围。 尽管目前正在进一步开发和了解其在其他医学学科中的实用性,但 ICG 血管造影术在骨科手术中的意义尚未得到认可。 我们假设,在发生跟骨骨折的患者脚后跟,通过 ICG 血管造影术阐明的软组织灌注模式可能预示着手术后出现的伤口愈合并发症。 这些信息可以让外科医生通过早期采用适当的、针对患者的预防措施,大大降低跟骨骨折切开复位手术的并发症发生率,并且可以为那些不知道自己处于高架状态的患者提供额外的手术禁忌症。风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁患有闭合性单侧跟骨手术骨折的人,可以通过扩大的外侧切口接近

排除标准:

  • 患者拒绝参与
  • 患有血管疾病或损伤需要血管修复的患者
  • 曾接受过踝关节或后足手术的患者
  • 有额外的后足损伤或受伤的患者
  • 开放性跟骨骨折患者
  • 头部外伤患者
  • 受伤超过 3 周的患者
  • 怀孕或正在哺乳的患者
  • 由于精神上无行为能力或无法说和理解英语而无法亲自理解知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICG 管理
ICG 剂量(每次图像捕获 10 mg/4cc)将通过为标准外科手术建立的 IV 通道推入注射,然后注射 10 cc 生理盐水。 该 ICG 剂量将给药两次,麻醉前 1 次,手术肢体上的止血带移除至少 15 分钟后 1 次。
用于各种组织中血液灌注可视化的诊断药物。静脉内给药,麻醉前 2X:1X,手术肢止血带松开至少 15 分钟后 1X。 当被激光光源激发时,它随后以近红外频率发射。
其他名称:
  • 国家数据中心#75874-0701-25

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灌注数据感染伤口愈合并发症
大体时间:术后3个月
从近红外光谱获得的多个绝对和相对数据点与外侧入路跟骨骨折后临床术后感染或伤口愈合并发症的相关性
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todd D Jaeblon, D.O、Associate Professor of Orthopaedic Surgery; Associate Director of Orthopaedic Traruma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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