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再発および難治性NHLにおけるBKM120の安全性と有効性

2018年8月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発および難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫の患者を対象としたBKM120の非盲検第II相試験

これは、再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）または濾胞性リンパ腫（FL）の患者を対象にBKM120の安全性、忍容性、有効性を評価する第II相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35019
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は組織学的にマントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断されていた。
  2. 患者は再発または難治性の疾患を患っており、以前に少なくとも1つの治療を受けていた。
  3. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者は、自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植を受けていたか、または移植を受ける資格がなかった。
  4. 患者には、Cheson 基準 (Cheson 2007) に従って、少なくとも 1 つの測定可能なリンパ節病変 (≥2 cm) があった。 患者にベースラインで長軸が 2 cm 以上の測定可能な節外病変がなかった場合、患者には少なくとも 1 つの測定可能な節外病変が存在しなければなりません。
  5. 患者はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下でした。
  6. 患者は十分な骨髄および臓器機能を有していた。

除外基準:

  1. 患者は以前にPI3K阻害剤による治療を受けていた
  2. 患者には移植片対宿主病（GVHD）の証拠があった。
  3. 患者は中枢神経系（CNS）疾患の活動性または既往歴を持っていました。
  4. 患者は悪性腫瘍を併発しているか、研究登録後3年以内に悪性腫瘍を患っていた（適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌または非黒色腫性皮膚癌を除く）。
  5. 患者はPHQ-9アンケートで12以上のスコアを持っていました。
  6. 患者の GAD-7 気分スケールスコアは 15 以上でした。
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 妊娠や子孫の妊娠を避けるために非常に効果的な避妊法を使用しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DLBCL コホート
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫コホート
薬：ブパルリシブ
100 mg ハードゼラチンカプセルを 28 日周期で 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • BKM120
実験的：MCLコホート
マントル細胞リンパ腫コホート
薬：ブパルリシブ
100 mg ハードゼラチンカプセルを 28 日周期で 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • BKM120
実験的：フロリダ州コホート
濾胞性リンパ腫コホート
薬：ブパルリシブ
100 mg ハードゼラチンカプセルを 28 日周期で 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • BKM120

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月後の研究者1人当たりの全奏効率（ORR）と疾病制御率（DCR）（FAS）
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
全奏効率は、治療開始後のフォローアップ中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を経験したコホート内の患者の割合を、チェソン基準に従って対応するコホートに含まれる患者の合計パーセンテージで割ったものです。各コホートの分析は、ORR を FAS の参照レベル 10% (帰無仮説) と比較する正確な二項検定に基づいていました。 各コホートの検定では 5% の有意水準を使用しました。 ORR は、正確な 95% Clopper-Pearson 信頼区間とともに提示されました。 疾病制御率 (DCR 進行性。 疾患制御率（DCR）は、CR、PR、またはSD（安定した疾患）を有する患者の割合でした。 治療開始後に最良の反応が得られなかった患者、不明（UNK）、または進行性疾患（PD）の患者は反応なしとみなされ、ORR を推定するための分母にカウントされました。
ベースラインは最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による評価 (FAS) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大約 44 か月
無増悪生存期間（PFS）は、コホートごとのカプランマイヤー法を使用した、治療開始日から、何らかの原因による進行性疾患（PD）または死亡が最初に確認された日までの期間です。
ベースラインは最大約 44 か月
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および濾胞性リンパ腫 (FL) コホート (FAS) の反応期間
時間枠：ベースラインは最大約 18 か月
奏効期間は、最初に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が発生した日から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の日までの期間です。
ベースラインは最大約 18 か月
全体生存率 (OS) - OS イベントのある参加者の割合 (FAS)
時間枠：ベースラインは最大約 44 か月
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの期間です。 死亡が確認されていない参加者は、最後の訪問日に検閲された
ベースラインは最大約 44 か月
参加者の割合 - 全生存期間 - カプラン マイヤー推定値 (FAS)
時間枠：ベースラインは最大約 18 か月
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの期間です。 95% 信頼区間のカプラン マイヤー法を使用してコホートごとに推定
ベースラインは最大約 18 か月
全生存期間 - 中央値 (FAS)
時間枠：ベースラインアップは約 44 か月
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの期間です。 95% 信頼区間のカプラン マイヤー法を使用してコホートごとに推定
ベースラインアップは約 44 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月28日

一次修了 (実際)

2017年7月21日

研究の完了 (実際)

2017年7月21日

試験登録日

最初に提出

2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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