Seguridad y eficacia de BKM120 en LNH recidivante y refractario
30 de agosto de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase II de BKM120 en sujetos con linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular en recaída y refractario
Este es un estudio de fase II que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BKM120 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células del manto (MCL) o linfoma folicular (FL) en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do, Korea, Corea, república de, 10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
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Marseille, Francia, 13273
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rennes, Francia, 35019
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Samsun, Pavo, 55139
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células del manto, linfoma folicular o linfoma difuso de células B grandes.
- El paciente tenía enfermedad recidivante o refractaria y recibió al menos una terapia previa.
- El paciente con linfoma difuso de células B grandes había recibido o no era elegible para un trasplante autólogo o alogénico de células madre.
- El paciente tenía al menos una lesión ganglionar medible (≥2 cm) según los criterios de Cheson (Cheson 2007). En caso de que el paciente no tuviera lesiones ganglionares medibles ≥ 2 cm en el eje longitudinal al inicio del estudio, entonces el paciente debe haber tenido al menos una lesión extraganglionar medible.
- El paciente tenía un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- El paciente tenía una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
Criterio de exclusión:
- El paciente había recibido tratamiento previo con inhibidores de PI3K
- El paciente tenía evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
- El paciente tenía enfermedad activa o antecedentes del sistema nervioso central (SNC).
- El paciente tenía una neoplasia maligna concurrente o tuvo una neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanomatoso).
- El paciente tenía una puntuación ≥ 12 en el cuestionario PHQ-9.
- El paciente tenía una puntuación en la escala del estado de ánimo GAD-7 ≥ 15.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que no utilizó métodos anticonceptivos de alta eficacia para evitar quedar embarazada o concebir descendencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte DLBCL
Cohorte de linfoma difuso de células B grandes
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Cápsulas de gelatina dura de 100 mg administradas por vía oral, una vez al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de LCM
Cohorte de linfoma de células del manto
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Cápsulas de gelatina dura de 100 mg administradas por vía oral, una vez al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte FL
Cohorte de linfoma folicular
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Cápsulas de gelatina dura de 100 mg administradas por vía oral, una vez al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) y tasa de control de la enfermedad (DCR) por investigador a los 6 meses (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La tasa de respuesta general es el porcentaje de pacientes en una cohorte que experimentó una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) durante su seguimiento después del inicio del tratamiento dividido por el porcentaje total de pacientes incluidos en la cohorte correspondiente según los criterios de Cheson. el análisis para cada cohorte se basó en una prueba binomial exacta que comparaba la ORR con el nivel de referencia del 10 % (hipótesis nula) en el FAS.
La prueba para cada cohorte utilizó un nivel de significancia del 5%.
El ORR se presentó junto con un intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson del 95%.
Tasa de control de la enfermedad (DCR progresiva.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue el porcentaje de pacientes con RC, PR o SD (enfermedad estable).
Los pacientes para quienes faltaba la mejor respuesta después del inicio del tratamiento, enfermedad desconocida (UNK) o progresiva (PD) se consideraron no respondedores y se contaron en el denominador para la estimación de la ORR
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 44 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa utilizando el método de Kaplan-Meier por cohortes.
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Línea de base hasta aproximadamente 44 meses
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Duración de la respuesta para las cohortes de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y linfoma folicular (FL) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
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La duración de la respuesta es el tiempo desde la fecha de la primera aparición de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
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Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con eventos de OS (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 44 meses
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La supervivencia global (SG) es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no se sabía que habían muerto fueron censurados en la fecha de su última visita
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Línea de base hasta aproximadamente 44 meses
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Porcentaje de participantes - Supervivencia general - Estimaciones de Kaplan Meier (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
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La supervivencia global (SG) es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Estimaciones realizadas por cohorte utilizando el método de Kaplan-Meier con intervalos de confianza del 95%
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Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
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Supervivencia general: mediana (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 44 meses
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La supervivencia global (SG) es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Estimaciones realizadas por cohorte utilizando el método de Kaplan-Meier con intervalos de confianza del 95%
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Línea de base hasta aproximadamente 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBKM120Z2402
- 2012-002208-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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