BKM120:n turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa ja tulenkestävässä NHL:ssä
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin vaiheen II tutkimus BKM120:sta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma ja follikulaarinen lymfooma
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan BKM120:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), vaippasolulymfooma (MCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Korean tasavalta, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Benite Cedex, Ranska, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, 35019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, Turkki, 55139
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma, follikulaarinen lymfooma tai diffuusi suuri B-solulymfooma.
- Potilaalla oli uusiutunut tai refraktaarinen sairaus ja hän sai vähintään yhden aiempaa hoitoa.
- Potilas, jolla oli diffuusi suuri B-solulymfooma, oli saanut tai ei ollut kelvollinen autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon.
- Potilaalla oli vähintään yksi mitattavissa oleva solmuvaurio (≥2 cm) Chesonin kriteerien mukaan (Cheson 2007). Jos potilaalla ei ollut mitattavissa olevia solmuvaurioita ≥ 2 cm pitkällä akselilla lähtötasolla, potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen leesio.
- Potilaalla oli Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Potilaalla oli riittävä luuydin ja elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli saanut aikaisempaa hoitoa PI3K-estäjillä
- Potilaalla oli näyttöä graft versus host -taudista (GVHD).
- Potilaalla oli aktiivinen tai aiemmin ollut keskushermoston sairaus.
- Potilaalla oli samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä oli pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä).
- Potilaan pistemäärä oli ≥ 12 PHQ-9-kyselyssä.
- Potilaan GAD-7 mielialaasteikon pistemäärä oli ≥ 15.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka ei käyttänyt erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä välttääkseen raskaaksi tulemisen tai jälkeläisten raskaaksi tulemisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLBCL-kohortti
Diffuusi suuri B-solulymfoomakohortti
|
100 mg kovat gelatiinikapselit suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MCL-kohortti
Vaippasolulymfoomakohortti
|
100 mg kovat gelatiinikapselit suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FL-kohortti
Follikulaarinen lymfoomakohortti
|
100 mg kovat gelatiinikapselit suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntaprosentti (DCR) tutkijaa kohti 6 kuukauden kohdalla (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus kohortissa, jotka saivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) seurannan aikana hoidon aloittamisen jälkeen jaettuna vastaavaan kohorttiin kuuluvien potilaiden kokonaisprosenttiosuudella Chesonin kriteerien mukaan. kunkin kohortin analyysi perustui tarkkaan binomiaalitestiin, jossa ORR-arvoa verrattiin 10 %:n viitetasoon (nollahypoteesi) FAS:ssa.
Jokaisen kohortin testissä käytettiin 5 %:n merkitsevyystasoa.
ORR esitettiin yhdessä tarkan 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälin kanssa.
Taudin torjuntanopeus (DCR progressiivinen.
Disease Control Rate (DCR) oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli CR, PR tai SD (stabiili sairaus).
Potilaat, joilta puuttui paras hoitovaste hoidon aloittamisen jälkeen, joilla ei ollut tiedossa (UNK) tai etenevä sairaus (PD), pidettiin ei-vasteisina ja laskettiin nimittäjään ORR:n arvioimiseksi.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), joka perustuu tutkijan arvioon (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 44 kuukauteen asti
|
Progression-free survival (PFS) on aika hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää kohorttikohtaisesti.
|
Perustaso noin 44 kuukauteen asti
|
|
Vasteen kesto diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) ja follikulaarisen lymfooman (FL) kohorttien (FAS) kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso noin 18 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto on aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen esiintymisen päivästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Perustaso noin 18 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) – prosenttiosuus osallistujista, joilla on käyttöjärjestelmätapahtumia (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 44 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin heidän viimeisellä vierailullaan
|
Perustaso noin 44 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus - kokonaiseloonjääminen - Kaplan Meier -arviot (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 18 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kohorttikohtaiset arviot Kaplan-Meier-menetelmällä 95 %:n luottamusvälillä
|
Perustaso noin 18 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen – mediaani (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 44 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kohorttikohtaiset arviot Kaplan-Meier-menetelmällä 95 %:n luottamusvälillä
|
Perustaso noin 44 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBKM120Z2402
- 2012-002208-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .