Innocuité et efficacité du BKM120 dans le LNH récidivant et réfractaire
30 août 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase II sur le BKM120 chez des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant et réfractaire, de lymphome à cellules du manteau et de lymphome folliculaire
Il s'agit d'une étude de phase II évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BKM120 chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, de lymphome à cellules du manteau (LCM) ou de lymphome folliculaire (LF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do, Korea, Corée, République de, 10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
- Novartis Investigative Site
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Marseille, France, 13273
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cedex, France, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rennes, France, 35019
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
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Samsun, Turquie, 55139
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient avait un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules du manteau, de lymphome folliculaire ou de lymphome diffus à grandes cellules B.
- Le patient avait une maladie récidivante ou réfractaire et avait reçu au moins un traitement antérieur.
- Le patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B avait reçu ou n'était pas éligible à une greffe autologue ou allogénique de cellules souches.
- Le patient avait au moins une lésion ganglionnaire mesurable (≥ 2 cm) selon les critères de Cheson (Cheson 2007). Dans le cas où le patient n'avait pas de lésions ganglionnaires mesurables ≥ 2 cm dans le grand axe à l'inclusion, alors le patient doit avoir eu au moins une lésion extra-ganglionnaire mesurable.
- Le patient avait un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Le patient avait une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de PI3K
- Le patient présentait des signes de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
- Le patient avait une maladie active ou des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC).
- Le patient avait une tumeur maligne concomitante ou avait une tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanomateux).
- Le patient avait un score ≥ 12 au questionnaire PHQ-9.
- Le patient avait un score sur l'échelle d'humeur GAD-7 ≥ 15.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patiente qui n'a pas utilisé de méthodes de contraception hautement efficaces pour éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte DLBCL
Cohorte de lymphome diffus à grandes cellules B
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Gélules de gélatine dure de 100 mg administrées par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte MCL
Cohorte de lymphome à cellules du manteau
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Gélules de gélatine dure de 100 mg administrées par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte LF
Cohorte de lymphome folliculaire
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Gélules de gélatine dure de 100 mg administrées par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR) par chercheur à 6 mois (FAS)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Le taux de réponse global est le pourcentage de patients d'une cohorte ayant présenté une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au cours de leur suivi après le début du traitement divisé par le pourcentage total de patients inclus dans la cohorte correspondante selon les critères de Cheson. l'analyse pour chaque cohorte était basée sur un test binomial exact comparant l'ORR au niveau de référence de 10 % (hypothèse nulle) dans le FAS.
Le test pour chaque cohorte a utilisé un seuil de signification de 5 %.
L'ORR a été présenté avec un intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson à 95 %.
Taux de contrôle de la maladie (DCR progressif.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était le pourcentage de patients avec CR, PR ou SD (maladie stable).
Les patients pour lesquels la meilleure réponse après le début du traitement était manquante, inconnue (UNK) ou maladie évolutive (PD) ont été considérés comme des non-répondeurs et ont été comptés dans le dénominateur pour l'estimation de l'ORR
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Base jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur (FAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 44 mois
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La survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première maladie évolutive documentée (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause en utilisant la méthode de Kaplan-Meier par cohorte.
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Ligne de base jusqu'à environ 44 mois
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Durée de la réponse pour les lymphomes diffus à grandes cellules B (DLBCL) et les cohortes de lymphomes folliculaires (FL) (SAF)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 18 mois
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La durée de la réponse est le temps qui s'écoule entre la date de la première apparition d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) et la date de la première maladie évolutive documentée (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Ligne de base jusqu'à environ 18 mois
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Survie globale (OS) – Pourcentage de participants présentant des événements liés à la SG (SAF)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 44 mois
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La survie globale (SG) est le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants dont on ne sait pas qu'ils sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière visite
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Ligne de base jusqu'à environ 44 mois
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Pourcentage de participants - Survie globale - Estimations de Kaplan Meier (FAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 18 mois
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La survie globale (SG) est le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Estimations effectuées par cohorte à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 95 %
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Ligne de base jusqu'à environ 18 mois
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Survie globale - médiane (FAS)
Délai: Baseline jusqu'à environ 44 mois
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La survie globale (SG) est le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Estimations effectuées par cohorte à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 95 %
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Baseline jusqu'à environ 44 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBKM120Z2402
- 2012-002208-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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