Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BKM120 i residiverende og ildfast NHL

30. august 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen fase II-studie av BKM120 hos personer med residiverende og refraktært diffust stort B-celle lymfom, mantelcellelymfom og follikulært lymfom

Dette er en fase II-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av BKM120 hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), mantelcellelymfom (MCL) eller follikulært lymfom (FL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten hadde en histologisk bekreftet diagnose av mantelcellelymfom, follikulært lymfom eller diffust stort B-celle lymfom.
  2. Pasienten hadde residiverende eller refraktær sykdom og mottok minst én tidligere behandling.
  3. Pasient med diffust storcellet B-celle lymfom hadde mottatt eller var ikke kvalifisert for autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  4. Pasienten hadde minst én målbar nodallesjon (≥2 cm) i henhold til Cheson-kriterier (Cheson 2007). I tilfelle hvor pasienten ikke hadde noen målbare nodallesjoner ≥ 2 cm i langaksen ved baseline, må pasienten ha hatt minst én målbar ekstranodal lesjon.
  5. Pasienten hadde prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Pasienten hadde tilstrekkelig benmarg og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde tidligere fått behandling med PI3K-hemmere
  2. Pasienten hadde tegn på graft versus host sykdom (GVHD).
  3. Pasienten hadde aktiv eller tidligere sykdommer i sentralnervesystemet (CNS).
  4. Pasienten hadde en samtidig malignitet eller hadde en malignitet innen 3 år etter studieregistrering (med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft).
  5. Pasienten hadde en skåre ≥ 12 på spørreskjemaet PHQ-9.
  6. Pasienten hadde en GAD-7 stemningsskala ≥ 15.
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Pasient som ikke brukte svært effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid eller unnfange avkom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLBCL-kohort
Diffus storcellet B-celle lymfom kohort
Legemiddel: Buparlisib
100 mg harde gelatinkapsler administrert oralt, en gang daglig i sykluser på 28 dager
Andre navn:
  • BKM120
Eksperimentell: MCL-kohort
Mantelcellelymfom-kohort
Legemiddel: Buparlisib
100 mg harde gelatinkapsler administrert oralt, en gang daglig i sykluser på 28 dager
Andre navn:
  • BKM120
Eksperimentell: FL-kohort
Follikulært lymfom kohort
Legemiddel: Buparlisib
100 mg harde gelatinkapsler administrert oralt, en gang daglig i sykluser på 28 dager
Andre navn:
  • BKM120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) og sykdomskontrollfrekvens (DCR) per etterforsker ved 6 måneder (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Samlet responsrate er prosentandelen av pasienter i en kohort som opplevde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under oppfølgingen etter behandlingsstart delt på den totale prosentandelen av pasienter inkludert i den tilsvarende kohorten i henhold til Cheson-kriteriene. analyse for hver kohort var basert på en eksakt binomial test som sammenlignet ORR med referansenivået på 10 % (nullhypotese) i FAS. Testen for hvert årskull brukte et signifikansnivå på 5 %. ORR ble presentert sammen med et nøyaktig 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall. Disease Control Rate (DCR progressiv. Disease Control Rate (DCR) var prosentandelen av pasienter med CR, PR eller SD (stabil sykdom). Pasienter der den beste responsen etter behandlingsstart manglet, ukjent (UNK) eller progressiv sykdom (PD) ble ansett som ikke-reagerende og ble regnet med i nevneren for estimeringen av ORR
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskervurdering (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 44 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved bruk av Kaplan-Meier-metoden etter kohort.
Baseline opptil ca. 44 måneder
Varighet av respons for diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL) kohorter (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 18 måneder
Varighet av respons er tiden fra datoen for første forekomst av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Baseline opptil ca. 18 måneder
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med OS-hendelser (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 44 måneder
Total overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke er kjent for å ha dødd, ble sensurert på datoen for deres siste besøk
Baseline opptil ca. 44 måneder
Prosentandel av deltakere – Samlet overlevelse – Kaplan Meier Estimater (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 18 måneder
Total overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Estimater utført av kohort ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervall
Baseline opptil ca. 18 måneder
Total overlevelse – median (FAS)
Tidsramme: Baseline opp ca 44 måneder
Total overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Estimater utført av kohort ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervall
Baseline opp ca 44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buparlisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere