Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BKM120 i recidiverende og refraktær NHL

30. august 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase II-studie af BKM120 i forsøgspersoner med recidiverende og refraktært diffust stort B-cellet lymfom, mantelcellelymfom og follikulært lymfom

Dette er et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BKM120 hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), mantelcellelymfom (MCL) eller follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten havde en histologisk bekræftet diagnose af mantelcellelymfom, follikulært lymfom eller diffust storcellet B-celle lymfom.
  2. Patienten havde recidiverende eller refraktær sygdom og modtog mindst én tidligere behandling.
  3. Patient med diffust storcellet B-celle lymfom havde modtaget eller var ikke egnet til autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  4. Patienten havde mindst én målbar nodal læsion (≥2 cm) i henhold til Cheson-kriterier (Cheson 2007). I tilfælde, hvor patienten ikke havde nogen målbare nodale læsioner ≥ 2 cm i den lange akse ved baseline, skal patienten have haft mindst én målbar ekstra-nodal læsion.
  5. Patienten havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  6. Patienten havde tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde tidligere modtaget behandling med PI3K-hæmmere
  2. Patienten havde tegn på graft versus host sygdom (GVHD).
  3. Patienten havde aktiv eller tidligere haft sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  4. Patienten havde en samtidig malignitet eller havde en malignitet inden for 3 år efter optagelse i undersøgelsen (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft).
  5. Patienten havde en score ≥ 12 på PHQ-9-spørgeskemaet.
  6. Patienten havde en GAD-7 humørskala-score ≥ 15.
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patient, der ikke brugte højeffektive præventionsmetoder for at undgå at blive gravid eller undfange afkom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLBCL-kohorte
Diffus storcellet B-celle lymfom kohorte
Medicin: Buparlisib
100 mg hårde gelatinekapsler indgivet oralt en gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • BKM120
Eksperimentel: MCL kohorte
Mantelcellelymfom kohorte
Medicin: Buparlisib
100 mg hårde gelatinekapsler indgivet oralt en gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • BKM120
Eksperimentel: FL-kohorte
Follikulært lymfom kohorte
Medicin: Buparlisib
100 mg hårde gelatinekapsler indgivet oralt en gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • BKM120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) pr. undersøger efter 6 måneder (FAS)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Samlet responsrate er procentdelen af ​​patienter i en kohorte, der oplevede enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under deres opfølgning efter behandlingsstart divideret med den samlede procentdel af patienter inkluderet i den tilsvarende kohorte i henhold til Cheson-kriterierne. analyse for hver kohorte var baseret på en nøjagtig binomial test, der sammenlignede ORR med referenceniveauet på 10 % (nulhypotese) i FAS. Testen for hver kohorte brugte et signifikansniveau på 5 %. ORR blev præsenteret sammen med et nøjagtigt 95 % Clopper-Pearson-konfidensinterval. Disease Control Rate (DCR progressiv. Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af ​​patienter med CR, PR eller SD (stabil sygdom). Patienter, for hvem det bedste respons efter behandlingsstart manglede, ukendt (UNK) eller progressiv sygdom (PD), blev betragtet som ikke-responderende og blev talt i nævneren for estimeringen af ​​ORR.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på Investigator Assessment (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 44 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af enhver årsag ved brug af Kaplan-Meier-metoden efter kohorte.
Baseline op til cirka 44 måneder
Varighed af respons for diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL) kohorter (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 18 måneder
Varighed af respons er tiden fra datoen for første forekomst af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Baseline op til cirka 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) – procentdel af deltagere med OS-begivenheder (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 44 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke vides at være døde, blev censureret på datoen for deres sidste besøg
Baseline op til cirka 44 måneder
Procentdel af deltagere - Samlet overlevelse - Kaplan Meier-estimater (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Estimater udført af kohorte ved hjælp af Kaplan-Meier metode med 95 % konfidensintervaller
Baseline op til cirka 18 måneder
Samlet overlevelse – median (FAS)
Tidsramme: Baseline op cirka 44 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Estimater udført af kohorte ved hjælp af Kaplan-Meier metode med 95 % konfidensintervaller
Baseline op cirka 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buparlisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner