Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BKM120 bij recidiverende en refractaire NHL

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase II-onderzoek van BKM120 bij proefpersonen met recidiverend en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, mantelcellymfoom en folliculair lymfoom

Dit is een fase II-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BKM120 evalueert bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), mantelcellymfoom (MCL) of folliculair lymfoom (FL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt had een histologisch bevestigde diagnose van mantelcellymfoom, folliculair lymfoom of diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  2. Patiënt had een recidiverende of refractaire ziekte en ontving ten minste één eerdere therapie.
  3. Patiënt met diffuus grootcellig B-cellymfoom had een autologe of allogene stamceltransplantatie gekregen of kwam er niet voor in aanmerking.
  4. Patiënt had ten minste één meetbare nodale laesie (≥2 cm) volgens de Cheson-criteria (Cheson 2007). In het geval dat de patiënt bij aanvang geen meetbare nodale laesies ≥ 2 cm in de lengteas had, moet de patiënt ten minste één meetbare extranodale laesie hebben gehad.
  5. Patiënt had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  6. Patiënt had een adequate beenmerg- en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt was eerder behandeld met PI3K-remmers
  2. Patiënt had tekenen van graft-versus-hostziekte (GVHD).
  3. Patiënt had een actieve ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Patiënt had gelijktijdig een maligniteit of had een maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving in het onderzoek (met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker).
  5. Patiënt had een score ≥ 12 op de PHQ-9 vragenlijst.
  6. Patiënt had een GAD-7 stemmingsschaalscore ≥ 15.
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Patiënt die geen zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruikte om te voorkomen dat ze zwanger zou worden of kinderen zou krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLBCL-cohort
Diffuus grootcellig B-cellymfoomcohort
Geneesmiddel: Buparlisib
100 mg harde gelatinecapsules oraal toegediend, eenmaal daags in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • BKM120
Experimenteel: MCL-cohort
Cohort mantelcellymfoom
Geneesmiddel: Buparlisib
100 mg harde gelatinecapsules oraal toegediend, eenmaal daags in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • BKM120
Experimenteel: FL cohort
Folliculair lymfoom cohort
Geneesmiddel: Buparlisib
100 mg harde gelatinecapsules oraal toegediend, eenmaal daags in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • BKM120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) en ziektebestrijdingspercentage (DCR) per onderzoeker na 6 maanden (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Algeheel responspercentage is het percentage patiënten in een cohort dat een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) ervoer tijdens hun follow-up na start van de behandeling, gedeeld door het totale percentage patiënten opgenomen in het overeenkomstige cohort volgens de criteria van Cheson. analyse voor elk cohort was gebaseerd op een exacte binominale test die de ORR vergeleek met het referentieniveau van 10% (nulhypothese) in de FAS. De test voor elk cohort hanteerde een significantieniveau van 5%. De ORR werd gepresenteerd samen met een exact 95% Clopper-Pearson betrouwbaarheidsinterval. Disease Control Rate (DCR progressief. Disease Control Rate (DCR) was het percentage patiënten met CR, PR of SD (stabiele ziekte). Patiënten bij wie de beste respons na de start van de behandeling ontbrak, bij wie de ziekte niet bekend was (UNK) of bij wie de ziekte progressief was (PD), werden beschouwd als non-responders en werden meegeteld in de noemer voor de schatting van de ORR
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van Investigator Assessment (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 44 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook met behulp van de Kaplan-Meier-methode per cohort.
Basislijn tot ongeveer 44 maanden
Responsduur voor diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL)-cohorten (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Duur van respons is de tijd vanaf de datum van het eerste optreden van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met OS-gebeurtenissen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 44 maanden
Totale overleving (OS) is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren, werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek
Basislijn tot ongeveer 44 maanden
Percentage deelnemers - totale overleving - Kaplan Meier-schattingen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Totale overleving (OS) is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Schattingen gedaan per cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methode met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Totale overleving - mediaan (FAS)
Tijdsspanne: Baseline ongeveer 44 maanden omhoog
Totale overleving (OS) is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Schattingen gedaan per cohort met behulp van de Kaplan-Meier-methode met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Baseline ongeveer 44 maanden omhoog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren