재발성 및 불응성 NHL에서 BKM120의 안전성 및 효능
2018년 8월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 및 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 BKM120의 공개 라벨 제2상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 외투세포 림프종(MCL) 또는 여포성 림프종(FL) 환자에서 BKM120의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korea
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Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
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Brugge, 벨기에, 8000
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Samsun, 칠면조, 55139
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35019
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 외투세포 림프종, 여포성 림프종 또는 미만성 거대 B 세포 림프종 진단을 받았습니다.
- 환자는 재발성 또는 불응성 질환을 앓았으며 이전에 적어도 한 가지 치료를 받았습니다.
- 미만성 거대 B 세포 림프종 환자는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 받을 자격이 없었습니다.
- 환자는 Cheson 기준(Cheson 2007)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 결절 병변(≥2 cm)을 가졌습니다. 환자가 기준선에서 장축 ≥ 2cm의 측정 가능한 결절 병변이 없는 경우, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 결절외 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2였습니다.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있었습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 PI3K 억제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 있었습니다.
- 환자는 중추신경계(CNS) 질환의 활동성 또는 병력이 있었습니다.
- 환자는 동시 악성 종양이 있거나 연구 등록 3년 이내에 악성 종양이 있었습니다(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암 제외).
- 환자는 PHQ-9 설문지에서 ≥ 12점을 받았습니다.
- 환자는 GAD-7 기분 척도 점수가 15 이상이었습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 임신 또는 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLBCL 코호트
미만성 거대 B세포 림프종 코호트
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경질 젤라틴 캡슐 100mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: MCL 코호트
맨틀 세포 림프종 코호트
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경질 젤라틴 캡슐 100mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: FL 코호트
여포성 림프종 코호트
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경질 젤라틴 캡슐 100mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월(FAS)에서 연구자당 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6개월 기준
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전체 반응률은 치료 시작 후 후속 조치 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 코호트 내 환자의 백분율을 Cheson 기준에 따라 해당 코호트에 포함된 환자의 총 백분율로 나눈 값입니다. 각 코호트에 대한 분석은 ORR을 FAS의 기준 수준 10%(귀무 가설)와 비교하는 정확한 이항 테스트를 기반으로 했습니다.
각 코호트에 대한 검정은 5%의 유의 수준을 사용했습니다.
ORR은 정확한 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 제시되었습니다.
질병 통제율(DCR 점진적.
질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 SD(안정적 질병) 환자의 백분율이었습니다.
치료 시작 후 최상의 반응이 없거나, 알려지지 않은(UNK) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 환자는 비반응자로 간주되어 ORR 추정을 위한 분모에 포함되었습니다.
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최대 6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가(FAS)에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 44개월
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작일로부터 코호트별로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 임의의 원인으로 인한 최초 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
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기준선 최대 약 44개월
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미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종(FL) 코호트(FAS)에 대한 반응 기간
기간: 기준선 최대 약 18개월
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반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행성 질환(PD)이 처음 문서화된 날짜까지의 시간입니다.
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기준선 최대 약 18개월
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전체 생존(OS) - OS 이벤트가 있는 참가자의 비율(FAS)
기간: 기준선 최대 약 44개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
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기준선 최대 약 44개월
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참가자 비율 - 전체 생존율 - Kaplan Meier Estimates(FAS)
기간: 기준선 최대 약 18개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
95% 신뢰 구간에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 코호트별로 추정
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기준선 최대 약 18개월
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전체 생존 - 중앙값(FAS)
기간: 약 44개월 기준선 증가
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
95% 신뢰 구간에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 코호트별로 추정
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약 44개월 기준선 증가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBKM120Z2402
- 2012-002208-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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