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Segurança e eficácia do BKM120 em LNH recidivante e refratário

30 de agosto de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de Fase II de BKM120 em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante e refratário, linfoma de células do manto e linfoma folicular

Este é um estudo de fase II avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do BKM120 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL), linfoma de células do manto (MCL) ou linfoma folicular (FL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Republica da Coréia, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tinha um diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células do manto, linfoma folicular ou linfoma difuso de grandes células B.
  2. O paciente teve doença recidivante ou refratária e recebeu pelo menos uma terapia anterior.
  3. Paciente com linfoma difuso de grandes células B havia recebido ou era inelegível para transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
  4. O paciente tinha pelo menos uma lesão nodal mensurável (≥2 cm) de acordo com os critérios de Cheson (Cheson 2007). Caso o paciente não tenha lesões nodais mensuráveis ​​≥ 2 cm no eixo longo na linha de base, o paciente deve ter pelo menos uma lesão extranodal mensurável.
  5. O paciente tinha um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. O paciente tinha medula óssea e função orgânica adequadas.

Critério de exclusão:

  1. Paciente havia recebido tratamento anterior com inibidores de PI3K
  2. O paciente apresentava evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
  3. O paciente tinha doença ativa ou história do sistema nervoso central (SNC).
  4. O paciente tinha uma malignidade concomitante ou teve uma malignidade dentro de 3 anos da inscrição no estudo (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma).
  5. O paciente apresentou pontuação ≥ 12 no questionário PHQ-9.
  6. O paciente tinha uma pontuação na escala de humor GAD-7 ≥ 15.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Paciente que não usou métodos contraceptivos altamente eficazes para evitar engravidar ou conceber filhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte DLBCL
Coorte de linfoma difuso de grandes células B
Medicamento: Buparlisibe
Cápsulas de gelatina dura de 100 mg administradas por via oral, uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • BKM120
Experimental: Coorte MCL
Coorte de linfoma de células do manto
Medicamento: Buparlisibe
Cápsulas de gelatina dura de 100 mg administradas por via oral, uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • BKM120
Experimental: Coorte FL
Coorte de linfoma folicular
Medicamento: Buparlisibe
Cápsulas de gelatina dura de 100 mg administradas por via oral, uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • BKM120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) e taxa de controle de doenças (DCR) por investigador em 6 meses (FAS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
A taxa de resposta geral é a porcentagem de pacientes em uma coorte que apresentaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) durante o acompanhamento após o início do tratamento dividida pela porcentagem total de pacientes incluídos na coorte correspondente de acordo com os critérios de Cheson. a análise para cada coorte foi baseada em um teste binomial exato comparando o ORR ao nível de referência de 10% (hipótese nula) no FAS. O teste para cada coorte utilizou um nível de significância de 5%. A ORR foi apresentada juntamente com um intervalo de confiança exato de 95% de Clopper-Pearson. Taxa de Controle de Doenças (DCR progressiva. A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi a porcentagem de pacientes com CR, PR ou SD (doença estável). Os pacientes para os quais a melhor resposta após o início do tratamento foi perdida, desconhecida (UNK) ou doença progressiva (PD) foram considerados não respondedores e contados no denominador para a estimativa da ORR
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 44 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa usando o método de Kaplan-Meier por coorte.
Linha de base até aproximadamente 44 meses
Duração da resposta para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e coortes de linfoma folicular (FL) (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 18 meses
A duração da resposta é o tempo desde a data da primeira ocorrência de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa
Linha de base até aproximadamente 18 meses
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com eventos de SO (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 44 meses
A sobrevida global (OS) é o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Participantes sem conhecimento de óbito foram censurados na data de sua última visita
Linha de base até aproximadamente 44 meses
Porcentagem de participantes - Sobrevivência geral - Estimativas de Kaplan Meier (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 18 meses
A sobrevida global (OS) é o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Estimativas feitas por coorte usando o método Kaplan-Meier com intervalos de confiança de 95%
Linha de base até aproximadamente 18 meses
Sobrevivência geral - Mediana (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 44 meses
A sobrevida global (OS) é o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Estimativas feitas por coorte usando o método Kaplan-Meier com intervalos de confiança de 95%
Linha de base até aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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