Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность BKM120 при рецидивирующей и рефрактерной НХЛ

30 августа 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы II BKM120 у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, лимфомой из мантийных клеток и фолликулярной лимфомой

Это исследование фазы II, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность BKM120 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL), лимфомой из клеток мантийного типа (MCL) или фолликулярной лимфомой (FL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35019
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента был гистологически подтвержденный диагноз мантийно-клеточной лимфомы, фолликулярной лимфомы или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
  2. У пациента было рецидивирующее или рефрактерное заболевание, и он получил по крайней мере одну предшествующую терапию.
  3. Пациенту с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой была проведена аутологическая или аллогенная трансплантация стволовых клеток, или она не соответствовала критериям.
  4. У пациента было по крайней мере одно измеримое узловое поражение (≥2 см) в соответствии с критериями Чесона (Cheson 2007). Если у пациента не было поддающихся измерению узловых поражений ≥ 2 см по длинной оси на исходном уровне, то у пациента должно быть по крайней мере одно поддающееся измерению экстранодальное поражение.
  5. У пациента был статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  6. У пациента была адекватная функция костного мозга и органов.

Критерий исключения:

  1. Пациент ранее получал лечение ингибиторами PI3K.
  2. У пациента были признаки реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
  3. У пациента было активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или в анамнезе.
  4. Пациент имел сопутствующее злокачественное новообразование или имел злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения в исследование (за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи).
  5. Пациент имел балл ≥ 12 по опроснику PHQ-9.
  6. У пациента был балл по шкале настроения GAD-7 ≥ 15.
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Пациентка, которая не использовала высокоэффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности или зачатия потомства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта DLBCL
Когорта диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Бупарлисиб
Твердые желатиновые капсулы по 100 мг вводят перорально один раз в день циклами по 28 дней.
Другие имена:
  • БКМ120
Экспериментальный: Когорта MCL
Когорта мантийноклеточной лимфомы
Лекарство: Бупарлисиб
Твердые желатиновые капсулы по 100 мг вводят перорально один раз в день циклами по 28 дней.
Другие имена:
  • БКМ120
Экспериментальный: Когорта Флориды
Когорта фолликулярной лимфомы
Лекарство: Бупарлисиб
Твердые желатиновые капсулы по 100 мг вводят перорально один раз в день циклами по 28 дней.
Другие имена:
  • БКМ120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR) и показатель контроля заболевания (DCR) на одного исследователя через 6 месяцев (FAS)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Общий показатель ответа — это процент пациентов в когорте, у которых наблюдался полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) во время их последующего наблюдения после начала лечения, разделенный на общий процент пациентов, включенных в соответствующую когорту в соответствии с критериями Чесона. анализ для каждой когорты был основан на точном биномиальном тесте, сравнивающем ORR с референсным уровнем 10% (нулевая гипотеза) в FAS. В тесте для каждой когорты использовался уровень значимости 5%. ORR был представлен вместе с точным 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона. Скорость контроля заболеваний (DCR прогрессивный. Коэффициент контроля заболевания (DCR) представлял собой процент пациентов с CR, PR или SD (стабильное заболевание). Пациенты, у которых наилучший ответ после начала лечения отсутствовал, неизвестное (UNK) или прогрессирующее заболевание (PD), считались не ответившими на лечение и учитывались в знаменателе для оценки ORR.
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки исследователя (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 44 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) представляет собой время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине с использованием метода Каплана-Мейера в когорте.
Исходный уровень примерно до 44 месяцев
Продолжительность ответа для групп диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) и фолликулярной лимфомы (FL) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 18 месяцев
Продолжительность ответа — это время от даты первого появления полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине.
Исходный уровень примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость (OS) — процент участников с событиями OS (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 44 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) — это время от начала лечения до даты смерти по любой причине. Участники, о смерти которых не известно, подверглись цензуре на дату их последнего посещения.
Исходный уровень примерно до 44 месяцев
Процент участников - общая выживаемость - оценки Каплана Мейера (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) — это время от начала лечения до даты смерти по любой причине. Оценки, сделанные когортой с использованием метода Каплана-Мейера с 95% доверительными интервалами
Исходный уровень примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость - медиана (FAS)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно 44 месяца
Общая выживаемость (ОВ) — это время от начала лечения до даты смерти по любой причине. Оценки, сделанные когортой с использованием метода Каплана-Мейера с 95% доверительными интервалами
Базовый уровень примерно 44 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться