Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BKM120 w nawrotowym i opornym na leczenie NHL

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy II dotyczące BKM120 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, chłoniakiem z komórek płaszcza i chłoniakiem grudkowym

Jest to badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BKM120 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent miał histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza, chłoniaka grudkowego lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
  2. Pacjent miał nawrót choroby lub był oporny na leczenie i otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
  3. Pacjent z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B otrzymał lub nie kwalifikował się do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  4. Pacjent miał co najmniej jedną mierzalną zmianę węzłową (≥2 cm) według kryteriów Chesona (Cheson 2007). W przypadku, gdy pacjent nie miał mierzalnych zmian w węzłach ≥ 2 cm w osi długiej na początku badania, pacjent musiał mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę pozawęzłową.
  5. Stan sprawności pacjenta wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił ≤ 2.
  6. Pacjent miał prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami PI3K
  2. U pacjenta stwierdzono chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  3. Pacjent miał czynną lub historię choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. U pacjenta współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry).
  5. Pacjent uzyskał wynik ≥ 12 w kwestionariuszu PHQ-9.
  6. Pacjent miał wynik w skali nastroju GAD-7 ≥ 15.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące
  8. Pacjentka, która nie stosowała wysoce skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży lub poczęcia potomstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta DLBCL
Rozlana kohorta chłoniaka z dużych komórek B
Lek: Buparlizyb
100 mg twarde kapsułki żelatynowe podawane doustnie, raz dziennie w cyklach 28 dniowych
Inne nazwy:
  • BKM120
Eksperymentalny: Kohorta MCL
Kohorta chłoniaka z komórek płaszcza
Lek: Buparlizyb
100 mg twarde kapsułki żelatynowe podawane doustnie, raz dziennie w cyklach 28 dniowych
Inne nazwy:
  • BKM120
Eksperymentalny: Kohorta FL
Kohorta chłoniaka grudkowego
Lek: Buparlizyb
100 mg twarde kapsułki żelatynowe podawane doustnie, raz dziennie w cyklach 28 dniowych
Inne nazwy:
  • BKM120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) na badacza po 6 miesiącach (FAS)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów w kohorcie, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) podczas obserwacji po rozpoczęciu leczenia, podzielony przez całkowity odsetek pacjentów włączonych do odpowiedniej kohorty zgodnie z kryteriami Chesona. Analiza dla każdej kohorty została oparta na dokładnym teście dwumianowym porównującym ORR z poziomem odniesienia 10% (hipoteza zerowa) w FAS. W teście dla każdej kohorty zastosowano poziom istotności 5%. ORR przedstawiono wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona. Wskaźnik kontroli choroby (DCR progresywny. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem pacjentów z CR, PR lub SD (choroba stabilna). Pacjenci, u których brakowało najlepszej odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia, nieznana (UNK) lub choroba postępująca (PD) zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie i zostali policzeni w mianowniku w celu oszacowania ORR
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 44 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny metodą Kaplana-Meiera według kohorty.
Linia bazowa do około 44 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla kohort rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka grudkowego (FL) (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi to czas od daty pierwszego wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Linia bazowa do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniami OS (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 44 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty
Linia bazowa do około 44 miesięcy
Odsetek uczestników — całkowite przeżycie — oszacowania Kaplana-Meiera (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Szacunki dokonane przez kohortę przy użyciu metody Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności
Linia bazowa do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie — mediana (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę o około 44 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Szacunki dokonane przez kohortę przy użyciu metody Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności
Linia bazowa w górę o około 44 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj