此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BKM120 在复发难治性 NHL 中的安全性和有效性

2018年8月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

BKM120 在复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的开放标签 II 期研究

这是一项 II 期研究，评估 BKM120 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、套细胞淋巴瘤 (MCL) 或滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、大韩民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、法国、35019
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • 西班牙
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者经组织学确诊为套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
  2. 患者患有复发或难治性疾病，并且接受过至少一种既往治疗。
  3. 患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的患者已接受或不符合自体或同种异体干细胞移植的条件。
  4. 根据 Cheson 标准 (Cheson 2007)，患者至少有一个可测量的淋巴结病灶（≥2 cm）。 如果患者基线时在长轴上没有 ≥ 2 cm 的可测量结节病灶，则患者必须有至少一个可测量的结外病灶。
  5. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 2。
  6. 患者有足够的骨髓和器官功能。

排除标准：

  1. 患者之前接受过 PI3K 抑制剂治疗
  2. 患者有移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据。
  3. 患者有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病或病史。
  4. 患者患有并发恶性肿瘤或在研究登记后 3 年内患有恶性肿瘤（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  5. 患者在 PHQ-9 问卷中的得分≥ 12。
  6. 患者的 GAD-7 情绪量表评分 ≥ 15。
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. 未采用高效避孕方法避免怀孕或受孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DLBCL队列
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤队列
药品：布帕利西布
口服 100 毫克硬明胶胶囊，每天一次，以 28 天为周期
其他名称：
  • BKM120
实验性的：MCL队列
套细胞淋巴瘤队列
药品：布帕利西布
口服 100 毫克硬明胶胶囊，每天一次，以 28 天为周期
其他名称：
  • BKM120
实验性的：佛罗里达队列
滤泡性淋巴瘤队列
药品：布帕利西布
口服 100 毫克硬明胶胶囊，每天一次，以 28 天为周期
其他名称：
  • BKM120

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时每位研究者的总体缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) (FAS)
大体时间：长达 6 个月的基线
总体反应率是指队列中在治疗开始后的随访期间经历完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比除以根据 Cheson 标准纳入相应队列的患者总百分比。每个队列的分析基于精确二项式检验，将 ORR 与 FAS 中的参考水平 10%（零假设）进行比较。 每个队列的测试使用 5% 的显着性水平。 ORR 与精确的 95% Clopper-Pearson 置信区间一起呈现。 疾病控制率（DCR progressive. 疾病控制率 (DCR) 是 CR、PR 或 SD（疾病稳定）患者的百分比。 治疗开始后最佳反应缺失、未知 (UNK) 或疾病进展 (PD) 的患者被视为无反应者，并计入分母以估计 ORR
长达 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于研究者评估 (FAS) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线最长约 44 个月
无进展生存期 (PFS) 是使用 Kaplan-Meier 方法按队列从治疗开始日期到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期的时间。
基线最长约 44 个月
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和滤泡性淋巴瘤 (FL) 队列 (FAS) 的反应持续时间
大体时间：基线长达约 18 个月
缓解持续时间是指从首次出现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 之日到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期之间的时间
基线长达约 18 个月
总生存期 (OS) - 发生 OS 事件 (FAS) 的参与者百分比
大体时间：基线最长约 44 个月
总生存期 (OS) 是指从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。 不知道已经死亡的参与者在他们最后一次访问的日期被审查
基线最长约 44 个月
参与者百分比 - 总体生存 - Kaplan Meier 估计 (FAS)
大体时间：基线长达约 18 个月
总生存期 (OS) 是指从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。 使用具有 95% 置信区间的 Kaplan-Meier 方法按队列进行的估计
基线长达约 18 个月
总生存期 - 中位数 (FAS)
大体时间：基线上升约 44 个月
总生存期 (OS) 是指从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。 使用具有 95% 置信区间的 Kaplan-Meier 方法按队列进行的估计
基线上升约 44 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月28日

初级完成 (实际的)

2017年7月21日

研究完成 (实际的)

2017年7月21日

研究注册日期

首次提交

2012年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅