Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av BKM120 i återfallande och eldfast NHL

30 augusti 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas II-studie av BKM120 i försökspersoner med återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom, mantelcellslymfom och follikulärt lymfom

Detta är en fas II-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BKM120 hos patienter med recidiverande eller refraktär diffust storcellslymfom (DLBCL), mantelcellslymfom (MCL) eller follikulärt lymfom (FL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republiken av, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten hade en histologiskt bekräftad diagnos av mantelcellslymfom, follikulärt lymfom eller diffust storcellslymfom.
  2. Patienten hade återfall eller refraktär sjukdom och fick minst en tidigare behandling.
  3. Patient med diffust storcellslymfom hade fått eller var olämplig för autolog eller allogen stamcellstransplantation.
  4. Patienten hade minst en mätbar nodal lesion (≥2 cm) enligt Chesons kriterier (Cheson 2007). I de fall där patienten inte hade några mätbara nodalskador ≥ 2 cm i den långa axeln vid baslinjen, måste patienten ha haft minst en mätbar extranodal lesion.
  5. Patienten hade prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Patienten hade tillräcklig benmärgs- och organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade fått tidigare behandling med PI3K-hämmare
  2. Patienten hade tecken på transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
  3. Patienten hade aktiv eller anamnes på sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  4. Patienten hade en samtidig malignitet eller hade en malignitet inom 3 år efter studieregistreringen (med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer).
  5. Patienten hade en poäng ≥ 12 på PHQ-9 frågeformuläret.
  6. Patienten hade en GAD-7 humörskala poäng ≥ 15.
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Patient som inte använde högeffektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid eller bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DLBCL-kohort
Diffus storcellig B-cellslymfomkohort
Läkemedel: Buparlisib
100 mg hårda gelatinkapslar administrerade oralt en gång dagligen i cykler på 28 dagar
Andra namn:
  • BKM120
Experimentell: MCL-kohort
Mantelcellslymfom kohort
Läkemedel: Buparlisib
100 mg hårda gelatinkapslar administrerade oralt en gång dagligen i cykler på 28 dagar
Andra namn:
  • BKM120
Experimentell: FL Cohort
Follikulärt lymfom kohort
Läkemedel: Buparlisib
100 mg hårda gelatinkapslar administrerade oralt en gång dagligen i cykler på 28 dagar
Andra namn:
  • BKM120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Response Rate (ORR) och Disease Control Rate (DCR) per utredare vid 6 månader (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Övergripande svarsfrekvens är andelen patienter i en kohort som upplevde antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under sin uppföljning efter behandlingsstart dividerat med den totala andelen patienter som ingår i motsvarande kohort enligt Cheson-kriterierna. analys för varje kohort baserades på ett exakt binomiskt test som jämförde ORR med referensnivån på 10 % (nollhypotes) i FAS. Testet för varje kohort använde en signifikansnivå på 5 %. ORR presenterades tillsammans med ett exakt 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall. Sjukdomskontrollfrekvens (DCR progressiv. Disease Control Rate (DCR) var andelen patienter med CR, PR eller SD (stabil sjukdom). Patienter för vilka det bästa svaret efter behandlingsstart saknades, okänd (UNK) eller progressiv sjukdom (PD) ansågs icke-reagerande och räknades i nämnaren för uppskattningen av ORR
Baslinje upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på utredares bedömning (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 44 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak med användning av Kaplan-Meier-metoden per kohort.
Baslinje upp till cirka 44 månader
Varaktighet av svar för diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) och follikulära lymfom (FL) kohorter (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
Varaktighet av svar är tiden från datumet för första förekomsten av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak
Baslinje upp till cirka 18 månader
Total överlevnad (OS) – procentandel av deltagare med OS-händelser (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 44 månader
Total överlevnad (OS) är tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött censurerades vid datumet för deras senaste besök
Baslinje upp till cirka 44 månader
Andel deltagare - Total överlevnad - Kaplan Meier-uppskattningar (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
Total överlevnad (OS) är tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak. Uppskattningar gjorda av kohort med Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervall
Baslinje upp till cirka 18 månader
Total överlevnad – median (FAS)
Tidsram: Baslinje upp cirka 44 månader
Total överlevnad (OS) är tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak. Uppskattningar gjorda av kohort med Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervall
Baslinje upp cirka 44 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buparlisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera