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Sicherheit und Wirksamkeit von BKM120 bei rezidiviertem und refraktärem NHL

30. August 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-II-Studie zu BKM120 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und follikulärem Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BKM120 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder follikulärem Lymphom (FL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine histologisch bestätigte Diagnose eines Mantelzell-Lymphoms, eines follikulären Lymphoms oder eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.
  2. Der Patient hatte einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung und hatte zuvor mindestens eine Therapie erhalten.
  3. Patient mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom hatte eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten oder war für eine solche nicht geeignet.
  4. Der Patient hatte mindestens eine messbare Knotenläsion (≥2 cm) gemäß den Cheson-Kriterien (Cheson 2007). Falls der Patient zu Studienbeginn keine messbaren Knotenläsionen ≥ 2 cm in der Längsachse aufwies, muss der Patient mindestens eine messbare extraknotenläsion gehabt haben.
  5. Der Patient hatte einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Der Patient hatte eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte zuvor eine Behandlung mit PI3K-Inhibitoren erhalten
  2. Der Patient hatte Hinweise auf eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).
  3. Der Patient hatte eine aktive oder frühere Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Der Patient hatte gleichzeitig eine bösartige Erkrankung oder hatte innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs).
  5. Der Patient hatte im PHQ-9-Fragebogen einen Wert von ≥ 12.
  6. Der Patient hatte einen GAD-7-Stimmungsskalenwert ≥ 15.
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Patientin, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwendete, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Nachkommen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBCL-Kohorte
Kohorte mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: Buparlisib
100 mg Hartgelatinekapseln werden einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen oral verabreicht
Andere Namen:
  • BKM120
Experimental: MCL-Kohorte
Mantelzell-Lymphom-Kohorte
Arzneimittel: Buparlisib
100 mg Hartgelatinekapseln werden einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen oral verabreicht
Andere Namen:
  • BKM120
Experimental: FL-Kohorte
Kohorte follikulärer Lymphome
Arzneimittel: Buparlisib
100 mg Hartgelatinekapseln werden einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen oral verabreicht
Andere Namen:
  • BKM120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR) pro Prüfer nach 6 Monaten (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Patienten in einer Kohorte, die während ihrer Nachuntersuchung nach Behandlungsbeginn entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten, geteilt durch den Gesamtprozentsatz der Patienten, die gemäß den Cheson-Kriterien in die entsprechende Kohorte aufgenommen wurden Die Analyse für jede Kohorte basierte auf einem exakten Binomialtest, der die ORR mit dem Referenzwert von 10 % (Nullhypothese) im FAS verglich. Der Test für jede Kohorte verwendete ein Signifikanzniveau von 5 %. Die ORR wurde zusammen mit einem exakten Clopper-Pearson-Konfidenzintervall von 95 % dargestellt. Krankheitskontrollrate (DCR progressiv). Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder SD (stabile Erkrankung). Patienten, bei denen das beste Ansprechen nach Behandlungsbeginn ausblieb, unbekannt (UNK) oder fortschreitend der Erkrankung (PD) war, galten als Non-Responder und wurden im Nenner für die Schätzung der ORR berücksichtigt
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 44 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund nach der Kaplan-Meier-Methode pro Kohorte.
Ausgangswert bis zu etwa 44 Monaten
Ansprechdauer für Kohorten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom (FL) (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 18 Monaten
Die Ansprechdauer ist die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund
Ausgangswert bis zu etwa 18 Monaten
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit OS-Ereignissen (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 44 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, deren Tod nicht bekannt war, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert
Ausgangswert bis zu etwa 44 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer – Gesamtüberleben – Kaplan-Meier-Schätzungen (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 18 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Schätzungen nach Kohorte unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen
Ausgangswert bis zu etwa 18 Monaten
Gesamtüberleben – Median (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 44 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Schätzungen nach Kohorte unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen
Ausgangswert: ca. 44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, follikuläres Lymphom

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